17.07.2020 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 170 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“.Anfang der Woche meldete sich Fosun Pharma zu Wort mit einer Freigabe für die klinischen Studien des in Kooperation mit BioNTech verfolgten Impfstoffprojekts durch die Chinesischen Gesundheitsbehörden: „has received the acceptance notice of clinical trial application for the licensed COVID-19 vaccine product candidate BNT162b1 (the “Vaccine”). The clinical trial application of the Vaccine was accepted by the National Medical Products Administration (the “NMPA”).“ (Fosun Pharma, 14.07.2020)
Drei Länder in denen die Wirkstoffgruppen BioNTech’s nun am Menschen getestet werden – für eine Wirkstoffgruppe wurden bisher in den USA hoffnungsvolle Ergebnisse mitgeteilt, Deutschland ist mit Wasserstandsmeldungen überfällig und aus China gab es bishe rauch noch keine Sachstandsmeldungen – während am Wochenende die Diskussion über die Wirksamkeit einer Impfung aufflammte, am Montag die FDA BioNTech den FAST TRACK STATUS für zwei Wirkstoffgruppen zugestand, legte Mittwoch MODERNA vor: Die Studienergebnisse zeigen mehr Antikörper nach der zweifach Impfung, als bei Corona-Erkrankten und das ohne nennenswerte Nebenwirkungen. STARTSCHUSS FÜR DIE KLINISCHE STUDIE PHASE 3 – ab dem 27.07.2020 sollen rund 30.000 Probanden geimpft werden. Ein Zeitplan ähnlich dem, der ja auch von BioNTech in seinen Veröffentlichungen mit Juli als Zielzeitraum für den Start der Phase 3 Studien genannt worden ist. MODERNA liegt derzeit vorne.
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Wo bleiben die Ergebnisse von BioNTech’s klinischen Studien in Deutschland?
Bei Vorlage der Quartalszahlen am 12.05.2020 hieß es noch zu den klinischen Studien in Deutschland: „Erste klinische Daten der Studie werden für Ende Juni oder im Juli 2020 erwartet.“ UND am 29.04.2020 hieß es bereits: „Zwölf Studienteilnehmer wurden in Deutschland seit dem Studienstart am 23. April 2020 mit dem Impfstoffkandidaten BNT162 geimpft. Die Studie ist die erste klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland.“. Ungeduldig? Der Juli dauert noch, also ist BioNTech noch im Plan, aber irritierend ist die Tatsache, dass bereits erste US-Ergbenisse mitgeteilt worden sind: Während es am 05.05.2020 hieß, „dass die ersten Probanden in den Vereinigten Staaten in der dortigen Phase-1/2-Impfstoffstudie für den Produktkandidaten BNT162 zur Prävention von COVID-19-Infektionen behandelt wurden.“ (also gut eine Woche nach dem Start in Deutschland) und dann erste Ergbenisse bereits am 01.07.2020 mitgeteilt werden konnten: Pfizer und BioNTech gaben „vorläufige Ergebnisse aus den USA für den am weitesten fortgeschrittenen ihrer vier klinischen Impfstoffkandidaten bekannt“.
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18.07.2020: Update Wasserstoffaktien NEL, Ballard, NIKOLA und Plug
Diese Ergebnisse waren gut und machten Hoffnung auf einen „nahtlosen Übergang“ in die nächste Phase der klinischen Studien mit Tausenden von Probanden. Avisiert für Ende Juli. Aber warum kommt kein Ergebnis von den Deutschen Studien? Wären die nicht überfällig, wenn man bedenkt, erste US-Ergebnisse wurden ja bereits veröffentlicht, trotz späterem Start. diese Woche sollte also einiges kommen bei BioNTech – alles andere wäre verunsichernd. Und schwer nachvollziehbar. Also wichtige Tage für BioNTech. Der Aktienkurs enthält bereits viel Impfstoffhoffnung und sollten jetzt die Ergebnisse nicht den – durch die US-Ergebnisse noch gesteigerten – Erwartungen entsprechen, könnte es zu eine relativ großen Enttäuschung kommen. Derzeit handelt bioNTech noch sehr stabil bei starken 67,80 EUR (Frankfurter Handel, 17.07.2020, 11:09 Uhr). Aber die Uhr tickt und die Zeit läuft langsam davon…{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
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Die Konkurrenz schläft nicht
Insgesamt sin derzeit laut WHO 19 Impfstoffkandidaten in den klinischen Phasen 1/2, 2, 3 und weitere 9 in Phase1, während 130 in den präklinischen Phasen sind – ein weites Feld „and the winners take it all“ (wahrscheinlich die ersten 2-4 zugelassenen Kandidaten, je nach Produktionskapazitäten werden richtig „Geld verdienen“). Einer ist bereits ein Kandidat in Phase 3 der klinischen Studien: Der Kandidat des Jenner Institute der Oxford Universität – mittlerweile in Kooperation mit AstraZeneca (ISIN: GB0009895292) wird in Brasilien/Großbritannien/Südafrika an rund 8.000 Probanden getestet. auch AstraZeneca erhielt von der US-Regierung Geld: Zusage für bis zu 1,2 Mrd. USD für den Covid-19 Impfstoff.
