BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mindestens 61 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“.
Und jetzt kann man gemeinsam mit Pfizer verkünden, dass das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-1/2-Studie für BioNTechs Impfstoffprogramm BNT162 zur Prävention einer COVID-19-Infektion genehmigt hat. Es geht im ersten Schritt darum, den besten Kandidaten unter 4 potentiellen Impfstoffen zu identifizieren und die notwendige Dosierung für größtmöglichen Erfolg. Alle basieren auf den mRNA Forschungen BioNTech’s. Starten wird man mit rund 200 gesunden Probanden. – UND die Nachricht beflügelt den Kurs – im Moment PLUS 32,93 % auf 52,50 EUR um 11.50 Uhr im Frankfurter-Handel.
„Wir freuen uns, dass die präklinischen Studien in Deutschland erfolgreich abgeschlossen sind und wir nun bald diese erste Studie am Menschen bereits früher als erwartet beginnen werden. Die Geschwindigkeit, mit der wir von der Initiierung des Programms bis hin zum Beginn der Studie voranschreiten konnten, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten”, sagt CEO und Mitgründer von BioNTech, Prof. Ugur Sahin.
„Pfizer und BioNTechs Kollaboration hat angesichts der weltweiten Herausforderung unsere gemeinsamen Ressourcen mit außerordentlicher Geschwindigkeit mobilisiert“, sagt Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Da die die klinische Studie in Deutschland beginnen kann, freuen wir uns nun, den potenziellen Start des einzigartigen und starken klinischen Studienprogramms in den USA in naher Zukunft aktiv vorzubereiten“.
Wirecard – Warten auf den Bericht, Kurs steigt bereits im Vorfeld
Evotec erhält alle Rechte an Betazellenforschung – Sanofi steigt aus
Cropenergies will die Dividende für 2019 verdoppeln auf 0,30 EUR
AKASOL baut weiter die Gigafactory aus
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DIE GANZE REIHE DER Aktien in Crashzeiten – erster Zwischenstand vom 16/17.04.2020:
Teil1: MuM, DataGroup und MBB – Lukas Spang lag bisher richtig mit seinen Empfehlungen
Teil2: Wirecard, Encavis und Evotec – nwm war auch nicht so übel
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Weiteres Vorgehen
„Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie wird ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und wird einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden. Außerdem sollen die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes untersucht werden. Ziel der Studie ist es ebenfalls, die Auswirkungen einer wiederholten Impfung für drei der vier Impfstoffkandidaten, die uRNA oder modRNA verwenden, zu untersuchen. Probanden mit einem höheren Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Infektion werden in den zweiten Teil der Studie aufgenommen.“ Und alles unter dem extremen Zeitdruck der Wettbewerber und des extremen Bedarfs an einem schnellstmöglich einsetzbaren Impfstoffs. Dabei müssen Fehelr vermieden werden, auch wenn das Paul-Ehrlich-Institut, wie viele andere Aufsichts- oder Genehmigungsinstanzen weltweit angesichts der Notlage Dinge ermöglichen in einer Geschwindigkeit, die sonst unmöglich ist.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Welche Varianten werden getestet? (nur für medizinisch Interessieerte)
„Die Impfstoffkandidaten sind die ersten Produktkandidaten aus BioNTechs COVID-19-Projekt „Lightspeed“, das aus vier Impfstoffkandidaten besteht, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. Zwei der vier Impfstoffkandidaten werden eine nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA) beinhalten, einer verwendet uridinhaltige mRNA (uRNA), während der vierte Impfstoffkandidat selbstamplifizierende mRNA (saRNA) nutzt. Jedes mRNA-Format wird mit einer Lipid-Nanopartikel (LNP)-Formulierung kombiniert. Die längere Spike-Sequenz ist in zwei der Impfstoffkandidaten enthalten, während die kürzere optimierte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins Bestandteil der anderen beiden Kandidaten ist. Die RBD-basierten Impfstoffkandidaten beinhalten den Teil des Spike-Proteins, der als der wichtigste Bestandteil für die Bindung von Antikörpern gilt, die das Virus inaktivieren können.“
BioNTech hat in dem Wettrennen einiges zu bieten
