05.12.2017 – Die 4SC AG (ISIN: DE000A14KL72) hat heute bekanntgegeben, dass wie geplant Ende November ein Drittel der Patienten in die RESMAIN-Studie eingeschlossen wurden.
In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird der Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern als Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde.
Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs Monaten wieder.
Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.
Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, kommentierte: „Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die Studie verläuft nach Plan: Mittlerweile sind mehr als 50 Studienzentren in allen teilnehmenden Ländern eröffnet und bereits 50 von insgesamt 150 Patienten randomisiert.
Wir gehen davon aus, dass die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2019 zur Verfügung stehen werden. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir Marktzulassung für Resminostat in Europa und den USA zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der für CTCL in Europa, und das erste und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa und den USA zugelassen ist.“
Aktuell (05.12.2017 / 08:12 Uhr) notierten die Aktien der 4SC AG im Tradegate-Handel mit einem Plus von +0,267 EUR (+5,25 %) bei 5,351 EUR.
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