Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, berichtet heute über ihre Geschäftsentwicklung und Finanzergebnisse im ersten Quartal 2018.
Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand der Medigene AG, kommentiert: „Im ersten Quartal 2018 haben wir wichtige Fortschritte erzielt, insbesondere durch den Start der klinischen Studie mit unserer Krebs-Immuntherapie MDG1011. Mit einem TCR-basierten Zell-Produkt im klinischen Stadium gehört Medigene nun zu den wenigen Unternehmen weltweit mit Entwicklungstätigkeiten in diesem vielversprechenden Therapiebereich. Die Berufung von Dr. Kai Pinkernell zum Vorstand für Klinische Entwicklung und Produktentwicklung unterstreicht Medigenes klinischen Fokus und spiegelt die Fortschritte wider, die Medigene in der Entwicklung von TCR-Ts und DC-Impfstoffen zur Behandlung schwerer Krebserkrankungen erzielt. Entsprechend unseres operativen Fortschritts liegen auch unsere Finanzzahlen im Plan.“
Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2018
Immuntherapien
- Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapie (TCR-T) MDG1011 und beginnt mit der Patientenrekrutierung
- Medigene präsentiert auf AACR-Jahrestagung Daten zur erfolgreichen Produktion von dendritischen Zell (DC)-Impfstoffen im Rahmen der laufenden Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML)
- Universität Oslo präsentiert auf AACR-Jahrestagung klinische Daten für DC-Vakzine aus akademischer, prüfarzt-initiierter Studie (IIT) in Prostatakrebs
- Medigene stärkt Patentportfolio weiter mit einem US-Patent für einen markierten TCR und einem europäischen Patent für eine T-Zell-Identifikationsmethode
Unternehmen
- Medigene beruft Dr. Kai Pinkernell als Chief Medical Officer und Chief Development Officer in den Vorstand
- Vorstandsvorsitzende Professor Dr. Dolores Schendel mit ‚Deutsche Krebshilfe Preis‘ ausgezeichnet
Wichtigste Kennzahlen im ersten Quartal 2018
- Steigerung der Gesamterlöse um 6 % auf 2.766 TEur (3M-2017: 2.609 TEur)
- Steigerung der Umsatzerlöse aus bluebird bio-Partnerschaft um 24 % auf 1.384 TEur (3M-2017: TEur 1.118). Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 20 % auf 4.319 TEur (3M-2017: 3.612 TEur) durch Fortschritte in Immuntherapie-Programmen
- Verringerung der Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten um 12 % auf 1.633 TEur (3M-2017: 1.854 TEur)
- Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 6 % auf 3.188 TEur (3M-2017: 3.020 TEur)
- Verringerung des Netto-Periodenverlusts um 3 % auf 3.550 TEur (3M-2017: 3.678 TEur)
- Liquide Mittel und Festgelder von 49.104 TEur zum 31.03.2018 (31.12.2017: 51.724 TEur)
- Bestätigung der Finanzprognose für 2018
Ausblick 2018
- TCR-T MDG1011: Fortlaufende Patientenrekrutierung und Behandlung von Patienten in allen Indikationen mit dem Ziel, die ersten Studienkohorten der Phase I durchzuführen
- MAGE-A1 TCR-T (IIT): Start der akademischen klinischen TCR-Studie durch das Max-Delbrück-Center und die Charité, Berlin
- DC-Vakzine: Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmen Aspekten der laufenden Phase I/II AML-Studie für Medigenes eigener WT-1/PRAME-DC-Vakzine.
- Weitere operative Fortschritte in der bluebird bio-Kooperation
- Identifizierung, Validierung und Charakterisierung weiterer TCR-Kandidaten zum Ausbau der Medigene-eigenen TCR-Pipeline
Finanzprognose 2018
Medigene bestätigt die im Geschäftsbericht 2017 veröffentlichte Finanzprognose 2018, sie reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien:
- Das Unternehmen plant im Jahr 2018 Gesamterlöse in Höhe von 7,5 – 9,5 Mio. Eur zu erzielen. Der erwartete Rückgang gegenüber 2017 (11,4 Mio. Eur) resultiert aus dem im Geschäftsjahr 2017 getätigten Verkauf von US-Rechten für Veregen® und den damit verbundenen rückläufigen Veregen®-Umsatzerlösen.
- Aufgrund der Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien und dem Beginn von Medigenes erster klinischer TCR-T Studie im Jahr 2018 plant das Unternehmen deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 22-24 Mio. Eur (2017: 14,9 Mio. Eur) und einen EBITDA-Verlust von 21- 23 Mio. Eur (2017: 12,1 Mio. Eur).
- Medigene geht für 2018 von einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 21- 26 Mio. Eur aus (Bargeldbestand zum 31.12.2017: 51,7 Mio. Eur bestehend aus liquiden Mitteln und Festgeldern).
- Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können.
- Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
Ausblick Immuntherapien
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Medigene hat im März 2018 mit der Patientenrekrutierung für die Phase I/II-Studie mit ihrer TCR- T-Zell-Immuntherapie MDG1011 begonnen. Patienten werden unter anderem zunächst auf den passenden HLA-Status untersucht und daraufhin, ob ihre Tumorzellen das Antigen PRAME aufweisen. Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneignen T-Zellen. Diese werden mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Nach umfassenden Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt. Medigene rechnet in diesem frühen Stadium der klinischen Entwicklung mit etwa sechs Wochen Produktionszeit vom Beginn einer Apherese bis zur Fertigstellung des Zellprodukts.
Der Phase I-Teil der Studie sieht 3-4 Kohorten (je nach Ergebnissen) mit steigender Dosierung des Zellprodukts vor. Jede Kohorte besteht aus jeweils einem Patienten in jeder der drei Blutkrebs-Indikationen akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM). In der Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus. In den frühen Phasen der Studie werden aufgrund behördlicher Auflagen zur Gewährleistung der Patientensicherheit die Patienten sequenziell in die Studie eingeschlossen werden. Medigene plant, die ersten Studienkohorten der Phase I im Lauf des Jahres 2018 durchzuführen.
Neben der laufenden Studie mit MDG1011 wird Medigene auch daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Zell-Therapiestudien zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten im Rahmen dieser Kollaboration zu erzielen.
Außerhalb der unternehmenseigenen Entwicklungsaktivitäten geht Medigene davon aus, dass die akademische klinische Prüfarzt-initiierte Studie (IIT) mit einer TCR-modifizierten T-Zelltherapie wie geplant im Jahr 2018 durch das Max-Delbrück-Center und die Charité, Berlin, gestartet werden kann.
Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und plant die Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmten Aspekten der Studie im Rahmen wissenschaftlicher Konferenzen. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019 vorliegen.
Aktuell (09.05.2018 / 12:08 Uhr) notierten die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,17 EUR (+1,25 %) bei 13,74 EUR.