Man ist nicht „neu dabei“, sondern baut – wie auch andere „Wettbewerber“ auf einem eigenen, erprobten Modell und Ansatz auf.UND MAN HAT FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind und Pfizer, die vor einigen Tagen klar machten, dass sie das Projekt mRNA-basierter Corona-Impfstoff von BioNTech ernst nehmen: 72 Mio. USD sofort in Cash plus 113 Mio. USD. in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD. – und dann natürlich bei einer Zulassung und Verwendung des Impfstoffes die Lieferung hunderter von Millionen Impfdosen. Ein Riesenmarkt.Und man will ihn erobern – als einer der ersten. Es gibt bei BioNTech offensichtlich einige erfolgversprechende Impfstoffvarianten, wobei sich der geeignetste im Rahmen der klinischen Studien herauskristallisieren soll. Zeit ist hier im Interesse der Menschen, aber auch für den wirtschaftlichen Erfolg entscheidend.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Start der klinischen Studien ist für Ende April in USA und an mehreren Standorten in Europa geplant (Für China wäre zuständig Fosun, aber sind nach vorhergehenden Pressemelkdungen auch geplant). Wie will man die hohen, möglichst schnell lieferbaren Produktionsmengen bei einem Erfolg schultern? Hier vertraut man auf die globalen Kapazitäten des Pharmariesen aus den USA, für die Zeit der klinischen Studien ist BioNTech für die entsprechende Impfstofflieferung verantwortlich und auch in der Lage mit bestehenden Partnern. Pfizer und BioNTech werden die Entwicklungskosten zu gleichen Teilen tragen. Zunächst wird Pfizer 100 Prozent der Entwicklungskosten finanzieren, und BioNTech wird Pfizer seinen 50-prozentigen Anteil an diesen Kosten nach der Kommerzialisierung des Impfstoffs zurückzahlen. HÖRT SICH ALLES SEHR ZUVERSICHTLICH AN. Natürlich müssen die Behörden für den schnellen Start der klinischen Studien mitspielen.
DIE GANZE REIHE
Ansatz
BioNTech fokussiert sich auf den GENBASIERTEN ANSATZ, dass heisst man wäre im Erfolgsfalle in der Lage sehr schnell größere Mengen eines Impfstoffes zu produzieren und einige Risiken der anderen Ansätze wären bei der Entwicklung nicht zu berücksichtigen. Es gibt daneben den Ansatz der LEBENDIMPFSTOFFE, bei dem harmlose Viren „verkleidet“ werden und der Körper so eine Immunabwehr gegen den Corona-Virus aufbaut. Alternativ ist der TOTVIRENANSATZ bei dem Teile von Viren eine Immunabwehr initiieren sollen – man könnte sagen das klassische Verfahren in dem die größten Erfahrungswerte vorhanden sind. Am 30.03.2020 informierte Johnson&Johnson über den eigenen Ansatz und dessen Fortschritte mit Lebendviren, wobei man klarmachte, dass man um hohe Mengen liefern zu können bereits angefangen habe zu „produzieren“ mit dem Risiko der Nichtzulassung: „Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (the Company) today announced the selection of a lead COVID-19 vaccine candidate from constructs it has been working on since January 2020; the significant expansion of the existing partnership between the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA); and the rapid scaling of the Company’s manufacturing capacity with the goal of providing global supply of more than one billion doses of a vaccine.(…)“
Also schon ziemlich weit, BioNTech positioniert sich ähnlich mit der Aussage am 16.03.2020 zu Produktionsmöglichkeiten: „BioNTech plant den Impfstoff für klinische Studien zusammen mit seinem Partner Polymun in den hochmodernen, GMP-zertifizierten mRNA-Produktionsanlagen von BioNTech in Europa herzustellen. Außerdem bereiten sich die Kooperationspartner darauf vor, die Produktion für die weltweite Versorgung zu intensivieren.“
Und selbst wenn man nicht der Erste ist, reicht es aus „bei den Ersten“ zu sein, denn die anfängliche Nachfrage wird kaum zu befriedigen sein. Hier könnte BioNTech im Vorteil sein, wenn die Aussage stimmt, dass man in der Lage sei schnell in großen Mengen Impfstoffe zu produzieren. Die Methode über mRNA-Lösungen einen Impfstoff zu entwicklen erscheint bei einer späteren Massenproduktion an weniger Mengenrestriktionen gebunden zu sein, als die klassischen Impfstoffe aus zu duplizierenden Viren, Virenbestandteilen oder ähnlichen Formen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Geld
Geld für die schnelle Entwicklung eines Impfstoffs ist essentiell – hier scheint „Waffengleichheit“ unter den Entwicklern/Unternehmen zu herrschen: Die Mittel Johnsons&Johnsons sind hoch, aber BioNTech hat mit Fosun Pharma und Pfizer finanzstarke Konzerne im Verbund, die ebenfalls ein Fortschreiten der Entwicklung nicht an finanziellen Mitteln scheitern lassen werden. Auch Curvac kann die finanziellen Möglichkeiten des Finnaziers Dietmar Hopp nutzen. Die anderen Forschungskooperationen werden bei hoffnungsvollen Fortschritten wahrscheinlich sehr schnell finanzielle Mittel erhalten können. Also in diesem Bereich scheinen die Forschungsansätze auf Augenhöhe.
