Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) machte bereits wiederholt deutlich, das man mit Tafasitamab einen zukünftigen Topseller in der Pipeline vermutet,der ab 2020 „auf den Markt kommt“ – zuerst in den USA.
Passend dazu die News vom 27.12.2019, die zusammengefasst einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung Markterfolg bestätigt. Ein Patient mit einer spezifischen Krankheitsausprägung wird mit einer Wirkstoffkombination (natürlich inclusive Tafasitamab) behandelt. Oder wie es Morphosys formuliert, „dass der erste Patient in einer klinischen Phase 1b-Studie in neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit dem MorphoSys-eigenen humanen anti-CD19-Antikörper Tafasitamab dosiert wurde.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Gold Sparplan)}
Es geht darum Dosierungen und Kombinationen mit anderen Präparaten an „zufällig ausgewählten Patienten“ die unter schweren, oft tödlichen Erkankungen des lymphatischen Systems leiden, anzuwenden und die – erwartet positiven – Ergebnisse und die Häufigkeit der Nebenwirkungen zu dokumentieren. Der technische Ablauf der Studie ZUR ERSTBEHANDLUNG MIT TAFASITAMAB bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem DLBC sieht folgendermaßen aus: Die Patienten in jedem Studienarm erhalten je sechs Behandlungszyklen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Monaten. Der primäre Endpunkt der Studie umfasst die Häufigkeit und den Schwergrad von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (AEs), sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR) und die vollständige Ansprechrate (CR) am Ende der Behandlung, die Häufigkeit und den Schwergrad der AEs im Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten, die beste ORR und CR bis zum Ende der Studie (etwa. 24 Monate), das progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (ES) und das Gesamtüberleben (OS) nach 12 und 24 Monaten.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Wichtig es geht nicht mehr um die Wirksamkeit, die ist bestätigt! Sondern um „Erfolgsraten“
„Wir freuen uns sehr, die klinische Entwicklung von Tafasitamab nun auch auf Erstlinien-DLBCL zu erweitern“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen, die wir bisher mit Tafasitamab bei therapieresistentem oder wiederkehrendem DLBCL gesehen haben, sind wir nun gespannt, das Potenzial unseres wichtigsten Programms in Kombination mit R-CHOP oder Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostiziertem DLBCL zu untersuchen. Diese Phase 1b-Studie ist die Grundlage einer nachfolgenden Phase 3-Zulassungsstudie in Erstlinien-DLBCL. DLBCL ist eine aggressive und schwer behandelbare Krankheit, und wir hoffen, die derzeitige Standardtherapie R-CHOP durch den Zusatz von Tafasitamab und Lenalidomid verbessern zu können, um diesen schwerstkranken Patienten eine mögliche neue Behandlungsoption zu bieten.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}
PASST ALLES, wird 2020 das JAHR von Morphosys?
Dr. Jens Holstein, CFO der Morphosys AG, brachte – zu letzt von Mitarbeitern des nwm gehört – auf dem Deutschen Eigenkapitallforum – anders als von einem „Zahlenmenschen“ zu erwarten – mit seinen klaren Aussagen zum Tafasitamab-Launch in den USA, geplant für Mitte 2020 und in Europa für Mitte 2012 geplant, eine gewisse Begeisterung „herüber“. Worum geht es? Tafasitamab, an diesen Namen sollte man sich im Zusammenhang mit Morphosys gewöhnen, das „MorphoSys key asset in B-cell malignancies„,wie man selber kommuniziert. Boehringer Ingelheim soll die Herstellung und Auslieferung übernehmen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Spannend ist der „hohe ungedeckte medizinische Bedarf“
Generell geht es um die Behandlung von Gruppe von bösartigen Erkrankungen des lymphatischen Systems. Hierzu zählen Lymphknoten, Rachenmandeln (Tonsillen), Milz und Knochenmark.Und das Mittel von Morphosys soll die Antikörper stärken respektive ist ein „künstlicher“ Antikörper: „Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern.“
MorphoSys AG hat vor einiger Zeit einige Enttäuschungen erlebt im Studienbereich, nun gibt es einen offensichtlichen Erfolg und wie weit trägt die Euphorie der Verantwortlichen. Was sagt die Unternehmensanalyse von HEUTE zu den Perspektiven für den Anleger? .{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Und welches Potential sieht man konkret? Man sieht in der 1.Phase 31.800 potentielle Patienten in den USA mit hohem, derzeit noch gar nicht definiertem, Upsidepotential, in zweiter/dritter Linie (andere Krankheitsindikationen) sollen weitere 10.000 Patienten „relativ sicher“ sein, man verspricht sich viel von der Wirksamkeit von Tafasitamab. Europa wird ähnlich eingestuft: 20.700 im ersten „Lauf“ mit hohem Upside, zweite und dritte Linie nochmals zusätzliche 6.500 Patienten. Wobei Europa hier „nur“ Grossbritannien, Frankreich, Italien, Deutschland und Spanien umfasst – bleibt noch viel „Resteuropa“, das noch gar nicht berücksichtigt ist. Potential ist vorhanden. Und nicht vergessen, die Pipeline von Morphosys hat durchaus noch weitere „Perlen“.
