Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) sieht riesige Chancen in TAFASITAMAP, die wichtige Hürde der Zulassnungen FDA und EMA gilt es nun zu überwinden. Und auch bei anderen Wirkstoffen läuft es rund, runder als geplant:
Umsätzen/Tantiemen von Tremfya(R) und Umsätze aus den Produktverkäufen von Monjuvi(R) nach dessen Zulassung und anschließender Markteinführung in den USA „zwingen“ Morphosys dazu, die Prognsoe zu erhöhen. Bereits ohne den erwarteten Tafasitamap-Genehmigungsdurchbruch kann man bereist punkten:
„Basierend auf den vorläufigen ungeprüften Konzernergebnissen für die ersten neun Monate 2020 erwartet MorphoSys nun einen Konzernumsatz in der Größenordnung von 317 bis 327 Millionen Euro (vorher: 280 bis 290 Millionen Euro) und ein EBIT in der Größenordnung von 10 bis 20 Millionen Euro (vorher: -15 bis +5 Millionen Euro). Die Aufwendungen für F&E werden voraussichtlich unverändert im Bereich von 130 bis 140 Millionen Euro liegen.“ Und konkret wurde in den ersten neun Monaten bereits ein Umsatz von 291,7 Mio. EUR und ein EBIT von 101,8 Mio. EUR.
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Tremfya oder auch „GUSELKUMAP“ ist wohl bald auch in Europa für mehr Indikationen zu haben,
zumindest wenn die Johnson&Johnson-Tochter, Lizenznehmer von Morphosys, mit ihrer Presseerklärung vom 19.10.2020 Recht behalten sollte. Man meldete eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Erweiterung der Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) in der Europäischen Union (EU) bekannt zu geben. Guselkumab ist derzeit in der EU für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Kommentiert von Morphosys‘ Forschungs- und Entwicklungsvorstand Dr. Malte Peters: „Wir freuen uns sehr, dass Tremfya(R) vom CHMP für die erweiterte Zulassung empfohlen wurde. Dies eröffnet neue Behandlungsmöglichkeiten, die das Leben der Patienten in der EU verbessern.“. Oder wie es David M. Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology, Janssen Research & Development, LLC ausdrückte: “We are excited to be one step closer to bringing guselkumab to both patients living with psoriatic arthritis, as well as to the doctors who treat them,” und weiter: “Guselkumab reinforces our broad commitment to developing first-in-class treatments for patients living with psoriatic arthritis and other immune-mediated diseases.”
Guselkumab wurde erstmals von der European Commission am 23 November 2017für dei Behandlung Erwachsener mit moderater bis schwerer Psoriasis, die für Phototherapy geeignet sind. Guselkumab ist zugelassen in der EU, US, Brasilien, Canada, Japan und einigen anderen Ländern für erwachsene Psoriasis-Patienten in systemischer (Spriz´tzen- oder Pillen) oder UV-Behandlung. Es ist zugelassen in den USA, Canada, Japan, Brasilien und Ecuador für die Behandlung von PsA – Entscheidung der Europäischen Kommision wird noch für dieses Jahr erwartet. NOCH VIEL PERSPEKTIVE.
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TAFASITAMAP – wichtigste Zukunfstkarte nicht zu vergessen! Die kommt erst noch zum Zuge
Erinnern Sie sich noch an eine Meldung vor einigen Monaten: „Validierung des europäischen Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) für Tafasitamab“ – schließlich soll Tafasitamap in 2020, spätestens 2021 mit FDA-Segen und EMA-Segen(?)durchstarten. Der Traum von vielen Forschungsunternehmen scheint zumindest bei MorphoSys Realität zu werden: Blockbuster. Und möglicherweise mit erstmals schwarzen Zahlen in 2020, vielleicht aber auch erst 2021 – eigentlich fast egal. In den letzten Wochen hat Morphosys durch eine Flut positiver Nachrichter auch anderer Wirkstoffe – in der Dritten klinischen Phase auf sich aufmerksam gemacht (später ausführlicher), gipfelnd in der Meldung vom 27.04.2020, dass „der erste Patient in einer klinischen Phase 3-Studie auf dem chinesischen Festland behandelt wurde, um MorphoSys‘ humanen CD38-Antikörper MOR202/TJ202 in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem (wiederkehrendem) oder refraktärem (therapieresistentem) multiplen Myelom (R/R MM) zu untersuchen.„. Bei diesem Wirkstoff hat man in der NASDAQ-notierten Gesellschaft I-mab einen Partner für China plus gewonnen. Incyte für Tafasitamap, I-map für diesen Wirkstoff, erinnert ein wenig an Evotecs Taktik der Verpartnerung in fortgeschrittener Forschungsphase – erfolgversprechend. und ebenfalls analog zu Evotec der zweite Arm für Eigenforschung im Frühstadium.
