Die Medigene AG (ISIN: DE000A1X3W00), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, informierte vor kurzem über das dritte Quartal 2020 und bestätigt ihre am 22. September 2020 veröffentlichte Finanzprognose. Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: „Die COVID-19-Pandemie stellt an vielen Fronten eine anhaltende Herausforderung dar. Medigene jedoch ist weiterhin ohne nennenswerte pandemiebedingte Unterbrechungen tätig, wobei die Gesundheit und Sicherheit von Mitarbeitern und Patienten oberste Priorität hat. Für unsere klinische Studie mit MDG1011 in Deutschland werden weiterhin Patienten rekrutiert, so dass die Dosierung der dritten Dosis-Kohorte voraussichtlich im ersten Quartal nächsten Jahres abgeschlossen sein wird. Die klinische Studie mit MDG1021 in den Niederlanden wurde erfolgreich begonnen. Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung im Zusammenhang mit der zunehmenden Inzidenz von COVID-19 können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Ende September haben wir unternehmensintern Maßnahmen eingeleitet, um unsere Finanzierung bis in das dritte Quartal 2022 sicherzustellen. Diese schwierigen Maßnahmen führten zu einer deutlichen Reduzierung unserer Personal- und Drittmittelausgaben. Unsere präklinischen Forschungsaktivitäten haben wir noch stärker auf die Entwicklung verbesserter T-Zell-Rezeptor-basierter T-Zell (TCR-T)-Therapien für die Behandlung solider Tumore konzentriert. Wir haben kürzlich einige der Schlüsselelemente dieser präklinischen Arbeit auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz vorgestellt und werden auch weiterhin vermehrt Daten auf Konferenzen präsentieren.
Ich möchte die Gelegenheit nutzen, um nochmals allen unseren Mitarbeitern und Partnern für ihre Bemühungen zu danken, die Technologien von Medigene zu entwickeln, um Krebspatienten innovative neue Immuntherapien anbieten zu können.“
Axel Sven Malkomes, Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bei Medigene: „Der kontinuierliche Fortschritt von Medigene bei der Entwicklung ihrer Technologien mit begrenzten finanziellen Mitteln und in schwierigen Zeiten spiegelt die großen Anstrengungen der beteiligten Teams wider. Es ist unser Ziel, die Dynamik bei wichtigen Programmen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Kosten streng zu kontrollieren, um eine angemessene Liquiditätsversorgung zu ermöglichen. Darüber hinaus sind wir durch die kontinuierliche Evaluierung neuer Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit unserem Portfolio an Technologien und Produktkandidaten in der Lage, weitere Werte aufzubauen. Wir hoffen, dass dies von den Märkten zukünftig in größerem Umfang anerkannt wird.“
Unternehmensentwicklung im 3. Quartal 2020 und Ausblick
- Medigene hat beschlossen, alle künftigen präklinischen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die Entwicklung funktionell verbesserter TCR-T-Zellen zur Behandlung von soliden Tumoren (MDG10XX) zu konzentrieren. Dieser Fokus stellt nach Unternehmensmeinung die aussichtsreichste kommerzielle Geschäftsmöglichkeit für Medigenes differenzierte Technologien dar.
Im Rahmen dieser strategischen Fokussierung werden Sparmaßnahmen – einschließlich einer Reduzierung der Kosten für Fremdleistungen und der Mitarbeiterzahl über alle Abteilungen verteilt – bis Ende 2020 umgesetzt. Dadurch kann der Barmittelverbrauch gesenkt und die Finanzierung des Unternehmens bis ins dritte Quartal 2022 sichergestellt werden. - Medigene forscht und entwickelt weiter an verschiedenen Ansätzen zur Verbesserung der Sicherheit und Aktivität von TCR-T-Therapien (z.B. der PD1-41BB Switch-Rezeptor oder die tumor-spezifische Antigene (TSAs) aus der Zusammenarbeit mit der Université de Montréal und IRICoR) und plant mit diesen innovativen Werkzeugen Medigenes Technologie gerade im Bereich solider Tumorerkrankungen weiter voranzubringen. Diese präklinischen Projekte werden derzeit unbeeinflusst von der COVID-19-Pandemie fortgeführt.
