PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Remimazolam wird immer mehr zur Erfolgsstory. Nach der FDA-Zulassung am 03.07.2020 hatte das Unternehmen eine neue Entwicklungsstufe erreicht: 20.07. Remimazolam in China zugelassen und die kommerziellen Verkäufe starteten in USA, Japan …
Gestern Abend dannauch der Schritt hin zum größten Block im Bereich Anästhesie. Bisher darf man in den USA Kurzzeitsedierung, in Japan sogar Allgemeinanästhesie anbieten, aber der interessanteste Markt wartet noch. In Europa laufen die Anträge für Kurzzeitsedierung und umsatzträchtiger, wesentlich umsatzträchtigere winken : Allgemeinanästhesie. Und hier gibt es Fortschritte. Denn die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie.
Und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr 2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar 2021 erwartet.
Gestern Abend Bestätigung der Remizmazolam-Strategie
Und wie! Es gibt positive wesentliche Studiendaten aus der EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie für die Zullassung in Europa. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam „sowohl den primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte. „
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Was ist primär?
Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ERFÜLLT.
Sekundär?
Und hier geht es darum besser zu sein, man will ja den Markt erobern, also muss mna ja auhc Vorteile gegenüber dem „alten“ Wirkstoffen bieten. Also ging es darum eine verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Und das heisst übersetzt: Abfall des Blutdrucks während der Narkose zu verhindern oder zu reduzieren. UND AUCH ERFÜLLT: “ eine statistisch signifikant überlegene hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt werden (p = 0,0151)“
Auf dem richtigen Weg
„Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie (IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65 mm Hg ([1],[2]), und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein„, kommentierte Prof. Dr. Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter, Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: „Möglicherweise werde ich während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am 29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen.“
Dr. Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand der PAION AG, kommentierte: „Wir sind begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames, sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien. Wir freuen uns darauf, einen Zulassungsantrag nun auch für die Allgemeinanästhesie vorzubereiten„.
Ziel definiert
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: „Ich möchte den klinischen Prüfzentren und Patienten danken, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben. Wie wir während der anhaltenden Coronavirus-Krise deutlich gesehen haben, besteht ein Bedarf an mehr Anästhesieoptionen. Wir glauben, dass Remimazolam das Potenzial hat, eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, und wir werden 2021 bei der EMA eine Erweiterung des Zulassungsantrags zur Anwendung in der Allgemeinanästhesie einreichen, sobald wir ein Feedback (und wir hoffen eine Zulassung) für die Kurzsedierung erhalten haben.“
PIPELINE ist voll und es fehlen noch Europäische Lizenznehmer, kommt hier bald was?
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. Und hier könnten spätestens nach der Zulassung in der EU hohe Hausnummern aufgerufen werden – Marktgröße und Preisstruktur am Pharammarkt Europa sprechen zumindest dafür. Also die Ernte läuft langsam an…
Und am 06.10.2020 nahm man eine letzte Hürde in den USA
Denn Acacia Pharma, Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, gab damals bekannt, dass die Drug Enforcement Administration das Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und Diazepam (Valium(R)).
Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar. Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet.
Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte am 06.10.2020: „BYFAVOTM hat nun die abschließende Hürde zum kommerziellen Verkauf in den USA genommen. Wir freuen uns, dass unser Partner Acacia jetzt die letzten Vorkehrungen für den Vermarktungsstart in den USA abschließen kann.“
„Wir sind der DEA für die zeitnahe Festlegung der Klassifizierung von BYFAVOTM dankbar und freuen uns, dieses neuartige Produkt auf den US-Markt zu bringen„. So kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma seinerzeit. „Wir werden nun mit dem Etikettieren und Verpacken des kommerziellen Produkts beginnen, damit wir BYFAVOTM den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können.“
Und weiter: „ Wir erwarten, dass das Produkt vor Ende des Jahres in den USA zum Verkauf verfügbar sein wird. Unser erstes Produkt, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen, wurde im August auf den Markt gebracht und wir registrieren bereits Produktverkäufe. Wir freuen uns, diese beiden Medikamente Ärzten und ihren Patienten in den USA anbieten zu können.“
Paion – Speciality Pharmaunternehmen
Und das Unternehmen sieht sich so: „Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).“
Aktuell (20.11.2020 / 10:11 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von 0,19EUR (+8,37%) bei 2,46 EUR. Auch diese Aktien können Sie bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker handeln
