Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) gibt bekannt, „dass sein südkoreanischer Remimazolam-Lizenznehmer Hana Ph2arm PAION darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit („MFDS“) eingereicht wurde.“
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: „Wir gratulieren unserem Partner Hana Pharm zur Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea. Dies ist der fünfte weltweite Zulassungsantrag für Remimazolam und zeigt die Entwicklung von PAION hin zu einem kommerziellen Unternehmen.“
Dr. Younha Lee, Präsident von Hana Pharm, gibt bekannt: „Wir sind hocherfreut, dass wir unseren Remimazolam-Zulassungsantrag eingereicht haben und Hana Pharm heute diesen wichtigen Schritt in Südkorea erreicht hat. Sobald Remimazolam zugelassen ist, wird es einen Paradigmenwechsel in der Allgemeinanästhesie und später auch in der Kurzsedierung in Südkorea einleiten. Wir schätzen PAION für die regulatorische Unterstützung sehr und freuen uns darauf, dauerhaft eine erfolgreiche Partnerschaft zwischen unseren Unternehmen aufzubauen. „{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}
Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick
PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Ausblick
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch.
Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
Finanzierung 2019 plus zukünftig
Im Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine gebunden ist. PAION plant, die erste Tranche in Höhe von EUR 5 Mio. vor dem Jahresende in Anspruch zu nehmen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Im August 2019 haben PAION und Yorkville eine Vereinbarung über eine Wachstumsfinanzierung mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio. unterteilt in voraussichtlich bis zu drei Tranchen in Form von Wandelschuldverschreibungen abgeschlossen. Die erste Tranche mit einem Nennbetrag von EUR 5 Mio. wurde im September 2019 ausgegeben.
PAION erwartet im Jahr 2019 ca. EUR 8 Mio. Umsatzerlöse, davon bereits erfasste EUR 7,5 Mio. in Zusammenhang mit der Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA durch Cosmo. Zudem betreffen EUR 0,5 Mio. Umsatzerlöse von R-Pharm in Zusammenhang mit der Übergabe des US-amerikanischen Zulassungsdossiers, die im vierten Quartal 2019 erwartet werden.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der EU-Phase-III-Studie abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 13 Mio. und ca. EUR 15 Mio. betragen. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 2 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio. belaufen, abhängig vom Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 7 Mio. und ca. EUR 10 Mio. für 2019 erwartet.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}
Der Kassenbestand sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2021. PAION erwartet in den kommenden Jahren weiteren Finanzmittelbedarf für die geplante eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten sowie für die beabsichtigte Entwicklung der Indikation Sedierung auf der Intensivstation und den mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplan. Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, wie PAION den Vertrieb letztlich gestalten und auf welche europäischen Länder sich PAION zunächst fokussieren wird, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen.
Q3 – Stand
Die Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2019 auf TEUR 7.500 und resultierten vollständig aus einer Meilensteinzahlung vom US-amerikanischen Lizenznehmer Cosmo im Zusammenhang mit der Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in den USA. In der Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vornehmlich aus der Lizenzvereinbarung mit dem japanischen Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2019 beliefen sich auf TEUR 9.686 (Vorjahreszeitraum: TEUR 9.118) und betreffen überwiegend die laufende EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2019 um TEUR 1.063 auf TEUR 3.631. Dabei stiegen die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 396 auf TEUR 2.721 und die Vertriebsaufwendungen um TEUR 667 auf TEUR 910. Der Anstieg der Verwaltungsaufwendungen steht vornehmlich im Zusammenhang mit dem Abschluss der beiden Finanzierungsvereinbarungen, während die Vertriebsaufwendungen insbesondere im Rahmen des Aufbaus der Supply Chain und der Durchführung präkommerzieller Aktivitäten für Remimazolam angestiegen sind.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Cube)}
Die sonstigen Erträge (Aufwendungen) enthalten in den ersten neun Monaten 2019 (saldiert) Kursgewinne von TEUR 256 (Vorjahresperiode: TEUR 3).
Der Steuerertrag in den ersten neun Monaten 2019 belief sich auf TEUR 1.995 (Vorjahreszeitraum: TEUR 2.066) und betrifft Steuergutschriften durch die steuerliche Förderung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen.
Der Periodenfehlbetrag in den ersten neun Monaten 2019 belief sich auf TEUR 3.380 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 8.764 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um TEUR 5.384 gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dieser resultiert vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, die teilweise durch gegenüber dem Vorjahreszeitraum ebenfalls höhere Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen ausgeglichen wurden.
Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2019 TEUR 22.796, was einem Anstieg um TEUR 5.569 im Vergleich zum 31. Dezember 2018 entspricht.
Der Anstieg des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR 1.141 und den Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von TEUR 4.428 zurück. Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag, dem Erhalt der zu Beginn des Geschäftsjahres als Forderungen bilanzierten Meilensteinzahlungen der Lizenznehmer Mundipharma und Hana Pharm sowie (weiteren) Veränderungen des Working Capitals. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Bruttoemissionserlös der Wandelanleihe in Höhe von TEUR 4.750 und im Zusammenhang mit der Ausgabe angefallenen Transaktionskosten.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Aktuell (30.12.2019 / 11:30 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,03 EUR (+1,58 %) bei 1,92 EUR.
