Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) gibt heute die Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Quartal 2018 bekannt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: „Auch die nächsten Monate werden arbeitsintensiv für uns, wenn wir und unsere Partner die Entwicklungsaktivitäten für Remimazolam weltweit weiter vorantreiben. Das PAION-Team wird besonders eng mit den Partnern Cosmo für die USA (Kurzsedierung) und Mundipharma für Japan (Allgemeinanästhesie) zusammenarbeiten und sicherstellen, dass sie alle notwendigen Daten und Dokumentationen zur Erstellung der ersten Zulassungsanträge für Remimazolam erhalten. Parallel werden wir die für die Zulassung in der EU noch benötigte Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie starten, mit deren Vorbereitung wir im Plan liegen.“
Update zu Entwicklungsaktivitäten
USA
Nach dem erfolgreichen Abschluss des klinischen Entwicklungsprogramms für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA in 2017 fokussierte sich PAION im ersten Quartal 2018 intensiv auf die Arbeit an der Fertigstellung der notwendigen Datenpakete und Unterlagen, damit der US-Lizenzpartner Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) das Zulassungsdossier erstellen und wie geplant den Zulassungsantrag in den USA im vierten Quartal 2018/ersten Quartal 2019 einreichen kann.
EU
Basierend auf den Ergebnissen der 2017 durchgeführten Phase-I-Studie, nachfolgender Simulationen und einer im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation bei der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms geht PAION derzeit davon aus, dass ca. 500 Patienten für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich sind.
PAION plant ein Studiendesign in der Allgemeinen Chirurgie ähnlich dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie; allerdings bei kränkeren Patienten, bei denen eine höhere medizinische Notwendigkeit besteht, hypotensive Ereignisse zu reduzieren. Der Start der Studie ist derzeit im zweiten Halbjahr 2018 geplant.
Aktivitäten von Partnern in anderen Märkten
Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf klinischen Studien und regulatorischen Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten.
PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie in Russland in der Indikation Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. Mit dem Abschluss der Studie wird noch im ersten Halbjahr 2018 gerechnet. Anschließend plant R-Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags, die aktuell Ende 2018 geplant ist.
Im Dezember 2017 hat PAION mit Mundipharma eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam in Japan abgeschlossen. Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde hatte PAION mit Vorbereitungen für einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam begonnen. Mundipharma hat diese Aufgaben nun mit der Unterstützung von PAION im ersten Quartal 2018 übernommen und plant derzeit die Einreichung eines Zulassungsantrags für 2018.
PAIONs südkoreanischer Remimazolam-Lizenzpartner Hana Pharm hat im März 2018 eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Südkorea gestartet. Mit dem Abschluss der Studie wird 2018 gerechnet.
PAIONs chinesischer Remimazolam-Lizenzpartner Yichang Humanwell wird mit Remimazolam eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie und eine Phase-III-Studie in der Kurzsedierung in China durchführen.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Die Umsatzerlöse beliefen sich im Vergleich zu TEUR 2.051 in der Vorjahresperiode im ersten Quartal 2018 auf TEUR 257 und resultierten vornehmlich aus der von Mundipharma im Januar 2018 erhaltenen Upfrontzahlung im Rahmen der 2017 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für Remimazolam in Japan. Die Umsatzerlöse in der Vorjahresperiode resultierten maßgeblich aus der Lizenzvereinbarung mit dem US-amerikanischen Lizenzpartner Cosmo.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2018 beliefen sich auf TEUR 3.360 und betreffen überwiegend die Arbeiten an den Zulassungsvorbereitungen für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA. Der Rückgang um TEUR 719 gegenüber dem Vorjahreszeitraum ist vornehmlich auf niedrigere Kosten für Phase-III-Studien zurückzuführen, da die Rekrutierungs- und Berichtsaktivitäten unserer externen Dienstleister abgeschlossen sind.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich um TEUR 208 auf TEUR 795 im ersten Quartal 2018.
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Quartal 2018 beliefen sich auf TEUR 749 (Vorjahreszeitraum: TEUR 822) und betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden.
Der Periodenfehlbetrag im ersten Quartal 2018 belief sich auf TEUR 3.125 (TEUR 2.218 im Vorjahreszeitraum). Dies entspricht einem Anstieg des Periodenfehlbetrags um TEUR 907 gegenüber dem Vorjahreszeitraum, der vornehmlich einerseits aus niedrigeren Umsatzerlösen und andererseits aus niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2018 um TEUR 2.755 verringert. PAION verfügte zum 31. März 2018 über liquide Mittel in Höhe von TEUR 22.084.
Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht nahezu ausschließlich auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -2.752 zurück. Dieser resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der noch nicht zahlungswirksam geworden ist, sowie korrigiert um den Teil der im Januar 2018 von Mundipharma erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1 Mio., der schon zahlungswirksam geworden ist, jedoch noch nicht als Umsatzerlös erfasst wurde.
Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2017 ausführlich dargestellt. Im ersten Quartal 2018 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich verändert.
Prognose 2018
PAION bestätigt den im März 2018 im Rahmen der Vorlage des Konzernabschlusses 2017 bekanntgegebenen Ausblick für 2018. PAIONs Hauptziele für 2018 sind die Fertigstellung und Übergabe der Daten und Unterlagen an Cosmo in den USA sowie der Start einer neuen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Parallel arbeitet PAION weiter an der Herstellungsentwicklung für das kommerzielle Produkt von Remimazolam.
Aktuell (09.05.2018 / 09:38 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,05 EUR (+2,27 %) bei 2,25 EUR.
