Wir haben den heute veröffentlichten Bericht der PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) über das erste Halbjahr zum Anlass genommen, uns den Gesundheitszustand des Aachener BioTech-Unternehmens nochmals genauer anzuschauen.
Dabei darf schon einmal vorweggenommen werden: PAION hatte im Gegensatz zu zwei anderen deutschen BioTechs keine Hiobsbotschaft zu überbringen. Ganz akut hat es MOLOGEN erwischt. Das Unternehmen musste gestern Abend in Verbindung mit einer Studie schlechte Kunde in Sachen „Lefitolimod“ geben. Wenig rosig sieht es insgesamt auch bei Epigenomics aus. Die Auswirkungen der gescheiterten Übernahme bleiben mit Veröffentlichung der Zahlen für die ersten sechs Monate weiterhin zentrales Thema.
Vor allem der MOLOGEN-Crash, die Aktie stürzte am Morgen in der Spitze um rund -25% ab, hat auch der PAION-Aktie heute bisher einen negativen Drive gegeben: Der Kurs fiel wieder unter die psychologisch wichtige 3 EUR-Marke und notiert aktuell bei 2,898 EUR (09.08.2017 / 16:10 Uhr) mit -4,26% im Minus.
Kurzfristig betrachtet natürlich nicht schön, aber auf Sicht der nächsten 16 Monate gesehen völlig belanglos. Denn spätestens 2018 könnte es zu einem nachhaltigen Erwachen der PAION-Aktie aus der Narkose der vergangenen drei Jahre kommen. Seit Anfang April 2014 schaffte es das Papier nicht mehr, einen Handelstag über einem Kursniveau von 3,31 EUR abzuschließen. Damit könnte jedoch bald Schluss sein. Wichtige Ereignisse rücken näher und könnten nächstes Jahr den Kurs stark beeinflussen.
Einreichung US-Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 erwartet
Wie es in der heutigen Meldung zu den Halbjahreszahlen 2017 heißt, soll der Zulassungsantrag für Remimazolam in den USA nach jetzigem Stand durch den US-Lizenzpartner COSMO Technologies Ltd., einer Tochter der Cosmo Pharmaceuticals N.V., im zweiten Halbjahr 2018 eingereicht werden.
Grundlage dafür war, dass PAION im ersten Halbjahr 2017 weitere sehr wichtige Meilensteine erreichen konnte: So wurde im Juni 2017 zuletzt die zweite pivotale Phase-III-Studie in der Kurzsedierung bei Bronchoskopie-Patienten erfolgreich abgeschlossen.
Zuvor konnte PAION mittels der durchgeführten US-Sicherheitsstudie in ASA-III/IV-Koloskopie-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) zudem die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remimazolam bei schwerkranken Patienten bestätigen.
Momentan konzentriert PAION sich auf die Erreichung des geplanten Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms und der daran anschließenden Übergabe an den Partner COSMO. Dazu fehlt augenblicklich lediglich noch die erfolgreiche Beendigung der mit der FDA abgestimmten zusätzlichen Phase-I-Studien hinsichtlich des Missbrauchspotentials von Remimazolam.
Ein Teil der Studien wurde auch hier bereits erfolgreich abgeschlossen. Derzeit läuft noch die Untersuchung bezüglich des Missbrauchspotentials in Kombination mit Alkohol. Hier werden die Ergebnisse Anfang 2018 erwartet.
Einreichung der Zulassungsanträge für Japan und Kanada rückt näher
Ebenfalls im fortgeschrittenen Stadium befindet sich der Prozess zur Einreichung des Zulassungsantrags in Japan und in Kanada.
In Japan steht PAION seit dem positiven Pre-NDA- (New Drug Application) Meeting mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA auf dem Status, den Zulassungsantrag in der Indikation Allgemeinanästhesie einreichen zu können. Im Rahmen dieses Vorhabens hat man eine sogenannte CRO (Contract Research Organization), ein erfahrenes Auftragsforschungsinstitut aus Japan, für die Erstellung des notwendigen Zulassungsdossiers mit ins Boot geholt.