Der zweite Kandidat für einen Impfstoff – nicht auf mRNA-Prinzip sondern auf dem „klassischen“ Prinzip der inaktivierten Covid-19 Viren – in Phase 3 kommt aus Brasilien. Studiendauer ist für 12 Monate nach Gabe der zweiten Impfdosis geplant – Abschluss für September 2021. sollte bis dahin „gewartet“ werden müssen, wäre dieser Kandidat wohl nicht „vorne“ dabei, auch wenn er jetzt schon in die klinische Phase 3 tritt: Sinovac LS, eine Tochtergesellschaft von Sinovac Biotech Ltd. in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase 3-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac mit 9.000 Probanden.
Moderna Inc. (ISIN:US60770K1079) ist ebenfalls im Rennen und liegt im moment vor BioNTech/Pfizer – unterstützt vom US-Programm mit 486 Mio. USD – der Performanceboost für BB Biotech (ISIN: CH0038389992), die mittlerweile die Gewinne bereits realisierten: In den klinischen Phasen seit dem 16.03. in den USA, derzeit Phase 2 gab es gute Ergebnisse und nun den Start der Phase 3 am 27.07.2020. Moderna testet ebenfalls einen mRNA-Impfstoff, wie BioNTech und CureVac.
Ein weiterer heißer Kandidat – allein wegen seiner Kapzitäten – ist Johnson&Johnson (ISIN:US4781601046 ), die mit 456 Mio. USD von der US-Regierung unterstützt, mittlerweile „bereits in der zweiten Julihälfte mit einer Studie für einen rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten beginnen. Das hat das Unternehmen heute mitgeteilt. Ursprünglich war der Start der Studie für September geplant.„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2-S) weiter beschleunigen“, sagte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.“ (www.aerzteblatt.de, „Johnson&Johnson beschleunigt Impfstoffentwicklung“)
Hier nur ein Auszug hoffnungsvoll erscheinender Kandidaten – bisher hat noch keiner enttäuschende Ergebnisse gemeldet, der Wettlauf ist im vollen Gange. am Ende wohl ein Kopf an Kopf Finish befeuert durch die Zulassungsbehörden alles zur beschleunigung eines Wirkstoffs zu tun – viele Regeln „dehnend“. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
BioNTech ist im Rennen
Man setzt auf mRNA-basierte Wirkstoffgruppen zur Impfstoffentwicklung gegen Covid-19. BioNTech will ursprünglich mit seinem mRNA-Ansatz „nur“ individuelle Krebstherapien entwickeln und ist mit.aktuell über 1.300 Mitarbeitern eine erkennbare Größe „unter den Kleinen“:{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
BioNTech „wurde 2008 mit dem Verständnis gegründet, dass der Tumor jedes Krebspatienten einzigartig ist und die Behandlung jedes Patienten ebenso individualisiert erfolgen sollte. Um diese Idee in die Realität umzusetzen, haben wir innovative Forschung mit modernen Technologien kombiniert. Unser Ziel ist es, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Während wir daran arbeiten, den Nutzen unseres Behandlungsansatzes klinisch zu belegen, bauen wir kontinuierlich unsere Kooperationen, unser Team und unsere eigenen Produktionsmöglichkeiten aus, um Patienten auf der ganzen Welt individualisierte Behandlungen anbieten zu können. Als deutsches Unternehmen mit Wurzeln in Mainz wollen wir das weltweit führende Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin werden.“ (HP BioNTech, 07.07.2020)
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Das GELD ist da
BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Nochmals zusammengefasst: Bei BioNTech sind 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende „Kandidaten'“ bereits im Test an Menschen – seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit Ende April/Anfang Mai in den USA und in den nächsten Tagen müssten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen – spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Und für die USA-Studien gab es Anfang Juli eine Erfolgsmeldung: Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle.
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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