Das biopharmazeutische Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN: DE0006637200) hat 2017 wichtige strategische Meilensteine erreicht:
Eine wesentliche Entwicklung bestand in der Vorbereitung des ersten Lizenz- und Kooperationsvertrags für die Weiterentwicklung und Vermarktung des Hauptprodukts Lefitolimod in China, der Anfang 2018 mit der US-amerikanischen ONCOLOGIE Inc. erfolgreich abgeschlossen wurde. Die nachhaltige Finanzierung des Unternehmens stand auch 2017 im Fokus: Nach der erfolgreichen Begebung der Wandelschuldverschreibung im Januar 2017 sowie der Aktienbezugsvereinbarung mit dem US-Investor Global Corporate Finance folgten nach Abschluss des Berichtszeitraums die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen an den Luxemburger European High Growth Opportunities Securitization Fund (EHGO) sowie eine weitere erfolgreiche Kapitalerhöhung. Damit ist die Finanzierung von MOLOGEN voraussichtlich bis Ende 2018 gesichert.
Neben den finanziellen und strategischen Erfolgen hat das Unternehmen 2017 auch auf Forschungs- und Entwicklungsebene wichtige Fortschritte erzielt. Für zwei klinische Studien wurden wesentliche Daten vorgestellt: Die Phase II Studie IMPULSE in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs sowie die Phase Ib/IIa Erweiterungsstudie TEACH in HIV, die in Kooperation mit der Universitätsklinik Aarhus durchgeführt wurde. Gemeinsam mit den Partnern in Aarhus und weiteren renommierten internationalen Zentren wird MOLOGEN voraussichtlich 2018 eine weitere klinische Studie in der Indikation HIV beginnen, finanziert vom biopharmazeutischen US-Unternehmen Gilead Sciences Inc.. Dabei soll Lefitolimod in Kombination mit neuartigen virusneutralisierenden Antikörpern getestet werden.
„2017 war ein ereignisreiches und gutes Jahr für uns, in dem wir unsere Unternehmensstrategie Next Level weiter konsequent umgesetzt und unser Produktentwicklungsprogramm nachhaltig vorangebracht haben. Besonders freut uns, dass wir Anfang 2018 erstmals einen Lizenzvertrag für unser Hauptprodukt Lefitolimod realisieren konnten. Mit ONCOLOGIE haben wir einen passenden Partner gefunden, mit dem wir unseren Produktkandidaten weiterentwickeln werden und zur Marktreife bringen wollen. Auch 2018 liegt der Fokus unverändert auf der Weiterentwicklung unserer Produktpipeline und der internationalen Vermarktung von Lefitolimod“, so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.
Für die erfolgreiche Produktweiterentwicklung zeichnet vor allem der neue Chief Medical Officer, Dr. Matthias Baumann, verantwortlich, der seit Mai 2017 den Vorstand von MOLOGEN komplettiert.
Unterzeichnung des ersten Lizenzvertrags für Hauptwirkstoff Lefitolimod
Das Geschäftsjahr 2017 war geprägt von den Aktivitäten rund um eine mögliche Auslizenzierung des Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod. Im Februar 2018 wurde mit dem Vertragsabschluss mit der amerikanischen ONCOLOGIE Inc. dieser wichtige Meilenstein erreicht. Das auf Krebsmedikamente spezialisierte Unternehmen mit Niederlassungen in Boston, Massachusetts, USA sowie in Shanghai, China will neuartige personalisierte Arzneimittel im Bereich der Immuno-Onkologie entwickeln. Der Vertrag mit ONCOLOGIE umfasst die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Lefitolimod in China und weiteren asiatischen Ländern sowie ein weltweites gemeinsames Entwicklungsprogramm. Mit Abschluss des Vertrags hat MOLOGEN eine erste Zahlung in Höhe von 3 Mio. EUR erhalten. Eine Kapitaleinlage in Höhe von 2 Mio. EUR wird innerhalb von 12 Monaten nach Vertragsabschluss fällig. Darüber hinaus sieht der Vertrag Meilensteinzahlungen beim Erreichen bestimmter Entwicklungsziele bzw. der Marktzulassung von Lefitolimod sowie beim Erreichen bestimmter Umsatzschwellen vor. Insgesamt können diese Zahlungen über einen Zeitraum von mehreren Jahren eine Größenordnung von mehr als 100 Mio. EUR umfassen. Außerdem wird MOLOGEN niedrige zweistellige Lizenzgebühren auf die im Markt erzielten Umsätze erhalten.
