Die PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) hat gestern Abend nach Börsenschluss in einer Ad-hoc-Meldung bekannt gegeben, dass man eine weitere US-Studie mit Remimazolam erfolgreich abgeschlossen hat.
Das Papier des Aachener BioTech-Unternehmens legte im heutigen Xetra-Handel bisher von 3,14 EUR (Schlusskurs 28. Juni) um + 3,82% auf 3,26 EUR zu. Seit April dieses Jahres stieg der Kurs damit von 2,315 EUR um +40,82%.
Nachdem PAION Ende März 2017 den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung in der US-Phase-III-Studie mit dem ultrakurz wirksamen Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung bei der Bronchoskopie (Lungenspiegelung) bekannt gegeben hatte, folgte nun der Abschluss dieser Studie mit positiven Headline-Daten.
Remimazolam überzeugt beim primären Studienziel
Die Bronchoskopie-Studie von PAION wurde seit März 2015 in 15. Studienzentren mit 446 Patienten durchgeführt, von denen 431 eine Studienmedikation erhielten.
Das primäre Ziel der Studie wurde an folgenden Parametern bemessen:
- Keine Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation
- Vollständige Durchführung des Eingriffs
- Nicht mehr als 5 Dosen für Remimazolam und Placebo binnen 15 Minuten
- Nicht mehr als 3 Dosen für Midazolam binnen 12 Minuten
Den Bronchoskopie-Patienten wurden randomisiert (zufällig) entweder Remimazolam, Midazolam oder ein Placebo in Kombination mit dem Schmerzmittel Fentanyl gegeben.
Darüber hinaus wurde als sogenannte „Rescue Medication“ (Ergänzungsmedikation) Midazolam bereitgestellt, um diese im Falle einer nicht ausreichenden Sedierung den Patienten zu verabreichen.
Dabei zeigte sich, dass 82,5% der mit Remimazolam behandelten Patienten das primäre Ziel der Studie erreichten, während es in der Placebo-Gruppe mit 3,4% und in der Midazolam-Gruppe mit 34,8% signifikant weniger waren.
Hier war zudem insbesondere auffällig, dass bei der Remimazolam-Gruppe lediglich in 16,2% der Fälle die Verwendung einer Ergänzungsmedikation notwendig war. Demgegenüber musste man in der Placebo-Gruppe mit 96,6% und auch in der Midazolam-Gruppe mit 56,5% deutlich häufiger darauf zurückgreifen.
Unterm Strich zeigt sich, dass bei der Verwendung von Remimazolam somit sehr viel weniger auf eine zusätzliche Verabreichung einer Ergänzungsmedikation zurückgegriffen werden muss. Sicherlich ein nicht unerheblicher Vorteil.
Studiendaten für sekundäre Studienziele untermauern Vorteile
Weiterhin zeigte die Studie, dass Remimazolam im Vergleich zur Behandlung mit dem Placebo und mit Midazolam einen deutlich schnelleren Beginn des Eingriffs ermöglicht. So konnte dies bei Remimazolam nach der ersten Verabreichung bereits nach nur 5 Minuten geschehen, während es beim Placebo 17 Minuten und bei Midazolam 16 Minuten dauerte.
Ferner benötigten die mit Remimazolam behandelten Patienten vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein lediglich 6 Minuten. Bei der Midazolam-Gruppe betrug die Zeit 12 Minuten und bei der Placebo-Gruppe 14 Minuten.
Auch die Zeit zum Erreichen des Normalzustands nach subjektivem Empfinden war bei Remimazolam kürzer: Patienten benötigten hier im Schnitt 404 Minuten, während es bei der Midazolam-Gruppe 478,5 Minuten und bei der Placebo-Gruppe 935 Minuten waren.
Somit lässt sich ableiten, dass die Verwendung von Remimazolam zu einer deutlichen „Zeitersparnis“ bei der Behandlung führt und für Patienten zu kürzeren Zeitspannen der Beeinträchtigung führt.
Remimazolam bei häufigster „Nebenwirkung“ besser als Midazolam
Last but not least waren auch die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung mit Remimazolam auftraten, im Vergleich mit Midazolam insgesamt positiv zu bewerten. Vor allem in Hinsicht auf Hypotonie (abfallender Blutdruck) und Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) schnitt Remimazolam besser als die Kontrollgruppen ab.
