Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3) gibt bekannt, dass sein chinesischer Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell PAION heute darüber informiert hat, dass die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung zur Prüfung angenommen hat.
Der Zulassungsantrag löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 0,5 Mio. von Yichang Humanwell aus. Yichang Humanwell hat kürzlich die klinische Entwicklung von Remimazolam in der Kurzsedierung erfolgreich abgeschlossen.
Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: ‚Die Annahme des Zulassungsantrags durch die chinesische Behörde ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Patienten den Einsatz von Remimazolam zu ermöglichen. Wir gratulieren unserem Partner Yichang Humanwell zur Weiterentwicklung von Remimazolam in diese wichtige Phase. Wir sind der Ansicht, dass Remimazolam, wenn es zugelassen wird, das Potential hat, die Wirksamkeit und Sicherheit in der Sedierung und Anästhesie signifikant zu verbessern und Patienten einen wichtigen Vorteil zu bringen. Wir erwarten gespannt die Entscheidung der NMPA.‘
Yichang Humanwell erhielt die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den chinesischen Markt 2012.
Was ist Remimazolam?
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.000 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Derzeit läuft eine integrierte Gesamtanalyse aller klinischen Studien mit Remimazolam in Vorbereitung auf die Einreichung des Zulassungsantrags durch Cosmo. Nach Abschluss der Entwicklung für Kurzsedierungen liegen alle weiteren Entwicklungsarbeiten in den USA in der Verantwortung von Cosmo. Der US-amerikanische Lizenzpartner plant die Einreichung des Zulassungsantrags in der Indikation Kurzsedierung aktuell im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019. In Japan wurde ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen, und der dortige Lizenzpartner Mundipharma beabsichtigt die Einreichung des Zulassungsantrags für Remimazolam in dieser Indikation in Japan gegen Jahresende 2018. In Europa wurde eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet, von der nach der bei der EMA im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation (sog. ‚Scientific Advice‘) erwartet werden kann, dass sie die einzige noch für den Zulassungsantrag in der EU benötigte Studie sein wird.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.
Remimazolam ist verpartnert in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der MENA-Region, Südkorea und Japan an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm, Hana Pharm und Mundipharma. In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat. Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen. In der EU hat PAION eine Phase-III-Studie im Juli 2018 gestartet. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION AG macht genau dass, was Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, bei der Vorlage der Q1-Zahlen ankündigte: „Auch die nächsten Monate werden arbeitsintensiv für uns, wenn wir und unsere Partner die Entwicklungsaktivitäten für Remimazolam weltweit weiter vorantreiben. Das PAION-Team wird besonders eng mit den Partnern Cosmo für die USA (Kurzsedierung) und Mundipharma für Japan (Allgemeinanästhesie) zusammenarbeiten und sicherstellen, dass sie alle notwendigen Daten und Dokumentationen zur Erstellung der ersten Zulassungsanträge für Remimazolam erhalten. Parallel werden wir die für die Zulassung in der EU noch benötigte Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie starten, mit deren Vorbereitung wir im Plan liegen.“ Nachdem der Russische Lizenznehmer Erfolge bereits verkünden konnte, folgt nun der Chinesische Lizenznehmer.
Aktuell (16.11.2018 / 10.53 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,11 EUR (+4,81 %) bei 2,29 EUR.
