12.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) geht mit 2Sauseschritten“ voran: Auf der Genehmigungsseite kann man die Einreichung eines rollierenden Zulassungsantrags in Kanada bei HEALTH CANADA für den Covid-19 Impfstoff melden (letzte Woche Dienstag meldete man die rollierende Antragstellung bei der Europäischen Zulassungsbehörde -EMA). Aufgrund einer außerordentlichen Corona-Verordnung des Gesundheitsministers vom 16.19.2020 wurde BioNTech/Pfizer Canada die Möglichkeit dieses besonderen Antragsverfahrens eingeräumt. Hierbei beginnt die Zulassungsprüfung sofort, auch wenn erst im Laufe des verfahrens weitere notwendige Ergebnisse/Daten eingereicht werden. Ein ungewöhnliches Verfahren in ungewöhnlichen Zeiten – aber alle beteiligten wollen so schnell wie möglich wieder „in die Normalität“ zurück, was letztendlich nur mit einem wirksamen Impfstoff möglich sein wird.
Diese Woche gibt es wichtige Weichenstellungen: Nel, Plug Power, Gerresheimer, Metro, Fraport
WOCHENRÜCKBLICK – 2% plus, mehr noch bei BioNTech, Grenke, Nordex, Shop Apotheke, Nel, Aurelius,…
H2-Update 11.10.: Air Liquide mehr Wasserstoffwert als Nel oder Plug Power?
Nordex im Aufwind – wieder 62 MW, diesmal GB
Konkret heisst es dazu bei BioNTech: „Often referred to as a rolling review, this allows Health Canada to start its review right away, as information continues to come in, to accelerate the overall review process. Health Canada will not make a decision on whether to authorize any vaccine being considered under rolling review until it has received the necessary evidence to support its safety, efficacy and quality. Following the authorization of any vaccine submission, Health Canada will publish the evidence it reviewed in making its decision for transparency purposes.“
Heute Auftrag aus Neuseeland gemeldet
Ortszeit 16.42 Neuseelandzeit findet sich im „NATIONAL“ die Information, dass Neuseeland einen Vertrag mit Pfizer/BioNTech über die Lieferung von 1,5 Mio. Impfdosen geschlossen hat: Es wird eine Lieferung im ersten Quartal 2021 für möglich gehalten – nach Abschluss der neuseeländischen Zulassungsverfahren. Preise werden nicht genannt, aber wenn man davon ausgeht mit dieser Bestellung rund 750.000 Menschen impfen zu können und Neuseeland „mehrere Hundert Millionen Dollar“ insgesamt für den Impfschutz der rund 4 Mio. Einwohner ausgeben will, sollte hier ein höherer Stückpreis vereinbart worden sein, als für die wesentlich größere US-Bestellung (100 Mio. Dosen für 1,9 Mrd. USD).
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Die Erntevorbereitungen Pfizer/BioNTechs laufen auf vollen Touren – nach den Landmark-Orders in USA, Japan, Europa (geplant), HongKong, Großbritannien und diversen anderen Vereinbarungen geht es jetzt rund um den Globus weiter. Spannend. Passend dazu die Anstrengungen BioNTechs auf der Produktionsseite mit dem Kauf der Produktionsstätte von Novartis, den Vereinbarungen mit Rentschler, Dermapharm und natürlich Pfizer und Fosun Pharma. Lieferbarkeit plus Nachfrage könnten passen – jetzt fehlt nur noch die Zulassung… {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_03)}
„Rolling Review“ – so schnell wie möglich
und es klappt wirklich und die Daten müssen wirklich vielversprechend sein! Es würde nicht überraschen,wenn man demnächst auch in den USA mit einem Zulassungsprozess starten würde – die präsidiale Unterstützung wäre BioNTech sicher. Nachdem Trump ansehen musste, dass Moderna den Oktobertermin aufgab: Man könne es nicht vor Ende November schaffen, bestenfalls. Trump wird Druck auf die übrigbleibenden Hoffnungsträger ausüben, den Zulassungsprozess weiter zu beschleunigen – mit dem Ziel, dass vor den Wahlen ein solcher Erfolg ihm zugeschrieben wird. UND DIE ENTWICKLUNG IN EUROPA MACHT HOFFNUNG: Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA rspektive der kanadischen HEALTH, dass die eingereichten Daten ausreichend sind.
„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer. „Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
ODER wie es in den Deutschen Veröffentlichungen BioNTech’s heisst: „…gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine Notfallzulassung oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können.“ (09.09.2020, Presseerklärung BioNTech).
ClinicalTrials.gov – zeigt wie weit BioNTech/OPfizer bereits sind – letzte Aktualisierung 29.09.2020
Auf dieser offiziellen Regierungsseite kann jeder transparent nachvollziehen, wie weit BioNtech/Pfizer sind. Unter „NCT04368728“ findet man den aktuellen Stand: Geplante Teilnehmer: „43998 participants„; Was? „A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS„; Beginn: „April 29, 2020„; Phase? „Phase 2, Phase 3 BUCHTIP: EIN SPANNENDES BUCH GEFÄLLIG? Nachhaltigkeit als Anlageprinzip – logisch, zukunftsfähig und lesenswert! Wasserstoff, Energiewende und alles drum herum
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