Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) sieht riesige Chancen in TAFASITAMAP, die wichtige Hürde FDA gilt es nun zu überwinden. Zulassung wäre die endgültige Bestätigung.
Und auf dem Weg dahin ist man auf gutem Weg: Die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat den Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) formal angenommen und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt. Tafasitamab ist MorphoSys Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung von malignen B-Zell Erkrankungen. KURZFASSUNG: Prioritäre Prüfung spricht für eine höhere Zulassungswahrscheinlichkeit, eine erste Zulassung für dieses Krankheitsbild würde als Türöffner alle weiteren Zulassungen erleichtern und „zur fast Selbstverständlichkeit machen“.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
„Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren Antrag formal angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Wir sind fest überzeugt, dass die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL darstellen könnte, die trotz Erhalt des derzeitigen Behandlungsstandards nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „Wir möchten allen Patienten danken, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, und werden weiterhin voll engagiert daran arbeiten, den Patienten Tafasitamab zur Verfügung stellen zu können“.
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Priority Review wird Therapien gewährt,
die nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung. MorphoSys erhielt 2017 von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL. Also alles im richtigen Fluß. Morphosys konzentriert sich auf Tafasitamap und scheint damit auf dem richtigen Weg zu sein. aber man sollte nicht vergessen: Morphosys ist kein „ein-wirkstoff-Unternehmen“, sondern kann noch mehr…{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Aktuell (02.03.2020 / 08:06 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von +5,20 EUR (+5,39% EUR) bei 101,70 EUR. SIND DAS SCHON WIEDER EINSTIEGSKURSE – RÜCKGÄNGE IN DEN LETZTEN TAGEN SIND WOHL DER GUTEN KURSENTWICKLUNG DER AKTIE UND DEM ALLGEMEINEN MARKTUMFELD GESCHULDET. Wie es weitergeht? Tafasitamap ist auf einer „Strasse des Erfolgs“ und solte noch viel Freude machen.
