Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für den firmeneigenen Produktkandidaten MOR208 in Kombinationsbehandlung mit dem Krebsmedikament Lenalidomid erteilt hat.
Dieser Status wurde erteilt zur Behandlung von Blutkrebspatienten, die an einem wiederkehrenden oder therapieresistenten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) erkrankt sind und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen. MOR208 ist ein gegen das Zielmolekül CD19 gerichteter Antikörper mit modifiziertem Fc-Teil und wird derzeit in klinischen Studien in Blutkrebsindikationen erprobt.
Entwicklung beschleunigen
Der Status des Therapiedurchbruchs soll die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffkandidaten oder deren Kombination mit anderen Medikamenten beschleunigen. Er wird von der FDA vergeben, wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte.
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die am häufigsten vorkommende Form von Lymphzellenkrebs weltweit und macht etwa 30% aller Non-Hodgkin-Lymphome aus. Zwischen 30% und 40% aller an DLBCL erkrankten Patienten sprechen entweder nicht auf die Standardhandlung an oder erleiden einen Rückfall (Rezidiv oder Wiederauftreten der Erkrankung) nach der ersten Therapie.
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„DLBCL ist eine sehr aggressive Form von Lymphzellenkrebs. Besonders für die Patienten, die nach der Standardtherapie einen Rückfall erleiden, werden mehr Therapieoptionen benötigt. Wir freuen uns darauf, eng mit der FDA zusammen zu arbeiten und MOR208 so schnell wie möglich als neue Therapie für diese Patienten zu entwickeln“, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG.
Therapiedurchbruch durch die FDA
Der Status für MOR208 als Therapiedurchbruch durch die FDA basiert auf vorläufigen Daten der derzeit laufenden klinischen Phase 2-Studie mit dem Namen L-MIND (NCT02399085). Darin wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL untersucht. In diese Studie aufgenommene Patienten dürfen nicht für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht kommen. Die vorläufigen Daten dieser Studie, die auf dem ASCO-Krebskongress 2017 vorgestellt wurden, zeigten ein objektives Ansprechen auf die Therapie („objective response“, OR) bei 56% und ein vollständiges Ansprechen („complete remission“, CR) bei 32% der bis dahin insgesamt 34 auswertbaren Patienten.
„Für MorphoSys ist die Therapie des wiederkehrenden oder therapieresistenten DLBCL ein starker Entwicklungsfokus. Wir erwarten, weitere Daten der laufenden Phase 2 L-MIND-Studie von MOR208 in Kombination mit dem Krebsmedikament Lenalidomid dieses Jahr im Dezember auf der Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) vorzustellen. Darüber hinaus untersuchen wir MOR208 in Kombination mit dem Wirkstoff Bendamustin in unserer Phase 3 B-MIND-Studie. MorphoSys beabsichtigt, die Entwicklung von MOR208 zur Behandlung von Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu beschleunigen und potenziell zu erweitern“, so Dr. Peters weiter.
Aktuell (24.10.2017 / 11:32 Uhr) notieren die Aktien der Morphosys AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +4,35 EUR (+5,90 %) bei 78,09 EUR.
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