NASDAQ | CureVac mit Finanzergebnissen und Geschäftsentwicklung

CureVac N.V (ISIN: NL0015436031) , ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr des Jahres 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung bekannt.

„In vielen Regionen weltweit ist der Impfschutz gegen SARS-CoV-2 noch nicht ausreichend; wirksame Impfstoffe sind daher notwendig, um die weitere Evolution des Virus zu verhindern und die Gefahr erneuter Einschränkungen des öffentlichen Lebens abzuwenden“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Während die kürzlich veröffentlichten finalen Daten unserer zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie die Erwartungen für ältere Teilnehmer nicht erfüllen konnten, zeigte unser COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren ein solides Wirksamkeitsprofil. Wir bekräftigen unsere Absicht, die behördliche Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu beantragen und übermitteln derzeit umfassende klinische Daten an die Agentur, um den Nutzen von CVnCoV für das öffentliche Gesundheitswesen abschätzen zu können. Die Erkenntnisse aus unserem klinischen COVID-19-Entwicklungsprogramm fließen in alle Bereiche unserer Pipeline ein, für die wir einen breiteren technologischen Ansatz verfolgen, der auch multivalente und kombinierte Impfstoffformate beinhaltet. Dies ist Teil des umfassenden Programms für Infektionskrankheiten, welches wir gemeinsam mit GSK entwickelt haben. Dazu gehört unser COVID-19-Impfstoffkandidat CV2CoV, der sich weiterhin positiv auf eine klinische Entwicklung im vierten Quartal 2021 hin entwickelt. Gleichzeitig beschleunigen wir die Entwicklung unseres Unternehmens und den Ausbau unserer Produktionskapazitäten, auch für die Durchführung weiterer klinischer Studien. In diesem Zusammenhang legen wir einen großen Entwicklungsschwerpunkt auf den The RNA Printer(R) mitsamt Aufbau einer eigenen operativen Infrastruktur für dieses strategische Kernprojekt.“

„Im ersten Halbjahr 2021 konnten wir mit unseren Finanzaktivitäten und der Erweiterung unserer Partnerschaft mit GSK eine wichtige finanzielle Basis legen, um unsere Geschäftsentwicklung weiter zu beschleunigen, und gleichzeitig die damit verbundenen Mehrkosten abzusichern“, sagte Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. „Wir haben das erste Halbjahr mit einer Cash-Position von €1,36 Milliarden abgeschlossen und können nun unsere Infrastruktur für die kommerzielle Produktentwicklung in allen Bereichen sowie die Produktion weiter ausbauen, unterstützt durch zwei neue CureVac-Vorstandsmitglieder. Während wir auf eine behördliche Zulassung für CVnCoV hinarbeiten, erweitern wir unsere klinische Pipeline durch ein breites Portfolio im Bereich der Infektionskrankheiten, das wir zusammen mit GSK entwickeln. Dazu gehört auch das COVID-19-Impfstoffprogramm der zweiten Generation.“

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

Umsetzung von Unternehmensentwicklung und Transformation

CureVac treibt die beschleunigte Unternehmenstransformation von einem wissenschaftlich orientierten Biotech-Unternehmen zu einem kommerziellen Biopharma-Unternehmen voran. Der kontinuierliche Aufbau einer kommerziellen Infrastruktur wird durch die kürzlich erfolgte Ernennung von zwei neuen Vorstandsmitgliedern unterstützt, die internationale Expertise und Führungserfahrung mitbringen.

Dr. Malte Greune wurde am 1. Juli 2021 zum Chief Operating Officer im Vorstand ernannt. In dieser Position wird er die weitere Umsetzung der umfassenden Strategie von CureVac zur Ausweitung aller kommerziellen Produktionsaktivitäten und -tätigkeiten für mRNA-Impfstoffe und -therapien verantworten. Am 1. August ist Dr. Klaus Edvardsen als Chief Development Officer dem CureVac Management Team beigetreten, um die weitere Entwicklung der Technologie-Plattform und den Ausbau der klinischen Entwicklungspipeline in allen therapeutischen Bereichen voranzutreiben.

Prophylaktische Impfstoffe

CVnCoV – COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation

CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA und zeigte eine gute Verträglichkeit bei einer Dosis von 12µg sowie robuste Immunantworten, verglichen mit denen von genesenen COVID-19-Patienten.

Zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD) in Lateinamerika und Europa

An der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie (HERALD), die im Dezember 2020 gestartet wurde, nehmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa in der vordefinierten Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren sowie über 60 Jahre teil. Von den Teilnehmern wurden rund 75% in Studienzentren in Lateinamerika und 25% in Europa in die Studie aufgenommen.