Dieses Dossier verbessert für PAION einerseits die Voraussetzung, um mögliche Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern weiterzuführen, andererseits könnte es auch in spezifischen Märkten als Referenzdossier für eine Marktzulassung verwendet werden. Dies würde die Kosten für eine mögliche Zulassung in anderen Märkten natürlich erheblich reduzieren. Wie es heißt, rechnet PAION Mitte 2018 mit der Einreichung des Zulassungsantrags in Japan.
In Kanada hatten PAION und der dortige Partner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., im Mai dieses Jahres ebenfalls ein positives Pre-NDS- (New Drug Submission) Meeting mit der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada bezüglich des Zulassungsantrags von Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen.
Die kanadische Behörde erklärte gegenüber PAION und Pendopharm, dass die seinerzeit vorliegenden nicht-klinischen und klinischen Daten ausreichen, um die Einreichung des Zulassungsantrags zu veranlassen. Wann die Einreichung erfolgen soll, wurde aber noch nicht vorgegeben.
Russischer Partner R-Pharm startet Phase III-Studie
Neben den positiven Fortschritten in den USA, Japan und Kanada tut sich zudem auch etwas bei den anderen Lizenzpartnern. So z.B. zuletzt beim russischen Partner R-Pharm, welcher mit der Patientenrekrutierung für eine Phase III-Studie mit Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie begonnen hat.
R-Pharm hatte in 2013 die Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Russland erhalten. Ferner hat man sich über die türkische Tochtergesellschaft TR-Pharm auch die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung für die Türkei und für die MENA-Region gesichert.
Vorbereitungen für EU-Studie mit neuem Studiendesign laufen
Nachdem PAION am 9. Februar 2016 die Entscheidung bekannt gegeben hatte, die damals erst kurz laufende EU-Phase-III-Studie bei Herzchirurgie-Patienten abzubrechen, gab es für die Aktie des BioTech-Unternehmens ein Donnerwetter an der Börse.
Der Kurs stürzte binnen kurzer Zeit von 2,014 EUR (8. Februar 2016) um knapp -47% auf 1,07 EUR (11. Februar 2016). Grund für den damaligen Abbruch der Studie war das zu komplexe Studiendesign, was PAION offensichtlich große Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung machte.
Wenngleich die Entscheidung kurzfristig negativ am Markt aufgenommen wurde, so zeigt sich im Rückblick, dass sie dennoch konsequent und wohl auch richtig war. Denn eine Fortführung hätte wohl am Ende nur die Kosten für eine nicht erfolgreich abzuschließende Studie in die Höhe getrieben.
Nun ist PAION gerade dabei eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Patientenanzahl für eine erneute EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durchzuführen. Ende 2017 soll diese Phase-I-Studie abgeschlossen werden.
Die Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms soll mit einem Studiendesign analog zur erfolgreich abgeschlossenen Phase-III-Studie in Japan erfolgen. Sollte die Finanzierung sichergestellt und alle anderen notwendigen Voraussetzungen erfüllt werden, könnte PAION in 2018 somit auch noch den Start der EU-Phase-III-Studie einleiten.
An unserer Einschätzung seit Juni 2016 hat sich nichts Gravierendes geändert. Weiterhin sehen wir aufgrund der zuletzt positiven Studienergebnisse und den Fortschritten bei den Vorbereitungen zur Zulassung von Remimazolam in den USA, Kanada und Japan bis Ende 2018 ein gutes Upside-Potenzial. Wann genau der Startschuss fällt, ist derweil schwer abzuschätzen. Mit kleineren und auch mal etwas größeren Schwankungen müssen Anleger – wie in den letzten Jahren auch – nach wie vor rechnen. Meilensteinzahlungen, weitere Verpartnerungen und andere positive Nachrichten können den Kurs aufwärts bewegen, während mögliche Kapitalerhöhungen, z.B. für die Finanzierung der Studie in der EU, kurzfristig auch noch Kursrücksetzer verursachen können. Insgesamt läuft es aber nach jetzigem Stand darauf hinaus, dass sich das Jahr 2018 für PAION zu einem Jahr der „großen Ereignisse“ entwickeln dürfte. Vor allem die Möglichkeit, dass COSMO in den USA die Zulassung für Remimazolam beantragt (geplant für die zweite Jahreshälfte), sollte unserer Meinung nach die Aktie spätestens im Frühjahr 2018 aus dem Tiefschlaf holen.
Mit Material von PAION AG
