Die 4SC AG (ISIN: DE000A14KL72) hat heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2017 abgelaufene Geschäftsjahr und einen Ausblick für 2018 veröffentlicht.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: „Seit ich im September 2016 zur 4SC gekommen bin, haben wir unsere Ressourcen auf unsere wichtigsten klinischen Programme Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208 konzentriert. Wir haben unser Führungsteam erweitert und sind nun gut aufgestellt, um unsere Produkte in der klinischen Entwicklung in Richtung Marktzulassung weiter voranzubringen.
Wir freuen uns auf 2018 als ein Jahr, in dem wir bei 4SC erhebliche Fortschritte machen können. Wir werden damit fortfahren, Patienten für unsere zulassungsrelevante Studie RESMAIN für Resminostat in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) zu rekrutieren. Wir erwarten weiterhin, die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019 zu veröffentlichen. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir die Marktzulassung für Resminostat in Europa und möglicherweise den USA zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den USA zugelassen ist.
Wir erwarten Topline-Ergebnisse aus ersten Patientenkohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018. In der zweiten Phase-II-Studie EMERGE wird 4SC-202 ebenfalls in Kombination mit einem anderen Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs untersucht. In diesem Fall erwarten wir Ende 2018 Sicherheitsdaten. Basierend auf den Daten aus diesen beiden Studien beabsichtigen wir so bald wie möglich eine zulassungsrelevante klinische Studie mit 4SC-202 in dem seltenen Hautkrebs Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten.
Im Laufe des Jahres 2018 und darüber hinaus möchten wir auch durch den Abschluss der regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen mit 4SC-208 und dem anschließenden Beginn einer klinischen Phase-I/II-Studie sowie durch den Abschluss weiterer Lizenzpartnerschaften für nicht strategisch relevante Projekte deutliche Fortschritte erzielen und weiterhin den Wert von 4SC steigern.“
Wichtige Ereignisse im Jahr 2017 und darüber hinaus
- Neuer strategischer Plan definiert und dem Markt kommuniziert.
- Netto 41 Mio. EUR aus erfolgreicher Kapitalerhöhung gesichert, derzeitige Aktivitäten nun bis in das Jahr 2020 finanziert.
- Ein Drittel der Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL rekrutiert, gefolgt von einer positiven Zwischenanalyse der Sicherheitsdaten.
- Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab im Melanom gestartet.
- Mit regulatorisch vorgeschriebenen präklinischen Untersuchungen für 4SC-208 begonnen und wesentliches Produktpatent in den USA und weiteren geographischen Regionen gesichert.
- Neue Auslizenzierungsvereinbarungen für strategisch nicht relevante Produkte abgeschlossen, Voraus- und Meilensteinzahlungen erhalten.
Operativer Ausblick für das Jahr 2018
- Fortsetzung der Patientenrekrutierung in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL.
- Beginn einer von Yakult Honsha, dem Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat in Gallenwegskrebs im ersten Halbjahr 2018.
- Bekanntgabe von Topline-Ergebnissen aus ersten Patientenkohorten der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit 4SC-202 in Kombination mit Pembrolizumab im Melanom im zweiten Halbjahr 2018 geplant, Abschluss der Studie im ersten Halbjahr 2019 erwartet.
- Beginn der Phase-II-Studie EMERGE mit 4SC-202 in Kombination mit Avelumab im Magen-Darm-Krebs im ersten Halbjahr 2018, Sicherheitsdaten im zweiten Halbjahr 2018 und Topline-Ergebnisse im zweiten Halbjahr 2019 erwartet.
- Veröffentlichung von Daten aus präklinischen Untersuchungen mit 4SC-202 in Kombination mit anderen Medikamenten auf relevanten Konferenzen im Jahr 2018 erwartet. Beginn weiterer klinischer Studien mit 4SC-202 in Kombination mit anderen Medikamenten in Zusammenarbeit mit Partnern Ende 2018 erwartet.
- Abschluss der präklinischen Entwicklung von 4SC-208.
- Weitere Auslizenzierungen und Evaluierung möglicher Partnerschaften für die klinische Entwicklung der Kernprojekte von 4SC mit Pharma- und Biotechunternehmen.
Entwicklung des Finanzmittelbestands im Jahr 2017 und Finanzausblick für das Jahr 2018
Die 4SC AG hat sich aus der im dritten Quartal 2017 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung Bruttoemissionserlöse von ca. 41 Mio. EUR gesichert. Der Finanzmittelbestand der 4SC summierte sich zum 31. Dezember 2017 auf 41.327 T EUR (31. Dezember 2016: 11.333 T EUR). Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch lag im Jahr 2017 bei 723 T EUR und damit 28% unter der im Halbjahresbericht prognostizierten Spanne von 1.000 T EUR bis 1.400 T EUR. Die Abweichung ergibt sich vorwiegend aus Aufwendungen für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE, die sich in das Jahr 2018 verschieben. 4SC erwartet für das Jahr 2018 einen durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch zwischen 1.800 T EUR und 2.000 T EUR. Unter Berücksichtigung der aktuellen Finanzplanung und der avisierten operativen Tätigkeiten geht der Vorstand davon aus, dass der verfügbare Finanzmittelbestand bis in das Jahr 2020 ausreichend sein dürfte.
Aktuell (21.03.2018 / 10:56 Uhr) notieren die Aktien der 4SC AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,15 EUR (-1,81 %) bei 8,12 EUR.
