17.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) und Pfizer Inc. (ISIN:US7170811035) gehen bei der Impfstoffentwicklung ungewöhnlich effektiv und schnell voran. Jetzt überraschte am Freitag der CEO von Pfizer, Albert Bourla, mit einem „offenen Brief“ – in dem er klare Zeitpläne und Voraussetzungen nennt, um ab der dritten Woche im November die Notfallzulassung für den gemeinsamen Impfstoff in den USA bei der FDA zu beantragen. Eher als nach den Klarstellungen der FDA vor wenigen Tagen zu erwarten war. Äußerst ambitioniert, aber er weiß wohl was er sagt. Und er tut es, um den wilden Spekulationen – auch die des Präsidenten Trump im Wahlkampf – Einhalt zu gebieten: „(…) I would like to provide greater clarity around the development timelines for Pfizer’s and our partner BioNTech’s COVID-19 vaccine.“
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Wirksam, sicher und produzierbar nach höchsten Qualitätsstandards
Das sind die drei Bedingungen, die ALLE erfüllt sein müssen für Pfizer/BioNTech nach seinen Worten, um einen Antrag bei der FDA einreichen zu können – und zu den drei Bedingungen nennt er dann jeweils konkrete Zeitpunkte, an denen sie mit hinreichender Sicherheit erfüllt sein werden/sollten:
Ob der Impfstoff wirklich wirksam vor einer Covid-19 Infektion schützen kann, weiss „man“ sicher Ende Oktober. Dafür müssen „genügend Infektionen auftreten“, um die mit Wirkstoff und die mit Placebo geimpften Probanden in Beziehung setzen zu können – die Bewertung der Wirksamkeit wir durch einen Ausschuß unabhängiger Wissenschaftler gegeben. Das Ergebnis der Wissenschaftler wird der Öffentlichkeit wenige Tage nach Kenntnisnahme, so schnell wie möglich, unabhängig ob positiv oder negativ, der Öffentlichkeit mitgeteilt werden:
„As I’ve said before, we are operating at the speed of science. This means we may know whether or not our vaccine is effective by the end of October. To do so, we must accumulate a certain number of COVID-19 cases in our trial to compare the effectiveness of the vaccine in vaccinated individuals to those who received a placebo. Since we must wait for a certain number of cases to occur, this data may come earlier or later based on changes in the infection rates. As Pfizer is blinded to who received the vaccine versus the placebo, a committee of independent scientists will review the complete data and they will inform us if the vaccine is effective or not based on predetermined criteria at key interim analysis points throughout the trial. Pfizer will continue running the trial through its final analysis point even if it is declared effective at an earlier stage. In the spirit of candor, we will share any conclusive readout (positive or negative) with the public as soon as practical, usually a few days after the independent scientists notify us.“
Der Impfstoff muss als zweite Voraussetzung sicher sein, d.h. er muss die hohen Anforderungen der FDA erfüllen bei mindestens 50% der geplanten Studienteilnehmer, beobachtet über mindestens zwei Monate nach der zweiten Impfung. Es darf keine schweren Nebenwirkungen bei Probanden geben und der Anteil der leichten Nebenwirkungen sollte überschaubar sein. Die 50% Quote ist laut Pfizer erreichbar und geschätzt für die dritte Novemberwoche:
„The second requirement is to prove that the vaccine is safe. Our internal standards for vaccine safety and those required by regulators are set high. In the instance of Emergency Use Authorization in the U.S. for a potential COVID-19 vaccine, FDA is requiring that companies provide two months of safety data on half of the trial participants following the final dose of the vaccine. Based on our current trial enrollment and dosing pace, we estimate we will reach this milestone in the third week of November. Safety is, and will remain, our number one priority, and we will continue monitoring and reporting safety data for all trial participants for two years.“
Drittens: Die Produktion muss dokumentiert unter höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards möglich und nachgewiesen sein. Diese notwendige Dokumentation will Pfizer/BioNTechvor der dritten Novemberwoche fertiggestellt haben:
„And finally, if we achieve a positive efficacy readout and a robust safety profile, the last requirement will be the submission of manufacturing data that demonstrates the quality and consistency of the vaccine that will be produced. Pfizer has been investing at risk since the early days of the pandemic to perfect our manufacturing processes and rapidly build up capacity. We expect to have our manufacturing data ready for submission before the safety milestone is reached.“
„So let me be clear, assuming positive data, Pfizer will apply for Emergency Authorization Use in the U.S. soon after the safety milestone is achieved in the third week of November.“
Also Beantragung vor dem Ende des Monats November möglich, wenn die Studie III keine negativen Überraschungen liefert – bisher scheint alles im bereich Wirksamkeit und Sicherheit im mehr als grünen Bereich zu sein. Zu spät für die amerikanische Präsidentenwahl, unendlich früh wenn man „normale“ Impfstoffentwicklungen in Vergleich setzt.
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Parallel laufen bereits…
…ein rollierender Zulassungsantrag in Kanada bei HEALTH CANADA für den Covid-19 Impfstoff(letzte Woche Dienstag meldete man die rollierende Antragstellung bei der Europäischen Zulassungsbehörde -EMA). Aufgrund einer außerordentlichen Corona-Verordnung des Gesundheitsministers vom 16.19.2020 wurde BioNTech/Pfizer Canada die Möglichkeit dieses besonderen Antragsverfahrens eingeräumt. Hierbei beginnt die Zulassungsprüfung sofort, auch wenn erst im Laufe des verfahrens weitere notwendige Ergebnisse/Daten eingereicht werden. Ein ungewöhnliches Verfahren in ungewöhnlichen Zeiten – aber alle beteiligten wollen so schnell wie möglich wieder „in die Normalität“ zurück, was letztendlich nur mit einem wirksamen Impfstoff möglich sein wird.
Konkret heisst es dazu bei BioNTech: „Often referred to as a rolling review, this allows Health Canada to start its review right away, as information continues to come in, to accelerate the overall review process. Health Canada will not make a decision on whether to authorize any vaccine being considered under rolling review until it has received the necessary evidence to support its safety, efficacy and quality. Following the authorization of any vaccine submission, Health Canada will publish the evidence it reviewed in making its decision for transparency purposes.“
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„Rolling Review“ – so schnell wie möglich
und es klappt wirklich und die Daten müssen wirklich vielversprechend sein! DIE ENTWICKLUNG IN EUROPA MACHT HOFFNUNG: Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA rspektive der kanadischen HEALTH, dass die eingereichten Daten ausreichend sind.
„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer. „Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
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