- Die Rekrutierung und Behandlung der Patienten für die klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 gegen verschiedene Blutkrebserkrankungen schreitet stetig voran, der Abschluss der Dosierung der dritten Dosis-Kohorte des Phase-I-Teils wird im ersten Quartal 2021 erwartet.
- Die klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 bei Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen nach einer allogenen (körperfremden) hämatopoetischen Stammzelltransplantation wurde am Leiden University Medical Center (LUMC) in den Niederlanden gestartet. Trotz der andauernden COVID-19-Pandemie ist das LUMC weiterhin aktiv beim Screening von Patienten, mit der Absicht, so bald wie möglich mit der Behandlung zu beginnen. Dennoch sind Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung im Zuge der COVID-19-Pandemie nicht gänzlich auszuschließen.
- Positive Machbarkeitsdaten der abgeschlossenen Phase-I/II-Studie mit dem DC-Impfstoff bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wurden auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz präsentiert und finale Daten werden auf der virtuellen ASH Konferenz im Dezember 2020 vorgestellt werden. Medigenes Partner Cytovant Sciences HK Limited (Roivant/Cytovant) wird die Entwicklung des DC-Impfstoffs unter dem Namen „CVT-DC-01“ in seinen lizenzierten Gebieten in Asien fortsetzen. Für andere Regionen werden weitere Partnerschaften angestrebt.
- Im Oktober 2020 schloss Medigene einen weiteren Service-Vertrag mit Roivant/Cytovant ab, um die Prozessentwicklung für die Herstellung von DC-Impfstoffen zu unterstützen.
- Auf der virtuellen SITC 2020 Konferenz haben Medigene und bluebird bio, Inc. im November 2020 gemeinsam präklinische Daten zu dem MAGE-A4-spezifischen TCR präsentiert und die präklinischen Arbeiten seitens Medigene im Rahmen der Partnerschaft verlaufen weiterhin unbeeinträchtigt von der andauernden COVID-19-Pandemie.
Finanzlage und Prognose
Die Gesamterlöse im dritten Quartal 2020 haben sich von 1.303 TEur für das dritte Quartal 2019 um 885 TEur auf 2.188 TEur erhöht. Hintergrund ist hauptsächlich das TCR Discovery Agreement mit Roivant/Cytovant, welches seit April 2020 wirksam ist.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in Höhe von 5.932 TEur im dritten Quartal 2020 liegen 392 TEur über dem Vorjahresniveau (Q3 2019: 5.540 TEur), was überwiegend im Rahmen der Ausweitung der Entwicklungspipeline auf den laufenden Kosten für die Durchführung der klinischen Studien sowie präklinischen Aktivitäten von Medigene beruht.
Daraus resultierend liegt das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) um 194 TEur über dem Vorjahr (Q3 2019: -5.394 TEur) und beträgt -5.200 TEur im dritten Quartal 2020.
Zum 30. September 2020 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 35.798 TEur (31. Dezember 2019: 54.682 TEur). Der Hauptgrund für den Rückgang der liquiden Mittel und Festgelder in den ersten neun Monaten des Jahres 2020 sind die Ausgaben für Forschung und Entwicklung, um die erweiterten klinischen und präklinischen Aktivitäten von Medigene voranzutreiben.
Derzeit erwartet Medigene keine wesentlichen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust und bestätigt seine am 22. September 2020 angepasste Finanzprognose für das Jahr 2020, welche die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien reflektiert. Das Unternehmen erwartet weiterhin im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7 – 9 Mio. Eur, Forschungs- und Entwicklungskosten von 22 – 26 Mio. Eur und einen EBITDA-Verlust von 17 – 24 Mio. Eur.
Auf Basis der derzeitigen Planungen und in Anbetracht der ergriffenen Einsparungsmaßnahmen ist das Unternehmen bis in das dritte Quartal 2022 finanziert.
Aktuell (16.11.2020 / 17:22 Uhr) notieren die Aktien der Medigene AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von +0,08 EUR (+2,06 %) bei 3,97 EUR.
