Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung von T-Zell-Therapien, berichtet heute über ihre Finanz- und Geschäftsergebnisse der ersten neun Monate 2018 sowie über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Pläne.
Wichtige Ereignisse in den ersten neun Monaten 2018
Der Start der Phase I/II-Studie mit Medigene’s TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebserkrankungen akute myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) ist neben der Ausweitung der TCR-Discovery-Partnerschaft mit bluebird bio von 4 auf 6 TCR-Projekte ein wichtiges Ereignis im Geschäftsjahr. Das Kapital und die Liquidität konnte durch 32,3 Millionen EUR Bruttoerlös aus überzeichneter Privatplatzierung neuer Aktien bei neuen und bestehenden Investoren gestärkt werden. Neue TCR-Patente in den USA und Europa stärken das Patentportfolio der Medigene. Weiterhin wichtig für Medigene ist die Kooperation mit Structured Immunity für verbesserte TCR-Entwicklung und die Präsentation von Daten zur Herstellung der DC-Vakzine aus laufender Phase I/II-Studie.
Update Immuntherapien
Die deutsche Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat Medigene’s Antrag auf eine Änderung der Einschlusskriterien der laufenden Phase I/II-Studie genehmigt. Bislang erforderte das Studienprotokoll für den Phase-I-Teil der Studie jeweils einen Patienten pro Indikation (AML, MDS, MM) in einer Dosiskohorte von drei Patienten. Mit der genehmigten Änderung wird mindestens ein Patient mit MM und mindestens ein Patient mit AML oder MDS für die Komplettierung einer Dosiskohorte benötigt, was eine flexiblere und potenziell schnellere Rekrutierung von Patienten ermöglicht. Des Weiteren wurde die Analysemethode zur Bestimmung der PRAME-Expression optimiert, wodurch sich die Anzahl potentieller Patienten für die Studie erhöht.
Im Rahmen der Studie konnte das erste personalisierte Zellprodukt MDG1011 mit patientenspezifischen T-Zellen in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll erfolgreich hergestellt werden. Es wurde eine ausreichende Anzahl therapeutischer, TCR-modifizierter T-Zellen auf Basis der patienteneigenen T-Zellen gewonnen, trotz des späten Krankheitsstadiums, in dem sich der Patient befand. Dem Patienten konnte das therapeutische Produkt allerdings nicht verabreicht werden, da er vor der Behandlung aufgrund eines schnellen Fortschreitens der Grunderkrankung aus der Studie ausschied.
Medigene ist in intensiven Vorbereitungen mit mehreren zusätzlichen Krankenhäusern, um die Anzahl der bisher drei Studienzentren zu erhöhen und die Rekrutierung von Patienten zu beschleunigen.
Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG, kommentiert: „Wir freuen uns, dass wir im Rahmen unserer „first-in-man“ und „first-in-country“ Studie mit TCR-modifizierten T-Zellen belegen konnten, dass die Herstellung unseres hochinnovativen Produkts MDG1011 auf Basis patienteneigener Zellen einwandfrei funktioniert. Das modifizierte Studienprotokoll und die Erweiterung der Studienzentren verbessern die Rahmenbedingungen zur Aufnahme und Behandlung dieser schwerstkranken Patienten. Unsere Finanzen liegen im Plan und die weitere Prognose spiegelt unsere intensiven Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zur Weiterentwicklung unserer Immuntherapien wider.“
Kennzahlen für die ersten neun Monate 2018
Die Gesamterlöse konnten um 11 % auf 8,0 Mio. EUR gesteigert werden., die Umsatzerlöse aus dem Kerngeschäft Immuntherapien um 38 % auf 4,7 Mio. EUR.
Es erfolgte planmäßig eine Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungs (F&E)-Aufwendungen um 20 % auf 13,3 Mio. EUR durch Ausweitung der präklinischen und klinischen Entwicklungsaktivitäten für Immuntherapie-Programme.
Infolgedessen erhöhte sich ebenfalls planmäßig der EBITDA-Verlusts um 5 % auf 10,7 Mio. EUR, der Periodenverlust um 14 % auf 12,2 Mio. EUR. Grund für den gestiegenen Periodenverlust sind höhere F&E-Aufwendungen und Währungseffekte. Die Medigene verfügte über liquide Mittel und Festgelder von 76,3 Mio. EUR zum 30.09.2018.
Finanzprognose 2018
Medigene verbessert weiterhin die zuletzt im Halbjahresbericht 2018 angehobene Finanzprognose 2018. Das Unternehmen plant im Jahr 2018 nach wie vor Gesamterlöse in Höhe von 9,5 – 10,5 Mio. EUR, aber aufgrund geringerer Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 als angenommen erwartet das Unternehmen nun Forschungs- und Entwicklungskosten von 19 – 21 Mio. EUR (bisherige Prognose: 21 – 23 Mio. EUR).
Medigene geht demnach im Jahr 2018 von einem EBITDA-Verlust von 16 – 18 Mio. EUR aus (bisherige Prognose: 18 – 20 Mio. EUR)
Positiv ist weiterhin, dass ohne Berücksichtigung der Erlöse aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung Medigene für 2018 mit einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 12 – 14 Mio. EUR plant(bisherige Prognose: 15 – 17 Mio. EUR).{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Nicht enthalten in dieser Prognose sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Wichtig ist: Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
Ausblick Immuntherapien
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts): Das Unternehmen plant, im Rahmen der gestarteten Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebsarten akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) mit der Behandlung in der ersten Dosiskohorte zu beginnen. In der Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus.
Neben MDG1011 wird Medigene auch neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete Studien charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Studien erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche und erweiterte Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.
Dendritische Zell-Vakzine (DCs): Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen. Im vierten Quartal 2018 liegen voraussichtlich Daten von allen Patienten über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr vor. Das entspricht der Hälfte der gesamten Behandlungsdauer. Diese Zwischenauswertung soll 2019 im Rahmen von wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert werden. Die finalen klinischen Daten der Phase I/II-Studie werden nach Abschluss der insgesamt zweijährigen Behandlungszeit aller Patienten gegen Ende 2019 erwartet.
Aktuell (13.11.2018 / 11:19 Uhr) notieren die Aktien der Medigene AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,39 EUR (- 3,72%) bei 10,09 EUR.
