Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00) veröffentlicht heute erste klinische Zwischenergebnisse
aus ihrer laufenden unternehmenseigenen Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit 20 Patienten. Die primären Studienziele sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).
Die heute veröffentlichten Daten stellen Topline-Daten aus einer Interim-Analyse vor, die nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben wurden, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Insgesamt 20 Patienten (Durchschnittsalter 59, von 24 bis 73 Jahre) mit AML (Risikogruppen gut, mittel, schlecht: 13, 5, 2), in morphologisch vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger hematopoetischer Regeneration nach Induktions- oder Konsolidierungstherapie, die nicht für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, wurden in diese Phase I/II-Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit aufgenommen, für 12 Monate vakziniert und beobachtet. Die Patienten in dieser Studie litten an einer AML, die das Antigen für Wilms Tumor-1 (WT-1) aufwies, mit oder ohne zusätzlichem Vorliegen des PRAME-Antigens (Preferentially Expressed Antigen in Melanoma). Die Impfung mit dendritischen Zellen, die die Antigene WT-1 und PRAME präsentieren, wurde monatlich durchgeführt, wobei die Impffrequenz innerhalb der ersten 6 Wochen höher war. Die Diagnose AML wurde bei den Patienten im Mittel 9,8 Monate vor der ersten Impfung gestellt (in den Bereichen von 4,5 bis 17,5 Monaten), und die letzte Chemotherapie-Infusion wurde im Durchschnitt 6,9 Monate (im Bereich von 2 bis 14,8 Monaten) zuvor verabreicht.
Die Impfungen wurden gut vertragen, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Zusammenhang mit der Behandlung kam. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UEs) waren auf die Injektionsstelle bezogen, machten 35 % aller UEs aus und waren von geringem Schweregrad (Grad 1). Die Durchführbarkeit der Impfstoffherstellung aus dendritischen Zellen von diesen mit Chemotherapie vorbehandelten Patienten wurde bereits im April dieses Jahres in einem Poster auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Chicago vorgestellt.
Nach einer 12-monatigen Behandlungszeit betrug die Gesamtüberlebensrate 89 % (18 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 61 bis 97 %) und die Rate des progressionsfreien Überlebens betrug 60 % (12 von 20 Patienten, 95 % Konfidenzintervall: 36 bis 78 %). Die meisten Rückfälle, 5 von 8, traten innerhalb der ersten 80 Tage nach Beginn der Impfung auf, darunter die zwei Fälle der verstorbenen Patienten, deren Rückfälle an Tag 45 bzw. 64 beobachtet wurden. Dies könnte darauf hindeuten, dass bei Eintritt in die Studie die Wiedererkrankung bereits eingesetzt hatte.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}
Der Abschluss der laufenden Studie ist nach einer zweijährigen Behandlungszeit der Patienten Ende 2019 geplant.
Dr. Yngvar Floisand, Chefarzt der Hämatologie an der Universitätsklinik Oslo, erklärt: „Die Interimsergebnisse zeigen nach einem Jahr der Behandlung ein hervorragendes Sicherheitsprofil und eine sehr gute Herstellbarkeit von Medigenes personalisierten DC-Impfstoffen. Die ersten Daten zur Wirksamkeit der Therapie weisen in die richtige Richtung, für eine endgültige Bewertung müssen wir allerdings noch die volle Behandlungsdauer von zwei Jahren abschließen.“
Dr. Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklung (CMO/CDO) der Medigene AG, kommentiert: „Wir freuen uns über diese ersten, ermutigenden Zwischenergebnisse aus unserer laufenden Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit unserem DC-Impfstoff. AML ist eine schwerwiegende Erkrankung mit schlechter Langzeitprognose und es ist unser Ziel, neue, dringend benötigte Behandlungsmethoden für diese Patienten zu entwickeln.“
Medigene beabsichtigt, die ausführlichen Daten der Zwischenauswertung in naher Zukunft auf einer wissenschaftlichen Konferenz zu präsentieren.