Beginnen wir mit dem Zulassungsantrag in Europa für Tafasitamap-Behandlungskonzepte: Hierzu zeigen sich seinerzeit die Partner sehr zufrieden, Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte: „Die Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, geeigneten Patienten mit r/r DLBCL in Europa Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Verfügung zu stellen.Wir werden weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die Bewertung dieses Antrags voranzutreiben und hoffen, diese neue Therapie so bald wie möglich für geeignete Patienten verfügbar machen zu können.“
„Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein der Aufnahme von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in den offiziellen regulatorischen Zulassungsprozess der Europäischen Union erreicht zu haben“, sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Nach der Annahme unseres Zulassungsantrages auf vorrangige Prüfung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang des Jahres stellt dieses einen weiteren entscheidenden Schritt nach vorn dar. Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unserem Partner Incyte mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapieoption geeigneten Patienten mit hohem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen.“
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MorphosSys ist zwar mehr als Tafasitamap, aber für Tafasitamap wichtig:Die Partnerschaft mit Incyte,
die im Mai alle kartellrechtlichen Genehmigungen erhalten hat, ist aktiv: Globaler Kollaborations- und Lizenzvertrag für Tafasitamab für die weitere Entwicklung und die globale Vermarktung. Ergebnis für Morphosys: Vorauszahlung in Höhe von 750 Mio USD durch Incyte an MorphoSys sowie eine Kapitalbeteiligung von Incyte an MorphoSys in Höhe von 150 Mio USD in Form von neuen American Depositary Shares (ADS).Und es kann – und wird wohl auch – noch viel mehr werden. Die Kapitalerhöhung ist ebenfalls „verkauft“:
Ausgabe von 907.441 neuen Stammaktien unter Ausschluss des Bezugsrechts der bestehenden Aktionäre zu erhöhen, um den Kauf von 3.629.764 American Depositary Shares (ADSs) durch Incyte Corporation durchzuführen. Jeder ADS wird ein Viertel einer MorphoSys-Stammaktie repräsentieren. Die den ADSs zugrunde liegenden neuen Stammaktien entsprechen 2,84% des eingetragenen Grundkapitals von MorphoSys vor Durchführung der Kapitalerhöhung. PRO AKTIE WERDEN SO 165,28 USD FÄLLIG: Gut für die Altaktionäre, dass oberhalb des aktuellen Kurses die Aktien gezeichnet wurden.„Wir freuen uns, die Durchführung der Kapitalerhöhung bekannt zu geben, die den letzten formellen Schritt zur Begründung unserer Partnerschaft mit Incyte darstellt“, sagte Jens Holstein, Finanzvorstand von MorphoSys seinerzeit. „Wir sind dankbar für das langfristige Engagement unseres Partners und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit in den kommenden Wochen und Monaten operativ mit vollem Einsatz zu beginnen und auszubauen.“
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Priority Review für Tafasitamap – Genehmigung Ende Juli positives Ergebnis – weiterer Schritt erfolgreich absolviert…
Denn gibt es nur wenn Wirkstoffe nach Ansicht der FDA das Potential haben, signifikante Verbesserungen bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Erkrankungen zu erzielen. Der Priority Review verkürzt den Zeitraum der Prüfung durch die FDA nach der formalen Annahme des BLA auf sechs Monate, im Vergleich zu zehn Monaten im Rahmen einer Standardüberprüfung. MorphoSys erhielt 2017 von der FDA den Status Breakthrough Therapy Designation für die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei R/R DLBCL. Also alles im richtigen Fluß. Morphosys konzentriert sich auf Tafasitamap und scheint damit auf dem richtigen Weg zu sein. aber man sollte nicht vergessen: Morphosys ist kein „Ein-wirkstoff-Unternehmen“, sondern kann noch mehr…
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Und die US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hatte den Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL) Anfang Mitte Mai formal angenommen und dem Antrag eine vorrangige Prüfung, den sogenannten Priority Review, gewährt. Die FDA hat als Zieldatum für die Entscheidung über eine mögliche Zulassung gemäß dem sogenannten Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 30. August 2020, festgelegt. Und dann kam am 31.07.2020 die Genehmigung: Die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) genehmigte Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid am 31. Juli 2020 im Rahmen einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DBLCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. VIEL LUFT. VIELE WEITERE CHANCEN.
Aktuell (28.10.2020 / 09.13 Uhr) notieren die Aktien der MorphoSys AG im Frankfurter -Handel mit einem leichten Plus von 3,64 EUR (4,29% EUR) bei 89,36 EUR. Auch diese Aktie können Sie bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker handeln
