Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Mundipharma geben heute bekannt,
dass sie eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen haben, im Rahmen derer PAION Mundipharma die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von PAIONs Leitsubstanz Remimazolam in Japan gewährt.
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung erhält Mundipharma das Recht und die Verpflichtung zur weiteren Entwicklung von Remimazolam in allen Indikationen in Japan und wird dabei von PAION unterstützt. Mundipharma wird alle Kosten für Marktzulassung und Vertrieb tragen.
PAION erhält eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. Darüber hinaus hat PAION Anspruch auf zusätzliche Zahlungen in Höhe von bis zu EUR 25 Mio. in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine in den drei Indikationen Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Sedierung auf der Intensivstation. PAION hat außerdem Anspruch auf eine gestaffelte Umsatzbeteiligung, die abhängig vom Absatzniveau und dem Absatzpreis ist (nationaler Krankenversicherungspreis (NHI)), der von der japanischen Regierung bestimmt wird. Die Umsatzbeteiligung rangiert vom unteren zweistelligen Prozentbereich und kann bis auf über 20 % der Nettoerlöse ansteigen.
Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: „Wir freuen uns, dass wir Mundipharma als Partner für Remimazolam in Japan gewinnen konnten. Für uns war es wichtig, dass Mundipharma sich verpflichtet hat, nach erfolgreicher Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie auch die Weiterentwicklung der Sedierung auf der Intensivstation und der Kurzsedierung aktiv voranzutreiben. Sie haben eine beeindruckende Erfolgsbilanz im globalen Pharmamarkt und verfügen über eine wachsende und erfolgreiche Präsenz in Asien. Wir freuen uns auf den zügigen Fortschritt der gemeinsamen intensiven Arbeiten am Marktzulassungsantrag, um Remimazolam in diesem wichtigen Markt so schnell wie möglich voranzubringen.“
Raman Singh, CEO von Mundipharma, fügte hinzu: „Starke Partnerschaften sind für unser Wachstum und unsere Fähigkeit, die Patientenbedürfnisse in Japan und in ganz Asien zu erfüllen, weiterhin entscheidend. Wir freuen uns über das Potential von Remimazolam zur Behandlung von Allgemeinanästhesien und anderen Indikationen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit PAION, um unser Produktportfolio durch synergetische Behandlungen weiter auszubauen.“
Mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency) fand im Januar 2016 ein Pre-NDA-Meeting (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) statt. Die PMDA erklärte, dass die nichtklinischen und klinischen Datenpakete von Remimazolam als komplett für die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation „Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie“ in Japan angesehen werden. Bereits vorher hatte die PMDA bestätigt, dass sowohl der von PAION in Europa hergestellte Wirkstoff als auch die Fertigform von Remimazolam den Voraussetzungen für eine Zulassung in Japan entsprechen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde hat PAION mit Vorbereitungen für einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam begonnen. Mundipharma wird diese Aufgaben nun mit der Unterstützung von PAION übernehmen.
Aktuell (18.12.2017 / 08:12 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von +0,18 EUR (+7,03 %) bei 2,80 EUR.
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