Am 30. Juni 2021 wurden die Daten der finalen Analyse auf Basis von 228 bestätigten COVID-19-Fällen veröffentlicht, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. In einer bisher beispiellosen Studienumgebung mit 15 aufgetretenen Virusstämmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse zeigte CVnCoV insgesamt eine Wirksamkeit von 48% gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades in allen Altersgruppen. Bei Teilnehmern in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren zeigte CVnCoV eine deutliche Schutzwirkung mit einer Wirksamkeit von 53% gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades einschließlich einzelner milder und nicht-respiratorischer Symptome. Eine Schutzwirkung von 77% gegenüber moderatem und schwerem Krankheitsverlauf wurde in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV eine hundertprozentige Schutzwirkung vor Krankenhausaufenthalt oder dem Tod. Bei Teilnehmern über 60 Jahren ermöglichten die vorhandenen Daten keine statistisch eindeutige Bestimmung der Wirksamkeit. Weiterhin bestätigen die Daten ein gutes Sicherheitsprofil für CVnCoV in allen Altersgruppen.

Von den 228 Fällen wurden 204 sequenziert, um die Variante zu identifizieren, die die Infektion verursacht hatte. In rund 86% der Fälle waren dies sogenannte besorgniserregende Varianten (Variants of Concern, ca. 51%) und Varianten von besonderem Interesse (Variants of Interest, ca. 35%). Zu letzteren zählt auch die Lambda-Variante, die zuerst in Peru (ca. 21%) und B.1.621, die zuerst in Kolumbien (ca. 14%) auftrat. Knapp 3% der Fälle konnten dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virusstamm zugeordnet werden. Bei den restlichen 11% der Fälle handelte es sich um weniger erforschte Virusstämme. In der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren und über die häufiger auftretenden Varianten hinweg reichte die variantenabhängige Wirksamkeit von rund 42% (B.1.621-Variante, die zuerst in Kolumbien auftrat) bis zu 67% (Gamma-Variante) gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades. Da die Delta-Variante bei den bestätigten Fällen nicht repräsentiert war, konnte sie nicht separat untersucht werden.

Regulatorische Zulassung

CureVac beabsichtigt, die behördliche Zulassung für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu beantragen, um den Impfstoff den Teilen der Bevölkerungsgruppen zur Verfügung zu stellen, für die eine Schutzwirkung gezeigt wurde. Im Rahmen des rollierenden Zulassungsverfahrens, das bei der EMA im Februar 2021 eingeleitet wurde, werden derzeit weitere umfassende klinische Datenpakete eingereicht. Der Abschluss der Datenbereitstellung wird gegen Ende des dritten Quartals erwartet. Eine mögliche Antragsstellung auf eine bedingte Zulassung wird im laufendem Austausch mit der EMA definiert.

Aktuelle Änderungen des klinischen CVnCoV-Entwicklungsprogramm

Die Protokolländerung für die laufende Phase 2a-Studie in Peru und Panama, die im März 2021 für eine Aufnahme von 40 jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren eingereicht wurde, ist zurückgezogen worden. Derzeit wird eine neue und separate Studie zur Erprobung von CVnCoV in dieser wichtigen Altersgruppe vorbereitet.

Die im April 2021 begonnene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko einer schweren COVID-19-Infektion aufgrund von Komorbiditäten ist weiterhin aktiv. Aufgrund des Fortschritts des Impfprogramms einschließlich dieser besonders gefährdeten Bevölkerungsgruppe in Belgien, wo die Studie durchgeführt wird, wird die Studie mit einer reduzierten Anzahl von 131 rekrutierten Teilnehmern fortgesetzt.

Die Grippe-Co-Administrationsstudie, die zusammen mit Bayer initiiert werden sollte, um die Kompatibilität mit etablierten saisonalen Impfstoffen im Falle einer saisonalen COVID-19-Impfung zu untersuchen, wird derzeit aufgrund der nicht eindeutigen Wirksamkeit von CVnCoV bei älteren Erwachsenen über 60 Jahren in der HERALD-Studie neu konzipiert.

Eine Phase-2-Studie, die sich auf die Immunogenität und eine eingehende Charakterisierung der Immunreaktionen bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen konzentrierte, wurde aufgrund der nicht eindeutigen Wirksamkeit von CVnCoV bei Erwachsenen über 60 Jahren in der HERALD-Studie abgesagt.

CV2CoV – COVID-19-Impfstoffkandidat der zweiten Generation

CV2CoV ist der Impfstoffkandidat der zweiten Generation in CureVacs COVID-19-Impfstoffprogramm, der ein neues mRNA-Rückgrat verwendet, das in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt wird. Das optimierte mRNA-Rückgrat soll unter anderem die intrazelluläre Translation der mRNA für eine höhere und erweiterte Proteinexpression verbessern, sodass frühere und stärkere Immunantworten im Vergleich zu CVnCoV erzeugt werden.

