Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) gab heute die Präsentation klinischer Daten der explorativen Phase 2 COSMOS-Studie bekannt.
Die Studie untersucht MorphoSys‘ firmeneigenen hämato-onkologischen Wirkstoffkandidaten MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Idelalisib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinem lymphatischen Lymphom (SLL), die eine Ibrutinib-Therapie erhielten, aber nicht darauf angesprochen haben. Die Daten werden in einer Posterpräsentation am 15. Juni 2018 auf der 23. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) in Stockholm/Schweden präsentiert. MOR208 ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19 in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen.
„Patienten mit CLL nach erfolgloser Ibrutinib-Therapie benötigen mehr Therapieoptionen. Die ersten Daten zeigen, dass die Patienten auf die Behandlung ansprechen und dieses Ansprechen auch andauert. Dies ist in der stark vorbehandelten Patientenpopulation in unserer explorativen Studie mit MOR208 plus Idelalisib sehr ermutigend“, kommentierte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Insgesamt zeigt dies die mögliche medizinische Anwendung von MOR208 bei weiteren malignen B-Zell-Erkrankungen. Die Daten zeigen, dass MOR208 mit anderen Krebsmedikamenten kombiniert werden kann, die bei Blutkrebs eingesetzt werden – einschließlich PI3K-Inhibitoren. Wir freuen uns auf die kommenden Ergebnisse der zweiten Kohorte mit MOR208 plus Venetoclax aus unserer laufenden COSMOS-Studie, die wir noch in diesem Jahr erwarten.“
COSMOS ist eine unverblindete, multizentrische Phase 2-Studie mit zwei Kohorten, welche die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von MOR208 in Kombination mit Idelalisib (Kohorte A) oder Venetoclax (Kohorte B) bei Patienten mit R/R CLL/SLL untersucht, die zuvor mit Brutons Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) Ibrutinib behandelt wurden.
Die auf der EHA 2018 vorgestellten Daten umfassen vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle elf Patienten, die in die Kohorte A aufgenommen wurden (Stichtag: 29. Januar 2018). Die aufgenommenen Patienten hatten durchschnittlich fünf vorherige Behandlungslinien erhalten (2-9 vorherige Linien). Neun der elf in die Studie aufgenommenen Patienten (82 %) hatten die Behandlung mit Ibrutinib wegen fortschreitender Erkrankung abgebrochen und zwei Patienten (18 %) wegen Toxizität.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (TEAEs) des Grades 3 oder höher waren hämatologisch, wobei Neutropenie bei vier Patienten (36 %) und Anämie bei drei Patienten (27 %) die am häufigsten gemeldeten Ereignisse waren. Bei fünf Patienten (45 %) wurden zehn schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) gemeldet, von denen keine tödlich war. Alle mit Ausnahme einer der sechs behandlungsbedingten SAEs, die für drei Patienten (27 %) gemeldet wurden, waren vermutlich durch Idelalisib bedingt.
Nach der vorläufigen Analyse der Wirksamkeit, die von den Prüfärzten durchgeführt wurde, betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 82 %, einschließlich ein vollständiges Ansprechen (CR, 9 %), die durch eine Knochenmarkbiopsie bestätigt wurde, und acht mit partiellem Ansprechen (PR, 73 %). Darüber hinaus zeigten zwei Patienten (18 %) eine stabile bleibende Erkrankung. Die mittlere Beobachtungszeit betrug 4,2 Monate. Zum Zeitpunkt des Stichtages setzten sechs Patienten die Behandlung fort. Ein Patient mit einem sehr guten partiellem Ansprechen nach den gängigen Responsekriterien wurde aus der Studie genommen, um eine Stammzelltransplantation zu erhalten. Zwei bisher ansprechende Patienten mussten die Studie wegen fortschreitender Erkrankung abbrechen. Für zwei Patienten (eine PR, eine stabile Erkrankung, SD) wurde aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung eingestellt.
Aktuell (15.06.2018 / 10:05 Uhr) notieren die Aktien der Morphosys AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,50 EUR (+0,51 %) bei 97,75 EUR.
