TecDAX | Medigene veröffentlicht Geschäftsbericht

Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien,

veröffentlichte heute ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse für das Geschäftsjahr 2018. Dabei wurden die am 3. März 2019 veröffentlichten vorläufigen Zahlen bestätigt.

„Der erfolgte Start der Patientenbehandlung in unserer Phase I/II-Studie mit der TCR-Therapie MDG1011 stellt für Medigene einen wichtigen Meilenstein dar. In den nächsten Monaten werden weitere Behandlungszentren öffnen, um die Patientenrekrutierung zu beschleunigen und im Laufe des Jahres die ersten Dosis-Kohorten des Phase I-Teils durchzuführen. Auch mit unserer DC-Vakzine haben wir Fortschritte gemacht und ermutigende klinische Zwischenergebnisse aus unserer laufenden Phase I/II-Studie veröffentlicht“, erklärte Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung der Medigene AG.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}

„Medigene evaluiert weiterhin neue TCR-Kandidaten für den Ausbau der eigenen klinischen Pipeline sowie für unseren Partner bluebird bio und in Zusammenarbeit mit unseren akademischen Partnern. Wir freuen uns darauf, im Jahr 2019 klinische Daten in beiden Zelltherapie-Programmen zu generieren und unsere Technologien weiterzuentwickeln, um next-generation Immuntherapien gegen Blutkrebs und solide Tumoren für Patienten und Ärzte Realität werden zu lassen“, sagte Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG.

Finanzkennzahlen 2018

Ausblick Immuntherapien für 2019

TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)

Medigene hat im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung in der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) begonnen. Neben den bisher drei aktiven Studienzentren sollen in den nächsten drei bis fünf Monaten bis zu fünf weitere klinische Zentren mit der Patientenrekrutierung beginnen. Die „first-in-human“-Studie wird im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte evaluieren. Der später geplante Phase II-Teil mit 80 Patienten enthält eine Kontrollgruppe (40 von 80 Patienten) und untersucht als ko-primäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.

Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung eines Antrags zur Durchführung einer weiteren klinischen TCR-Studie zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weitere Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.

Medigene beabsichtigt auch, die Vorbereitungen für eine klinische Studie mit dem HA-1-T-Zellrezeptor 2019 voranzutreiben, um das klinische TCR-Entwicklungsprogramm von Medigene zu erweitern.

Zudem soll der vom Helmholtz Zentrum München (HMGU) einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.

Medigenes akademische Partner Max-Delbrück-Centrum und Charité, beides Berlin, erwarten den Start ihrer Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) der klinischen Phase I mit ihrem gegen MAGE-A1 gerichteten TCR-Kandidaten zur Behandlung von MM im Jahr 2019.

DC-Vakzine (DCs)

Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit der DC-Vakzine zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Vorher sollen die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung auf einer wissenschaftlichen Konferenz im ersten Halbjahr 2019 präsentiert werden. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}

Finanzprognose 2019

Die Finanzprognose 2019 spiegelt Medigenes Fokussierung auf die laufenden klinischen Studien und die Ausweitung des Kerngeschäfts Immuntherapien wider:

• Umsatz: Das Unternehmen plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 5,5 – 6,5 Mio. EUR zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2018 (7,8 Mio. EUR) wird aufgrund geringerer Umsätze aus dem Nicht-Kernprodukt Veregen® erwartet. Zudem gab es 2018 einen Sondereffekt aus der erweiterten bluebird bio-Kooperation.
• F&E Kosten: Aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie verschobener Aufwendungen aus 2018 plant das Unternehmen deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 24-29 Mio. EUR (2018: 17,1 Mio. EUR).
• Geplanter EBITDA-Verlust in Höhe von 23-28 Mio. EUR (2018: 16,3 Mio. EUR).
• Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen.
• Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.

Aktuell (27.03.2019 / 09:14 Uhr) notieren die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,46 EUR (-5,25%) bei 8,40 EUR.

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