Euphorieschub kam am 18.11.2019, als
Morphosys mitteilte, dass die derzeit laufende Phase-3 B-MIND-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten Tafasitamab die vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimsanalyse erfolgreich bestanden hat. Wichtig ist hierbei: PHASE 3 Studie, also fast vor „fertig“ und „bestanden“. Es wird empfohlen die Studie auf mehr Patienten zu erweitern, oder wie es Morphosys „wissenschaftsdeutsch“ beschreibt – Übersetzung folgt, versprochen: „Im Rahmen der Futility-Interimsanalyse wurden die Daten durch das IDMC auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ausgangs der Studie zum Zeitpunkt des Studienabschlusses hin geprüft. Das IDMC bewertete dazu die Wirksamkeitsdaten sowohl in der gesamten Patientenpopulation als auch in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation. Der Biomarker, der Patienten mit einer niedrigen Anzahl von natürlichen Killerzellen zu Studienbeginn beschreibt, wurde im ersten Quartal 2019 in einer Ergänzung von B-MIND als co-primärer Endpunkt implementiert. Die Empfehlung des IDMC mehr Patienten in die Studien aufzunehmen zielt darauf ab, die statistische Aussagekraft der Studie sowohl in der Biomarker-positiven Patienten-Subpopulation als auch in der gesamten Studienpopulation zu erhöhen. Die Daten der Analyse wurden nicht mit MorphoSys geteilt“
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Man hatte also durch ein ergänzendes Mittel gute Ergebnisse erzielt in einer Patientenuntergruppe, damit nun für beide Gruppen aussagefähige, statistisch belegbare Ergebnisse gewonnnen werden können, erhöht eine neutrale Prüfstelle die Gesamtzahl der Patienten in der Studie. Das amcht man nicht, wenn die bsiherigen Ergebnisse enttäuschend oder keine Wirksamkeit nachweisen würden. Also Kursanstieg durchaus begründbar und nachvollziehbar. Warum die News während des Handels veröffentlichtw erden musste und nicht ausserhalb der Handelszeiten, um den Marktteilnehmern Zeit zu geben, die Folgen der News zu bedenken, bleibt Morphosys überlassen
Morphosys Forschungschef ist jedenfalls zufrieden
„Wir sind sehr erfreut über die Empfehlung des IDMCs und sehen diese als einen wichtigen Schritt in der klinischen Entwicklung von Tafasitamab“, sagte Mitte November Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand von MorphoSys. „DLBCL ist eine schwer zu behandelnde Krankheit mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, so dass neue Behandlungsmöglichkeiten dringend benötigt werden. Unabhängig von B-MIND sind wir zudem auf einem guten Weg, unseren BLA-Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid basierend auf bereits berichteten positiven Ergebnissen der klinischen Studien L-MIND und Re-MIND bis Ende 2019 abzuschließen.“.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Aktuell (28.12.2019 / 08:33 Uhr) notieren die Aktien der Morphosys AG im Frankfurter-Handel zum Feitagsschluss auf XETRA mit Plus +0,55% (+0,70 EUR) bei 128,70 EUR.
