24.11.2017 – Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) gibt heute bekannt, dass PAION von seinem südkoreanischen Remimazolam-Lizenzpartner Hana Pharm über den geplanten Start dessen erster Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Jahr 2018 und daran anschließende geplante Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea ebenfalls im Jahr 2018 informiert worden ist. Das Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea genehmigte den Investigational-New-Drug-(IND)-Antrag am 31. Oktober 2017.
Die Phase-III-Studie ist eine einfachblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei 198 Patienten in der Allgemeinanästhesie zu untersuchen, und wird in 12 Studienzentren einschließlich des Seoul National University Hospital durchgeführt werden. Die Patientenrekrutierung der Studie wird in Südkorea erfolgen.
Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: „Das sind sehr gute Nachrichten. Wir freuen uns über das starke Engagement unseres südkoreanischen Partners Hana Pharm für Remimazolam, das sie auch während ihrer Teilnahme an unserem Remimazolam-Symposium in Tokio gezeigt haben. Wir sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt in Südkorea.“
Herr Dong Jae Choi, CEO von Hana Pharm, sagte: „Das ist ein großer Schritt, um Remimazolam voranzubringen. Viele Anästhesisten in Südkorea zeigen großes Interesse an diesem neuen Arzneimittel und wir hoffen, dass unsere Phase-III-Studie mit Remimazolam die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt, die Remimazolam in früheren Studien zeigen konnte, damit Remimazolam erfolgreich eingeführt und schließlich zum weltweiten Standard für intravenöse Anästhesie werden wird.“
Aktuell (24.11.2017 / 12:24 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,03 EUR (-1,22 %) bei 2,6 EUR.
ANZEIGE
