DURCHBRUCH: Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Remimazolam wird immer mehr zur Erfolgsstory. Gestern Abend die „Bombennachricht“ die FDA gibt grünes Licht, bringt 15 Mio. EUR Milestonezahlung vom US-Partner Cosmo – und noch besser
eine Nettoumsatzbeteiligung von mindestens 15% bis zu 25% – kann sehr spannend werden. Einmal genehmigt, sollte auch für die anderen Zulassungen ein klares Indiz sein. Nach so vielen Jahren der Forschung, der prae- und klinischen Studien, den Zulassungsanträgen, dem Kampf um die notwendige Liquidität, kann man sich nun erstmal entspannen, vorübergehend – und feiern. Paion beschreibt seinen Erfolg so: Man „gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.
PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Die Zulassung durch die FDA könnte natürlich auch
direkt die anderen Lizenzpartner Paion’s angefangen beim eher kleinen Hana Pharm für Südkorea. PAION und Hana Pharm schlossen 2013 einen Vertrag für die exklusiven Lizenzrechte für Remimazolam in Südkorea ab. PAION wird durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio., mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 4,2 Mio. und vom Umsatz im Lizenzgebiet abhängige Lizenzgebühren im unteren zweistelligen Prozentbereich erhalten. UND in Südkorea wurde im Dezember der Zulassungsantrag gestellt. Der südkoreanische Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm, derselbe der jetzt für die Lizenzerweiterung zahlt, hat kurz vor Jahresende PAION darüber informiert, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit („MFDS“) eingereicht wurde.
Weitere Eisen im Feuer
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
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Zeit für Eigenlob – verdient
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION, und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren. Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten, zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten.“
„Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben“, kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. „Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung notwendig machen.“
Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des American College of Chest Physicians, kommentierte: „Die Zulassung von Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten.“
„Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben. Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R) und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden Erfolg macht“, sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.
„BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen„, sagte Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. „BYFAVOTM hat in seinem umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht haben.„
Aktuell (02.07.2020 / 20:49 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Tradegate-Handel mit einem Plus von +0,46 EUR (+16,79 %) bei 3,20 EUR. Auch diese Aktien können Sie bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker handeln
