Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) und ihr belgisches Partnerunternehmen Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) gaben heute bekannt,
dass der erste Patient mit atopischer Dermatitis in die klinische Phase 2-IGUANA-Studie mit MOR106 aufgenommen wurde. MOR106 ist ein gegen das Zielmolekül IL-17C gerichteter Antikörper, der sich in klinischer Prüfung befindet.
IGUANA – Eine Phase 2-Studie mit MOR106
Es ist geplant, mindestens 180 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Form von atopischer Dermatitis (AD), eine Erkrankung die auch unter der Begriff Neurodermitis bekannt ist, in dieser Phase 2-Studie in mehreren europäischen Prüfzentren mit MOR106 zu behandeln. Die Patienten erhalten über 12 Wochen hinweg entweder ein Placebo (Scheinmedikament) oder eine Behandlung mit einer von drei Dosierungen von MOR106 (1, 3 oder 10 mg/kg), in jeweils zwei verschiedenen Dosierungsschemata. Die Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MOR106 untersuchen. Die Dosierung wird in 2- bzw. 4-Wochen-Intervallen über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum evaluiert, gefolgt von einem 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Das primäre Ziel der Studie wird durch die prozentuale Veränderung der Symptome und des Ausmaßes der atopischen Dermatitis, bewertet anhand des „Eczema and Severity Index“ (EASI) im Vergleich zum Ausgangswert bei Beginn der Behandlung ermittelt.
„Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische Erkrankung, die Patienten stark beeinträchtigt und von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Wir sehen hier einen deutlichen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf für die Entwicklung von weiteren sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen und wir freuen uns darauf, MOR106 in der jetzt mit unserem Partner Galapagos begonnenen Phase 2-Studie in dieser Patientengruppe zu erproben.“
„Die IGUANA-Studie ist so konzipiert, dass sie einen validen Datensatz für MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis liefern soll. Wir sind sehr gespannt, welchen Effekt der IL-17C-Wirkmechanismus in einer größeren Studienpopulation über einen längeren Behandlungszeitraum bewirken kann“, sagte Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer von Galapagos.
MOR106 wurde mit der Ylanthia-Antikörpertechnologie von MorphoSys erzeugt und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein vorzugsweise in der Haut exprimiertes Zytokin (Botenstoff) und spielt eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen. Zudem unterscheidet es sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte, gegen das Zielmolekül IL-17C gerichtete monoklonale Antikörper in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein Arzneimittel in klinischer Prüfung, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht feststeht.
Phase 1-Studienergebnisse mit MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)
Auf der American Academy of Dermatology (AAD)-Konferenz im Februar 2018 in San Diego wurden klinische Ergebnisse einer Phase 1-Studie mit MOR106 bei AD-Patienten vorgestellt. Nach 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen zeigte MOR106 erste Anzeichen von Wirksamkeit (5 von 6 Patienten sprachen bei der höchsten Dosis an) und wurde allgemein gut vertragen (Thaçi et al., 2018, AAD).
Atopische Dermatitis (AD), auch unter dem Namen Neurodermitis bekannt, ist die schwerste und häufigste Form des atopischen Ekzems. Es handelt sich um eine chronische wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung. Diese führt, überwiegend im Gesicht, auf der Innenseite der Ellbogen und am Knie sowie an Händen und Füßen zu starkem Juckreiz, trockener Haut und Ausschlägen. Das Kratzen der befallenen Hautstellen führt zu einer zunehmenden Verschlimmerung der Symptome. Dadurch werden in der Regel weitere Rötungen, Schwellungen, Risse, Schuppenbildungen ausgelöst, und es kommt zu einem erhöhten Risiko bakterieller Infektionen. Die Lichenifizierung, die Verdickung der Haut, ist charakteristisch für die Erkrankung bei älteren Kindern und bei Erwachsenen. Die National Eczema Association schätzt, dass von atopischer Dermatitis über 30 Millionen Menschen in den USA betroffen sind bzw. bis zu 25% der Kinder und 2-3% der Erwachsenen. 60% der von atopischer Dermatitis betroffenen Patienten werden im ersten Lebensjahr diagnostiziert, und 90% der Patienten haben einen Krankheitsbeginn vor dem fünften Lebensjahr. Die Symptome verblassen häufig im Laufe der Kindheit, allerdings leiden rund 10-30% der Patienten lebenslang an der Erkrankung. Ein kleinerer Prozentsatz entwickelt erst im Erwachsenenalter Symptome.
IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das bei menschlichen Hauterkrankungen breit exprimiert wird und als ein wichtiger Modulator des angeborenen Immunsystems der Haut beschrieben wird. IL-17C unterscheidet sich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie. IL-17C spielt eine wichtige Rolle bei entzündlichen Erkrankungen des Menschen, einschließlich Hautkrankheiten.
MOR106 ist ein in der klinischen Erprobungsphase befindlicher menschlicher IgG1 monoklonaler Antikörper, der gegenwärtig zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen entwickelt wird. MOR106 ist weltweit der erste öffentlich bekannte menschliche monoklonale Antikörper gegen das Zielmolekül IL-17C in der klinischen Entwicklung. MOR106 ist im Rahmen der strategischen Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit zwischen Galapagos und MorphoSys entstanden, in die beide Unternehmen ihre Schlüsseltechnologien und Kernkompetenzen einbringen. Galapagos hat die krankheitsbezogenen biologischen Grundlagen, einschließlich des Zielmoleküls und der zellulären Testsysteme zur Verfügung gestellt. MorphoSys steuerte im Gegenzug seine Antikörpertechnologie Ylanthia bei, um vollständig menschliche Antikörper gegen das Zielmolekül zu generieren, und leistet die volle CMC- (Chemistry, Manufacturing and Controls-) Entwicklung des Wirkstoffs. Galapagos und MorphoSys teilen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle zukünftigen wirtschaftlichen Aspekte.
Aktuell (02.05.2018 / 09:12 Uhr) notieren die Aktien der Morphosys AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +1,40 EUR (+1,63 %) bei 87,40 EUR.