Klinische Studien TEACH und IMPULSE mit ersten bemerkenswerten Ergebnissen
Anfang August präsentierte MOLOGEN wesentliche Ergebnisse aus der Phase Ib/IIa Erweiterungsstudie TEACH in der Indikation HIV, die in Kooperation mit der dänischen Aarhus Universitätsklinik durchgeführt wurde. Die Studie zeigte positive Ergebnisse hinsichtlich des Sicherheitsprofils und der Effekte von Lefitolimod auf die Reaktivierung des Immunsystems bei HIV. Lefitolimod könnte somit künftig eine wichtige Rolle im Rahmen von Kombinationstherapien zur Behandlung von HIV spielen. Bereits im Januar 2017 hatte die dänische Aarhus Universitätsklinik eine Zusage für Fördermittel in Höhe von 2,75 Mio. US$ von dem US-amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Gilead Sciences Inc. zur Finanzierung einer klinischen Studie in HIV- Patienten unter antiretroviraler Therapie erhalten, in der MOLOGENs TLR9-Agonist Lefitolimod in Kombination mit neuartigen virusneutralisierenden Antikörpern untersucht werden soll. Derzeit erfolgen die Vorbereitungen für einen Studienstart voraussichtlich in 2018.
Die erstmalig im April 2017 vorgestellten wesentliche Daten der explorativen Phase II Studie IMPULSE in der Indikation fortgeschrittener kleinzelliger Lungenkrebs wurden durch eine finale Auswertung im ersten Quartal 2018 bestätigt: Die Studie zeigte bemerkenswerte Ergebnisse hinsichtlich des Gesamtüberlebens in zwei relevanten Patientensubgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Ergebnisse weisen u.a. darauf hin, dass aktivierte B-Zellen als Biomarker für eine mögliche zukünftige Entwicklung von Lefitolimod in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium beitragen können.
Die klinische Phase III Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation metastasierender Darmkrebs verlief planmäßig. Im Mai 2017 wurde die Patienten-Rekrutierung abgeschlossen. Mit der Auswertung der Studienergebnisse wird voraussichtlich 2019 begonnen.
Darüber hinaus wird Lefitolimod in einer Phase I Kombinationsstudie mit dem Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R) getestet, die MOLOGEN in Kooperation mit dem MD Anderson Cancer Center Texas, USA durchführt. 2017 wurde die Patientenrekrutierung weiter fortgesetzt.
Zudem hat MOLOGEN präklinische Kombinationsstudien mit Lefitolimod und anderen immuno-onkologischen Ansätzen, sogenannten Checkpoint-Inhibitoren sowie mit den Nachfolgemolekülen der EnanDIM(R)-Familie erfolgreich durchgeführt und prüft die Möglichkeit von klinischen Kombinationsstudien auch bei Gesprächen mit potenziellen Partnern.
Im November 2017 hat ein internationales Konsortium, dem auch MOLOGEN angehört, zur weiteren Entwicklung eines Leishmaniose-Impfstoffes auf Basis der MIDGE(R)-Technologie vom Global Health Innovative Technology (GHIT) Fonds, Tokio, Japan, die Zusage für Fördermittel erhalten. Davon entfallen umgerechnet rund 2,2 Mio. EUR auf MOLOGEN. Gemäß der Next Level Strategie hat MOLOGEN die Umsetzung des geplanten Verkaufs oder Spin-offs der MIDGE(R)-Technologie weiter fortgeführt.
