Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien,
veröffentlicht heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2017. Medigene hat im Jahr 2017 die Gesamterlöse deutlich gesteigert und den EBITDA-Verlust reduziert. Das Unternehmen hat konsequent in seine Immuntherapie-Programme investiert und seine Finanzprognose eingehalten und teilweise übertroffen.
Zudem gibt das Unternehmen heute den Start der klinischen Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-Immunzelltherapie MDG1011 zur Behandlung verschiedener Blutkrebserkrankungen bekannt. Ca. 92 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) sollen in die Studie eingeschlossen werden. MDG1011 ist der erste klinische TCR-Immuntherapie-Produktkandidat von Medigene.
Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung und Entwicklung der Medigene AG: „Ich freue mich sehr, heute den Start unserer ersten klinischen TCR-Studie vermelden zu können. Damit gehört Medigene zu den wenigen Unternehmen weltweit mit einer TCR-basierten Immuntherapie in der klinischen Entwicklung. Die Voraussetzungen dafür haben wir im erfolgreichen Jahr 2017 geschaffen. 2018 werden wir erste Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser innovativen Krebstherapie erheben. Daneben generieren wir mit unserer leistungsstarken TCR-Discovery-Plattform neue TCR-Entwicklungskandidaten – für unsere Partner und für den weiteren Ausbau unserer eigenen klinischen Pipeline.“
Dr. Thomas Taapken, Finanzvorstand der Medigene AG: „Der große Fortschritt des letzten Jahres spiegelt sich auch in finanzieller Hinsicht wider. Die erfolgreiche Privatplatzierung neuer Aktien brachte uns ca. 20 Mio. EUR zusätzliche Barmittel ein, mit denen wir die nächsten Schritte bei der Entwicklung unserer Immuntherapie-Projekte finanzieren können. Die im November 2017 angehobene Finanzprognose haben wir erfüllt und mit dem Verkauf der Veregen®-US-Rechte konnten wir unsere Fokussierung auf den Kernbereich Immuntherapien weitgehend abschließen. Im neuen Geschäftsjahr werden wir verstärkt in unsere klinische TCR-Studie und neue Entwicklungskandidaten investieren, um unsere starke Position als immunonkologisches T-Zell-Unternehmen weiter auszubauen.“
Klinische/Operative Highlights 2017:
- Studienantrag für erste klinische Studie mit TCR-Immunzelltherapie MDG1011 eingereicht – Genehmigung und Studienstart in Q1-2018
Im Juli 2017 reichte Medigene den Antrag für die Durchführung der ersten klinischen Studie mit TCR-modifizierten T-Zellen ein. Die Durchführung der Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-Kandidaten MDG1011 wurde vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständiger Behörde in Deutschland sowie von zuständigen Ethikkommission im ersten Quartal 2018 genehmigt. Zudem wurde die Genehmigung zur Herstellung des Studienmaterials erteilt. Den Start der Studie hat Medigene heute bekannt gegeben. - Präklinische Daten zu MDG1011 auf AACR-Konferenz, USA, präsentiert
Präklinische Daten zu Medigenes erstem TCR-Kandidaten MDG1011 wurden auf der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) vorgestellt, die vom 1.-5. April 2017 in Washington D.C., USA, stattfand. Effektorzellen mit dem von Medigene ausgewählten TCR gegen PRAME zeigten eine hohe natürliche Avidität für das Zielepitop, ohne dass die funktionale Wirksamkeit des TCRs noch weiter durch Verfahren wie z.B. Affinitätsmaturation verstärkt werden musste. Zusätzlich ergaben zahlreiche Toxizitätsuntersuchungen mit verschiedenen in vitro- und in silico-Methoden ein günstiges präklinisches Sicherheitsprofil für diesen TCR. - Patientenrekrutierung für Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML) abgeschlossen
Im November 2017 konnte Medigene die Patientenrekrutierung für die klinische DC-Vakzine Studie in Akuter Myeloischer Leukämie (AML) abschließen. Alle 20 vorgesehenen Patienten wurden in die Phase I/II-Studie aufgenommen. Der Abschluss der Studie wird für 2019 nach einer Behandlungsdauer von zwei Jahren erwartet. - Fokussierung auf Kerngeschäft Immuntherapien: Verkauf der US-Rechte für Veregen®
Im Dezember 2017 hat Medigene die US-Rechte für das Medikament Veregen an Fougera Pharmaceuticals, Inc. verkauft und damit den Wandel zu einem reinen Immuntherapie-Unternehmen weitgehend abgeschlossen. - Die Gesamterlöse des Unternehmens stiegen 2017 um 17 % auf 11,4 Mio. EUR (2016: 9,8 Mio. EUR). Dies ist vor allem auf den Anstieg der Umsatzerlöse bei den Immuntherapien zurückzuführen, in Zusammenhang mit der strategischen Forschungs- und Entwicklungskooperation mit bluebird bio, Inc. Zudem erzielte Medigene Umsatzerlöse für das auslizenzierte Medikament Veregen® von 2,8 Mio. EUR. Verantwortlich für den Rückgang der sonstigen betrieblichen Erträge auf 3,7 Mio. EUR (2016: 5,7 Mio. EUR) ist im Wesentlichen ein positiver Einmaleffekt im Vorjahr 2016, der Verkauf des ehemaligen Medikamentenkandidaten EndoTAG®. Medigene hat damit ihre im November 2017 erhöhte Umsatzprognose für 2017 erfüllt (Prognose 2017: Gesamterlöse von 10,5 – 11,5 Mio. EUR).
- Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund des Ausbaus der Forschung für Immuntherapie-Projekte, vorwiegend für Dienstleistungen, Personalkosten, Investitionen und Labormaterialkosten, auf 14,9 Mio. EUR (2016: 11,5 Mio. EUR) und fielen damit geringer aus als ursprünglich geplant (Prognose 2017: F&E-Kosten 16 – 18 Mio. EUR).
- Der EBITDA-Verlust des Unternehmens reduzierte sich im Jahr 2017 leicht auf 12,1 Mio. EUR (2016: 12,4 Mio. EUR) und fiel damit niedriger aus als erwartet (Prognose 2017: EBITDA-Verlust von 14-15 Mio. EUR).
- Der erhöhte Jahresverlust von 13,6 Mio. EUR (2016: 9,5 Mio. EUR) ist insbesondere auf einen positiven Einmaleffekt im Vorjahr durch den Verkauf von finanziellen Vermögenswerten zurückzuführen.
- Die liquiden Mittel und Festgelder betrugen zum Ende des Berichtsjahres 51,7 Mio. EUR (31.12.2016: 52,6 Mio. EUR), unter anderem aufgrund einer im Mai 2017 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung mit einem Brutto-Erlös von 20,7 Mio. EUR.
Ausblick Immuntherapien für 2018:
- TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)
Medigene beginnt die erste klinische Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011. MDG1011 zielt gegen das Tumorantigen PRAME. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie soll ca. 92 Blutkrebspatienten behandeln, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) im fortgeschrittenen Stadium leiden. Die „first-in-human“-Studie wird im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte evaluieren. Der Phase II-Teil mit 80 Patienten enthält eine Kontrollgruppe (40 von 80 Patienten) und untersucht als co-primäre Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung. Im Jahr 2018 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2018 daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung eines Antrags zur Durchführung einer weiteren klinischen TCR-Studie zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus weitere Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.
- DC-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und plant im Jahr 2018 die Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmten Aspekten der Studie im Rahmen wissenschaftlicher Konferenzen. Im April 2018 wird Medigene im Rahmen der AACR-Konferenz in Chicago Daten zur Herstellung des DC-Impfstoffs präsentieren. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019 vorliegen.
Finanzprognose 2018:
Die Finanzprognose 2018 spiegelt Medigenes Fokussierung auf die laufenden klinischen Studien und die Ausweitung des Kerngeschäfts Immuntherapien wider:
- Umsatz: Geplante Gesamterlöse 2018 in Höhe von 7,5 – 9,5 Mio. EUR. Der Rückgang wird aus dem im Jahr 2017 getätigten Verkauf von Rechten für ein Produkt aus dem Nicht-Kerngeschäft (Veregen®) und dem damit verbundenen Netto-Gewinn sowie mit rückläufigen Veregen®-Umsatzerlösen resultieren.
- F&E Kosten: Aufgrund der Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien und dem Beginn der ersten klinischen TCR-Studie plant Medigene mit deutlich steigenden Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von 22 – 24 Mio. EUR.
- Geplanter EBITDA-Verlust in Höhe von 21 – 23 Mio. EUR.
- Medigene geht für 2018 von einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 21 – 26 Mio. EUR aus.
- Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen.
- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
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Aktuell (22.03.2018 / 14:43 Uhr) notierten die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,52 EUR (-3,19 %) bei 15,80 EUR.