Hypotonie wurde als häufigstes unerwünschtes Ereignis festgestellt: Mit Remimazolam trat dieses Phänomen bei 41,9% der behandelten Patienten auf. Bei der Midazolam-Gruppe lag dieser Wert bei 49,3% und bei der Placebo-Gruppe bei 62,7%.
Demgegenüber trat bei 21,8% der mit Remimazolam behandelten Patienten Hypoxie (Sauerstoffmangel) auf, womit PAIONs Sedativum und -Anästhetikum etwas schlechter als die Placebo-Gruppe (20,3%) und die Midazolam-Gruppe (18,8%) abschnitt.
PAION berichtete außerdem in allen Gruppen über insgesamt 26 schwere unerwünschte Ereignisse. Nur zwei von diesen wurden allerdings in der Remimazolam-Gruppe verortet, wobei diese jedoch bei nur einem einzigen Patienten nach Verabreichung der doppelten der im Prüfplan erlaubten Fentanyl-Dosis auftraten.
Erhält PAION jetzt eine weitere Meilensteinzahlung von Cosmo?
Nach dem Abschluss der US-Phase-III-Studie in der Indikation Bronchoskopie könnte PAION nun eine Meilensteinzahlung von Cosmo winken.
Im Juni 2016 hatten PAION und Cosmo Technologies Ltd., eine Tochter der Cosmo Pharmaceuticals N.V., eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in den USA vereinbart.
Seinerzeit hatte das Aachener BioTech-Unternehmen eine Vorauszahlung von 10 Mio. EUR erhalten und sich zudem den Anspruch auf zusätzliche Zahlungen von bis zu 42,5 Mio. EUR bei Erreichung bestimmter Meilensteine sowie nach Erhalt der Zulassung gesichert.
Zweifelsohne handelt es sich bei dem Abschluss der neuerlichen Phase-III-Studie um einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung, weshalb eine Zahlung fällig werden dürfte.
Mit der Einreichung der Zulassung in den USA rechneten PAION und Cosmo zuletzt mit Mitte 2018. Das dazu übliche Vorgespräch (Pre-NDA-Meeting) mit der Food and Drug Administration (FDA) soll Ende dieses Jahres erfolgen.
Unsere Einschätzung zur Aktie
Die PAION-Aktie stieg im heutigen Handel in der Spitze bis auf 3,534 EUR und lag damit zeitweise +12,55% über dem gestrigen Schlusskurs. Aktuell hat der Kurs aber wieder deutlich abgegeben, bleibt allerdings weiterhin mit knapp 4%, im grünen Bereich.
Das Papier hatte – wie eingangs erwähnt – in den letzten Wochen bereits deutlich zugelegt. Seit April stieg der Kurs um über +40%. Man kann daher annehmen, dass der erfolgreiche Abschluss der US-Bronchoskopie-Studie bereits zu großen Teilen an der Börse vorweggenommen wurde. Sicherlich kam die gestrige Nachricht für viele Marktteilnehmer nicht überraschend, so dass heute kein starker und nachhaltiger Kursausbruch zu sehen ist.
Nichtsdestotrotz belegen die Headline-Daten abermals, dass Remimazolam gute Aussichten für eine erfolgreiche Zulassung in den USA attestiert werden können. Mit dem unbedingten Hinweis, dass es bei PAION durch ein unvorhergesehenes Scheitern von Remimazolam immer auch zu einem sehr extremen Kurseinbruch kommen kann, sehen wir durch die zuletzt erfolgreich abgeschlossenen Studien in den USA auf Sicht der nächsten 18 Monate jedoch ein gutes Upside-Potenzial.
Ausstehende Meilensteinzahlungen seitens Cosmo oder positive Entwicklungen in Japan bzw. von anderen Lizenzpartnern in anderen Regionen könnten den Kurs jederzeit vorantreiben.
Auf der anderen Seite muss man jedoch künftig auch mit weiteren notwendigen Kapitalerhöhungen rechnen. Beispielsweise könnte PAION frisches Kapital benötigen, sollte man Remimazolam in Japan auf eigene Faust zulassen und vermarkten wollen. Vorübergehend könnten etwaige Kapitalmaßnahmen negative Auswirkungen auf den Kursverlauf haben.
Mit Material von PAION AG
