Die 4SC AG (ISIN: DE000A14KL72) hat heute die Quartalsmitteilung zum 31. März 2019 veröffentlicht, in der sie die wesentlichen Entwicklungen in Q1 2019 darstellt und einen aktuellen Ausblick gibt.
Die vollständige Mitteilung steht auf der 4SC Homepage zum Download bereit.
Dr. Jason Loveridge, CEO bei 4SC, kommentierte: „Das 4SC-Team hat auch im ersten Quartal 2019 seine Ziele erreicht und unsere Produkte in klinischen Studien Richtung Marktzulassung vorangebracht. Insbesondere die Studien SENSITIZE und EMERGE mit Domatinostat kommen gut voran, und wir erwarten aus beiden Studien im Laufe dieses Jahres Daten. Diese Daten sollen die Grundlage für klinische Studien im aggressiven und seltenen Hautkrebs Merkelzellkarzinom (Merkel cell carcinoma, MCC) bilden. Darüber hinaus haben wir mehr als zwei Drittel der Patienten in die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat im seltenen kutanen T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) rekrutiert und dabei bisher nur positive Sicherheitsbeurteilungen erhalten. Wir erwarten Topline-Ergebnisse dieser Studie im ersten Halbjahr 2020.“
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Wichtige Ereignisse in Q1 2019 und darüber hinaus
- Mehr als zwei Drittel der Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in fortgeschrittenem CTCL rekrutiert; positive Sicherheitsbeurteilung erhalten.
- Dritte Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE mit Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab in fortgeschrittenem Melanom gestartet.
- Prüfarzt-initiierte Phase-II-Studie EMERGE mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs begonnen.
- Dynavax Technologies Corporation (Dynavax) hat auf dem Association for Cancer Research Annual Meeting (AACR) gezeigt, dass die Kombination von oral verfügbarem Domatinostat, und SD-101, einem intra-tumoral verabreichten TLR9-Agonisten, in Mausmodellen eine systemische Immunantwort gegen Krebs auslöst. Dynavax hat auch andere Klasse-I-selektive Histon-Deacetylase-Inhibitoren getestet und Domatinostat erzielte in der Kombination mit SD-101 die deutlichsten Effekte.
- Ein klinischer Kooperationspartner hat auf dem AACR präklinische Daten präsentiert, die den Wirkmechanismus von Domatinostat in MCC bestätigten.
- Aufgrund des im September 2016 abgeschlossenen Vertrages über den Verkauf von Immunologie-Projekten, die nicht mehr zum Kerngeschäft der 4SC gehörten, erhielt 4SC nunmehr eine kleinere Anzahl an Aktien der Immunic, Inc. (NASDAQ: IMUX) und ist weiterhin berechtigt, Umsatzbeteiligungen zu erhalten.
Operativer Ausblick
- Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie im ersten Halbjahr 2020 erwartet.
- Ergebnisse der von Yakult Honsha durchgeführten Phase-II-Studie mit Resminostat im Gallenwegskrebs Mitte 2020 erwartet.
- Abschluss der SENSITIZE-Studie in H1 2019 erwartet.
- Sicherheitsdaten der EMERGE-Studie in Q3 2019 und erste Wirksamkeitsdaten in Q4 2019 erwartet.
- Ausweitung des Entwicklungsprogramms für Domatinostat und Start klinischer Studien im Merkelzellkarzinom.
Entwicklung des Finanzmittelbestands in Q1 2019 und Finanzprognose
Zum 31. März 2019 verfügt 4SC über Finanzmittel in Höhe von 21,2 Mio. EUR nach 25,0 Mio. EUR zum 31. Dezember 2018. Der durchschnittliche monatliche operative Barmittelverbrauch im ersten Quartal 2019 lag bei 1,263 Mio. EUR (Q1 2018: 1,812 Mio. EUR) und somit leicht unterhalb der im Rahmen des für das Gesamtjahr 2019 aufgestellten Prognosebandes zwischen 1,4 Mio. EUR und 1,6 Mio. EUR.
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Die Reduzierung des monatlichen Verbrauchs im Vergleich zum ersten Quartal 2018 und der Rückgang der Finanzmittel insgesamt im ersten Quartal 2019 gegenüber Ende 2018 resultieren beide vorwiegend aus den laufenden Kosten für die klinischen Studien RESMAIN und SENSITIZE.
Aktuell (18.04.2019 / 09:23 Uhr) notieren die Aktien der 4SC AG im Xetra-Handel mit einem Minus von -0,04 EUR (-1,13 %) bei 3,50 EUR.
