Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) hat gestern in einem Vortrag (oral presentation) auf der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2018 in San Diego, USA, Daten aus der laufenden einarmigen klinischen Phase 2-Studie L-MIND vorgestellt.
Die L-MIND-Studie untersucht den Antikörper MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen. MOR208 ist ein humanisierter Fc-verstärkter monoklonaler Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für Blutkrebsindikationen.
Die L-MIND-Studie umfasst Patienten mit R/R DLBCL, die für HDC und ASCT nicht in Betracht kommen und bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten haben, davon mindestens eine gegen CD20-gerichtete Therapie (z.B. Rituximab). Die heute vorgestellten Zwischenergebnisse (Stichtag der Datenerhebung: 5. Juni 2018) umfassten alle 81 Patienten, die in die L-MIND-Studie aufgenommen wurden, mit einer mittleren (medianen) Beobachtungszeit von 12 Monaten. Die Ergebnisse der Wirksamkeit basieren auf der Bewertung durch die Prüfärzte für alle 81 Patienten. Die in die Studie aufgenommenen Patienten waren im Mittel (Median) 72 Jahre alt und hatten im Mittel (Median) zwei vorherige Behandlungslinien erhalten.
Die Daten zeigten ein Ansprechen auf die Behandlung bei 47 von 81 Patienten. Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) lag damit bei 58%. Ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR) zeigten 27 (33%) Patienten, ein partielles Ansprechen (partial response, PR) zeigten 20 (25%) Patienten. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 16,2 Monate (95% Konfidenzintervall (CI) 6,3 Monate – nicht erreicht (NR)). Das beobachtete Ansprechen war von Dauer, wobei der Wert für die mediane Ansprechdauer (duration of response, DoR) nicht erreicht wurde (95% CI: NR – NR) und 70% der ansprechenden Patienten nach 12 Monaten weiterhin ohne Progression ihrer Erkrankung waren (12-Monats-DoR-Rate: 70%, Kaplan-Meier-Schätzung). Ein signifikanter Anteil der Patienten (37 von 81; 46%) wurde zum Zeitpunkt der Datenerhebung im Rahmen der Studie noch behandelt, 19 Patienten waren bereits länger als 12 Monate in Behandlung. Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) war noch nicht erreicht (95% CI: 18,6 Monate – NR), die Gesamtüberlebensrate (OS rate) nach 12 Monaten lag bei 73% (95% CI: 63% – 85%).{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Die Ergebnisse zeigten, dass die beobachteten Wirksamkeitsparameter wie Ansprechraten und das mediane PFS in den meisten interessierenden Patientenuntergruppen vergleichbar waren. Dies gilt unter anderem für Patientenuntergruppen differenziert nach dem IPI-Score niedrig/niedrig-intermediär vs. hoch-intermediär/hoch bzw. differenziert nach refraktär vs. nicht-refraktär auf eine Rituximab-Vorbehandlung bzw. primär-refraktär (primary refractory) vs. nicht-primär-refraktär.
Es wurden keine unerwarteten Toxizitäten der Kombinationsbehandlung beobachtet. Ebenso traten im Zusammenhang mit der Verabreichung von MOR208 keine infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) auf. Die häufigsten während der Behandlung beobachteten Nebenwirkungen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) von Grad 3 oder höher waren Neutropenie bei 35 (43%), Thrombozytopenie bei 14 (17%) und Anämie bei 7 (9%) Patienten. Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (treatment-related serious adverse events, SAEs) traten bei 16 (19,8%) Patienten auf, die meisten davon waren Infektionen oder neutropenisches Fieber. Bei 41 (50,6%) Patienten war eine Dosisreduzierung von Lenalidomid notwendig, 58 Patienten (72%) konnten eine tägliche Lenalidomid-Dosis von 20 mg oder mehr einhalten.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}
Die heute vorgestellten Daten bestätigen die Ergebnisse von früheren, im März 2018 präsentierten Zwischenauswertungen dieser Studie, als 68 Patienten zum Stichtag am 12. Dezember 2017 für die Wirksamkeitsbewertung durch die Prüfärzte zur Verfügung standen.
„Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nach fehlgeschlagener Erstbehandlung nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen, benötigen mehr Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. „Wir fühlen uns ermutigt von den neuesten klinischen Ergebnissen unserer laufenden L-MIND-Studie. Diese unterstützen unseren Plan, MOR208 in Kombination mit Lenalidomid basierend auf dem durch die FDA verliehenen Status Therapiedurchbruch als mögliche Chemotherapie-freie Behandlungsoption für diese Patientengruppe zu entwickeln.“
Informationen zur Präsentation klinischer Ergebnisse der L-MIND-Studie auf ASH 2018
Abstract Publikations-Nummer: 227
Name der Vortrags-Session: 626 „Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)-Results from Prospective Clinical Trials“
Datum und Uhrzeit der Session: Samstag, 1. Dezember 2018, 16:00-17:30 Uhr PST (Ortszeit San Diego) (Sonntag, 2. Dezember 2018, 1:00-2:30 Uhr MEZ)
Uhrzeit des Vortrages: 17:00 Uhr PST (Ortszeit San Diego) (2. Dezember 2018, 2:00 Uhr MEZ)
Ort: Marriot Marquis San Diego Marina, Pacific Ballroom 20, San Diego, Kalifornien
MorphoSys wird nach der 60. Jahrestagung der American Society of Hematology am 5. Dezember um 10:00 Uhr EST (16:00 Uhr MEZ) eine Veranstaltung für Investoren und Analysten in New York abhalten.
Morphosys in Kürze
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Entwicklungsphasen aktiv ist. MorphoSys hat sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher, innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 29 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys‘ Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der am weitesten fortgeschrittene firmeneigene Produktkandidat des Unternehmens, MOR208, wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA mit dem Status Therapiedurchbruch (breakthrough therapy designation) für die Behandlung von Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgezeichnet. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt aktuell rund 320 Mitarbeiter. Die hundertprozentige US-amerikanische Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. ist von New Jersey aus tätig.
Am Freitag notierten die Aktien der Morphosys AG im Xetra-Handel bei Handelsschluss bei 101,40 EUR.