Sicherung der Finanzierung bis Ende 2018: Erstmaliges Engagement eines US-Investors
Nach der Anfang 2017 erfolgreich begebenen Wandelschuldverschreibung mit einem Emissionsvolumen von 4,99 Mio. EUR, folgte im Oktober 2017 ein weiterer wichtiger Schritt hinsichtlich der Finanzierung des Unternehmens: Erstmals investierte mit Global Corporate Finance ein relevanter US-Investor in das Unternehmen und unterzeichnete eine Aktienbezugsvereinbarung zur Übernahme von bis zu 10 % an MOLOGEN. Die Aktien kann MOLOGEN in Tranchen von bis zu 1 Mio. EUR über einen Zeitraum von 30 Monaten abrufen. Nach Abruf der ersten beiden Tranchen Ende 2017 und Anfang Februar 2018 sind MOLOGEN aus diesen Kapitalerhöhungen bereits rund 1 Mio. EUR zugeflossen. Nach Ende des Berichtszeitraums hat MOLOGEN einen Vertrag mit dem Luxemburger Finanzierungsanbieter European High Growth Opportunities Securitization Fund geschlossen. Im Rahmen dieses Vertrags kann MOLOGEN über einen Zeitraum von zwei Jahren bei dem Investor Wandelschuldverschreibungen im Wert von insgesamt bis zu 12 Mio. EUR platzieren. Bis heute wurden 1 Mio. EUR in Wandelschuldverschreibungen angedient. Im März 2018 hat MOLOGEN eine weitere Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital erfolgreich abgeschlossen und Bruttoerlöse in Höhe von 4,9 Mio. EUR erzielt.
„Wir haben die Finanzierung von MOLOGEN erfolgreich diversifiziert und sind mit den erfolgten Kapitalmaßnahmen 2017 und Anfang 2018 sowie der Lizenzvereinbarung nach derzeitiger Planung bis voraussichtlich Ende 2018 finanziert“, so Walter Miller, Finanzvorstand der MOLOGEN AG.
Weniger Aufwendungen für Forschung und Entwicklung
Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung betrugen im Geschäftsjahr 2017 14,0 Mio. EUR und lagen damit unter dem Wert des Vorjahres (Vj.: 17,0 Mio. EUR). Diese Entwicklung war vor allem auf niedrigere Studienkosten für die abgeschlossene IMPULSE-Studie und die voll rekrutierte IMPALA Studie zurückzuführen. Aufgrund des niedrigeren Aufwands für Forschung und Entwicklung verbesserte sich das EBIT auf -18,7 Mio. EUR (Vj.: -21,0 Mio. EUR).
Die liquiden Mittel der MOLOGEN betrugen zum 31. Dezember 2017 6,5 Mio. EUR (31. Dezember 2016: 20,5 Mio. EUR). Dieser Rückgang ist auf den Zahlungsmittelverbrauch im Rahmen der betrieblichen Tätigkeit zurückzuführen. Bedingt durch den erhöhten Bilanzverlust lag das Eigenkapital der MOLOGEN AG zum Bilanzstichtag am 31. Dezember 2017 bei -4,87 Mio. EUR (31. Dezember 2016: 11,8 Mio. EUR).
Zuversichtlicher Ausblick auf Gesamtjahr 2018
Die bisher erfolgreiche Entwicklung der Produktpipeline, die weiteren Schritte in der Umsetzung der Unternehmensstrategie Next Level sowie die begonnenen Kommerzialisierungsaktivitäten bilden den Grundstein für die weitere positive Entwicklung der MOLOGEN.
Die Entwicklung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG im Geschäftsjahr 2018 hängt wesentlich vom weiteren Erfolg der Kommerzialisierungsaktivitäten für den Produktkandidaten Lefitolimod und von den weiteren (prä-)klinischen Fortschritten sowie der erfolgreichen Umsetzung der Marktvorbereitung ab. Die dafür notwendigen weiteren Aufwendungen im Bereich klinische Entwicklung werden voraussichtlich auf hohem Niveau bleiben, jedoch unter den Kosten des abgelaufenen Geschäftsjahres liegen. Zusammen mit der weiteren Finanzierung der Gesellschaft wird die Kommerzialisierung, also der Abschluss von Lizenzvereinbarungen für zusätzliche Regionen, eine Hauptaufgabe in 2018 bleiben.
Die 2017 und im ersten Quartal 2018 durchgeführten Kapitalmaßnahmen und abgeschlossenen zusätzlichen Rahmenvereinbarungen, zusammen mit der ersten Zahlung aus dem im Februar 2018 geschlossenen Lizenz- und Entwicklungskooperationsvertrag mit ONCOLOGIE, sichern die Finanzierung des Unternehmens voraussichtlich bis Ende 2018.
