Die Biotest AG, ein Mitglied der Grifols Gruppe, hat die Biologics License Application (BLA) für ihr innovatives Produkt Fibrinogen bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Dies ist der zweite von Biotest entwickelte und hergestellte Wirkstoff, für den ein BLA bei der FDA eingereicht wurde.
Die Zulassung umfasst zwei wesentliche Anwendungen:
- Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.
- Therapie erworbener Fibrinogenmangelzustände, die häufig bei schwerem Blutverlust auftreten.
Die FDA-Entscheidung wird bis Ende 2025 erwartet. Zusätzlich wurde bereits im Oktober 2024 ein Zulassungsantrag für ausgewählte europäische Märkte eingereicht.
Fibrinogen: Fortschrittliche Therapie bei lebensbedrohlichem Blutverlust
Fibrinogenmangel kann bei betroffenen Patienten zu unkontrollierbaren Blutungen führen, die potenziell tödlich enden können. Dr. Christina Erb, Head of Scientific Operations and Innovation bei Biotest, betont: „Die klinischen Daten zeigen, dass Fibrinogen von Biotest sowohl sicher als auch wirksam ist. Es kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ermöglicht eine schnellere und einfachere Anwendung als alternative Präparate. Damit stellt es eine zuverlässige Option für Patienten mit schwerem Blutverlust dar.“
Vorteile von Biotests Fibrinogen gegenüber herkömmlichen Therapien
In vielen Regionen ist der Einsatz von Kryopräzipitat oder gefrorenem Frischplasma (FFP) der Standard zur Behandlung von Blutverlust. Biotests Fibrinogen bietet jedoch entscheidende Vorteile:
- Gezielte Wirkung: Enthält ausschließlich Fibrinogen, während Kryopräzipitat und FFP auch andere Bestandteile enthalten können, die unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
- Sicherheitsstandards: Strenge Sicherheitsprotokolle minimieren das Risiko von Krankheitserregern.
- Einfachere Lagerung: Das Präparat kann bei Raumtemperatur gelagert werden, was die Verfügbarkeit und den Einsatz erleichtert.
- Schnelle Verabreichung: Ermöglicht eine rechtzeitige, gezielte Behandlung, insbesondere in Notfallsituationen.
Zulassungsverfahren und Markterweiterung
Die Einreichung der BLA bei der FDA ist ein bedeutender Schritt zur Marktzulassung in den USA. Bereits im Oktober 2024 reichte Biotest einen Zulassungsantrag für ausgewählte europäische Märkte ein. Mit der FDA-Zulassung strebt Biotest an, den Zugang zu dieser innovativen Therapie weltweit zu erweitern.
Fibrinogen: Innovation für eine breitere Patientenpopulation
Als Mitglied der Grifols Gruppe verfolgt Biotest das Ziel, den Zugang zu innovativen Therapien für eine breitere Patientenpopulation zu fördern. Die strategische Einführung von Fibrinogen soll weltweit den Standard bei der Behandlung von schweren Blutungen und Fibrinogenmangelzuständen erhöhen.
Biotest unterstreicht mit diesem Schritt sein Engagement für:
- Patientensicherheit,
- Innovative Lösungen in der Hämatologie,
- Die Erweiterung des globalen Marktzugangs.