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DIE GANZE REIHE
Kopf-an-Kopf-Rennen
Man sollte nicht vergessen, dass alle beteiligten Forschungsteams derzeit unter extremsten Druck arbeiten und während vor einigen Jahren die Entwicklung eines Impfstoffes noch bis zu 15 Jahre dauern konnte, wir jetzt über möglicherweise 12 Monate nach der Identifikation des neuen Erregers anfangs diesen Jahres. UNGLAUBLICH. Natürlich nur möglich indem die Zulassungsbehörden eigentlich erprobte und zuverlässige Verfahren „im Notfallmodus“ außer Kraft setzen und so diese Geschwindigkeit unterstützen: „BioNTech beabsichtigt, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung, die klinische Studie des Produktkandidaten BNT162 Ende April 2020 zu beginnen. Dieser Schritt ist Teil des globalen klinischen Entwicklungsprogramms in den Vereinigten Staaten, Europa (mit Beginn der Entwicklung in Deutschland) und China. Um schnellstmöglich die weltweite Verfügbarkeit eines Impfstoffs zu unterstützen, steht das Unternehmen in engem Austausch mit verschiedenen regulatorischen und wissenschaftlichen Behörden aus der ganzen Welt und befindet sich in laufenden Gesprächen mit weiteren Forschungseinrichtungen.“ (16.03.2020, BioNTech-Presseerklärung)
Die ersten „Erprobungen mit Menschen in verschiedenen Krankheitsstadien“ starteten am 16.03. „Testing will begin with 45 young, healthy volunteers with different doses of shots co-developed by NIH and Moderna Inc. There’s no chance participants could get infected from the shots, because they don’t contain the virus itself. The goal is purely to check that the vaccines show no worrisome side effects, setting the stage for larger tests“ (16.03.2020, ABC news) 3 weitere Impfstoffansätze wurden danach bereits getartet, BioNTech wird nahc Planungen Ende April starten – direkt auf drei Kontinenten: USA, Europa und China sollen parallel Tests beginnen. 4 weitere haben ebenfalls zu einem späteren Zeitpunkt erste Menschenanwendungen gepalnt – der letzte in der Reihe (nur zeitlich) ist Johnson&Johnson, die ab September (oder früher) starten wollen.
Also sind nach derzeitigem Informationsstand 8 Forschungsgruppen so weit, bereits mit Menschenanwendungen zu starten, es werden wohl bald weitere aus dem Feld der 61 folgen. BioNTech ist also auf jeden Fall bei den ersten dabei. Könnte wirklich interessant werden.
BioNTech außerdem
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Ergebnisse 2019
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.000 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millioennwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Erinnert alles ein wenig an die um einiges größere Evotec, die heute eine auf den zweiten Blick gute Nachricht lieferte und wesentlich mehr aussichtsreiche Projekte auch im fortgeschrittenen Stadium betreut.
Die Aktie von BioNTech kann auch für nur 4,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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