Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3)gibt bekannt, dass sein US-amerikanischer Remimazolam-Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals PAION heute darüber informierte, dass Cosmo Pharmaceuticals einen Marktzulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel („FDA“) eingereicht hat.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:‘Wir freuen uns, dass unser Lizenznehmer Cosmo diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat. Mit jährlich über 20 Millionen ambulanten Kurzsedierungen im Bereich Gastroenterologie ist das Marktpotential von Remimazolam in den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt, beträchtlich. Wir freuen uns auf die Entscheidung der FDA und auf unser gemeinsames Ziel, Remimazolam Ärzten und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.‘
PAION gewährte Cosmo Pharmaceuticals die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den US-amerikanischen Markt 2016. Für den antrag in den USA gilt, dass bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens 2020 mit einem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet werden kann.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (3 Milliardenmärkte)}
Update zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten und Ausblick – außer USA
EU
PAION hat im Juli 2018 eine klinische Phase-III-Studie in der EU mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie gestartet. Die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren einschließen. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2019 erwartet.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Die Studie wurde in Absprache mit führenden europäischen Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie entwickelt. Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie ausreichend sein sollte.
PAION evaluiert derzeit zudem die Möglichkeit einer Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Basis des abgeschlossenen US-Entwicklungsprogramms. Im Rahmen eines sog. Pre-Submission-Meetings mit der EMA wurde im Februar 2019 das klinische US-Phase-III-Entwicklungsprogramm einschließlich wichtiger Sicherheitsdaten und Ergebnissen zur Wirksamkeit im Hinblick auf einen möglichen Zulassungsantrag in der EU erörtert. Auf Basis dieses Pre-Submission-Meetings geht PAION davon aus, dass das bestehende Datenpaket ausreichend ist, um den Zulassungsantrag für die Kurzsedierung in der EU stellen zu können.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Affilinet)}
Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die zukünftigen Einreichungen von Marktzulassungsanträgen für Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vor.
Wichtige Ereignisse:
Der chinesische Remimazolam-Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.
Der japanische Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma hat den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bei der japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) im Dezember 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung könnte frühestens Ende 2019 erfolgen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}
PAIONs russischer Remimazolam-Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm plant aktuell die Einreichung des Zulassungsantrags in Russland bis Ende 2019.
Für Kanada geht PAION derzeit davon aus, dass der Remimazolam-Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags verwenden wird.
PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer TR-Pharm (Türkei, Naher Osten und Nordafrika) plant die Einreichung des Marktzulassungsantrags in der Türkei basierend auf dem Dossier für Japan oder die USA.
PAIONs Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm hat im Oktober 2018 die Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Vor Einreichung des Marktzulassungsantrags muss zunächst der Produktionsprozess für Remimazolam in Südkorea etabliert werden. Entsprechend plant Hana Pharm die Einreichung des Zulassungsantrags 2020.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (3 Milliardenmärkte)}
Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage für 2018
Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse in Höhe von EUR 2,8 Mio. resultierten in Höhe von ca. EUR 2,0 Mio. aus der Remimazolam-Lizenzvereinbarung mit Mundipharma, davon EUR 1 Mio. aus der Einreichung des Marktzulassungsantrags in Japan und weitere knapp EUR 1,0 Mio. aus der Realisierung des verbliebenen Teils der im Januar 2018 erhaltenen Upfrontzahlung von EUR 1 Mio. Darüber hinaus entfielen EUR 0,5 Mio. auf die Remimazolam-Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm für den Marktzulassungsantrag in Japan, sowie weitere EUR 0,3 Mio. auf den Remimazolam-Lizenzvertrag mit Yichang Humanwell für den Marktzulassungsantrag in China.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 12,2 Mio. und betreffen überwiegend Aufwendungen für die im Juli 2018 gestartete EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die Validierung der Produktion im Marktmaßstab sowie Arbeiten an den Zulassungsvorbereitungen für Remimazolam. Der Rückgang um EUR 5,7 Mio. gegenüber dem Vorjahr resultierte vornehmlich aus niedrigeren Kosten für Phase-III- und insbesondere Phase-I-Studien, die im Vorjahr vor allem im Rahmen des US-Entwicklungsprogramms in wesentlichem Umfang angefallen waren.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 3,4 Mio. und haben sich um EUR 0,4 Mio. gegenüber dem Vorjahr verringert. Die Veränderung resultiert vornehmlich aus niedrigeren Vertriebsaufwendungen, die auf geringere Aufwendungen für Marktforschungsaktivitäten im Berichtsjahr zurückzuführen sind.
Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag des Geschäftsjahres betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Die Veränderung gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus dem Rückgang der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in der Berichtsperiode.
Der Jahresfehlbetrag reduzierte sich von EUR 12,1 Mio. im Vorjahr auf EUR 9,9 Mio. im Geschäftsjahr 2018.{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}
Der Finanzmittelbestand verringerte sich im Vergleich zum 31. Dezember 2017 um EUR 7,6 Mio. auf EUR 17,2 Mio. zum 31 Dezember 2018. Die Veränderung des Finanzmittelbestands setzt sich wie folgt zusammen:
Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit belief sich auf EUR -12,8 Mio. und resultierte im Wesentlichen aus dem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 9,9 Mio., Veränderungen des Working Capitals, insbesondere dem Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen um EUR 3,7 Mio., und der im September 2018 erhaltenen Steuerzahlung der britischen Finanzbehörden in Höhe von EUR 3,7 Mio., korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden, der noch nicht zahlungswirksam geworden ist (EUR 2,5 Mio.).
Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf EUR 5,2 Mio. und setzte sich zusammen aus dem Bruttomittelzufluss aus der im Juni 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts (EUR 5,2 Mio.), den im Zusammenhang mit dieser Kapitalerhöhung angefallenen Kapitalbeschaffungskosten (EUR 0,2 Mio.) sowie der Ausübung von Aktienoptionen (EUR 0,2 Mio.).
Ausblick
PAIONs Schwerpunkte 2019 liegen auf den Themen Entwicklungsprogramm in Europa, Zulassungsverfahren in den USA und anderen Regionen, Herstellung von Remimazolam und entsprechende Supply Chain. Darüber hinaus wird erwartet, dass die weiteren Entwicklungs- und Zulassungsaktivitäten in den verschiedenen Territorien auch die anderen Indikationen vorantreiben werden.
Schließlich plant PAION abhängig von möglichen Einreichungszeitpunkten eigener Marktzulassungsanträge für Remimazolam in Europa in geringem Umfang präkommerzielle Aktivitäten zur Vorbereitung einer geplanten Eigenvermarktung.
Finanzausblick 2019
PAION erwartet im Jahr 2019 ca. EUR 8 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 7,5 Mio. in Zusammenhang mit der geplanten Einreichung des Remimazolam-Zulassungsantrags in den USA durch Cosmo. Zudem betreffen EUR 0,5 Mio. Umsatzerlöse von TR-Pharm in Zusammenhang mit der Übergabe des japanischen Zulassungsdossiers in englischer Sprache oder des US-amerikanischen Zulassungsantrags.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden aufgrund fortlaufender Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam inklusive der EU-Phase-III-Studie abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 13 Mio. und ca. EUR 15 Mio. betragen. Steuergutschriften werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 2 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. bis ca. EUR 5 Mio. belaufen, abhängig vom Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 7 Mio. und ca. EUR 10 Mio. für 2019 erwartet.
Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2020 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel}
Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung inklusive der erwarteten Meilensteinzahlung in Zusammenhang mit der Einreichung des Zulassungsantrags in den USA eine Liquiditätsreichweite bis ungefähr Mitte 2020. PAION erwartet auf Basis der aktuellen Planung zusätzlichen Finanzierungsbedarf in Höhe von ca. EUR 10 Mio. bis zur Einreichung des Marktzulassungsdossiers in der Allgemeinanästhesie in der EU.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (5 Aktien)}
Darüber hinaus besteht in den kommenden Jahren weiterer Finanzmittelbedarf für die geplante eigene Vermarktung in ausgewählten europäischen Märkten. Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs hängt davon ab, wie PAION den Vertrieb letztlich gestalten und auf welche europäischen Länder sich PAION zunächst fokussieren wird. Darüber hinaus besteht weiterer Finanzmittelbedarf für die beabsichtigte Entwicklung der Indikation Sedierung auf der Intensivstation sowie für den mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplan. PAION geht davon aus, dass ein Teil des Gesamtfinanzmittelbedarfs durch potentielle künftige Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen gedeckt werden kann.
Aktuell (08.04.2019 / 13:42 Uhr) notieren die Aktien der Paion AG im Xetra-Handel mit einem Plus von +0,08 EUR (+3,56 %) bei 2,33 EUR.