Präklinische Studie von CV2CoV zur Untersuchung der Immunreaktionen und der Schutzwirkung gegenüber dem SARS-CoV-2 Virus

Am 16. August 2021 veröffentlichte CureVac präklinische Daten zu Immunantworten und der Schutzwirkung von CV2CoV und CVnCoV, CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, in einer SARS-CoV-2-Challenge-Studie an nichtmenschlichen Primaten. Die Studie untersuchte Cynomolgus-Affen nach einer Impfung mit je 12µg des Impfstoffkandidaten der ersten oder zweiten Generation. Es wurde festgestellt, dass CV2CoV im Vergleich zum Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, angeborene und adaptive Immunantworten besser aktiviert und damit ein schnelleres Einsetzen der Immunantwort, höhere Antikörpertiter und eine stärkere Aktivierung von B- und T-Gedächtniszellen erzielt. CV2CoV war zudem in der Lage, eine stärkere Antikörperneutralisierung aller ausgewählten Varianten zu erreichen, darunter die Beta-, Delta- und die Lambda-Variante. In der Challenge-Studie mit dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus zeigte sich, dass die mit CV2CoV geimpften Tiere besser geschützt waren, gemessen an der wirksamen Beseitigung der Virenlast in Lunge und Nase. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Preprint-Server bioRxiv verfügbar.

Onkologie

Der wichtigste Krebstherapie-Kandidat von CureVac in der Onkologie, CV8102, wird derzeit in einer Phase 1-Dosis-Eskalationsstudie untersucht, in der die Verträglichkeit und die Aktivität als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit einer systemischen Anti-PD-1-Antikörpern bewertet wird. Mit der Erweiterung der Phase 1-Studie, die im Februar 2021 bekanntgegeben wurde, soll die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit der empfohlenen CV8102-Dosis von 600 µg bei 40 Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom bestätigt werden. Seit dem 6. Juli 2021 wurden 12 von 30 Patienten für die intratumorale Impfung mit CV8102 in Kombination mit PD-1-Antikörpern rekrutiert. Die Gruppe zur Behandlung mit CV8102 als Einzelwirkstoff ist mit allen zehn von zehn geplanten Patienten vollständig rekrutiert. Auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (European Society for Medical Oncology, ESMO) und dem Jahrestreffen der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) im Laufe dieses Jahres werden weitere Informationen über den Fortgang der Studie erwartet.

BI1361849: Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim

Im Juni 2021 teilte Boehringer Ingelheim CureVac seine Absicht mit, die 2014 geschlossene Kooperationsvereinbarung für BI1361849 zu beenden. Die Beendigung der Kooperation wird im November 2021 wirksam. In dem Programm sollen spezifische Immunantworten gegen tumorassoziierte Antigene, die bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) häufig überexprimiert sind, erzeugt werden. Dabei wurde eine ältere Protamin-Formulierung angewendet, die dem damaligen Stand der technologischen Entwicklung entsprach. Derzeit wird eine klinische Phase 1/2-Studie für NSCLC unter Anwendung von BI1361849 als Kombinationstherapie durchgeführt. Beide Unternehmen befinden sich in der Abstimmung für eine mögliche weitere Zusammenarbeit bezüglich der CureVac-RNA-Technologieplattform auf Grundlage neuester LNP-basierter Formulierungen.

Finanz-Update für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2021

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen auf €1,36 Milliarden zum 30. Juni 2021 von €1,32 Milliarden zum 31. Dezember 2020. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus €404 Millionen an Nettoerlösen im Rahmen eines öffentlichen Folgeangebots im ersten Quartal des Jahres und einer Vorauszahlung von €75 Millionen im Mai 2021 im Rahmen unserer COVID-Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit GlaxoSmithKline (GSK) für den COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation CV2CoV. In den sechs Monaten des Jahres 2021 wurden die Mittel hauptsächlich für alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, aufgewendet.

Umsätze

Die Umsätze beliefen sich auf €22,4 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. €32,4 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 mit Abschluss am 30. Juni 2021. Dies entspricht einem Rückgang von €12,1 Millionen bzw. €5,3 Millionen oder 35% bzw. 14% gegenüber €34,5 Millionen bzw. €37,7 Millionen für die gleichen Zeiträume im Jahr 2020.

Die Verluste sind in erster Linie auf einen Einmaleffekt im zweiten Quartal des Jahres 2020 zurückzuführen, wobei 33,1 Millionen Euro an Vertragsverbindlichkeiten aus einer Vorauszahlung bei Beendigung unserer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Eli Lilly als Umsatzerlöse verbucht wurden.

Dieser Rückgang wurde teilweise durch ein höheres Umsatzvolumen mit GSK kompensiert: Im Juli 2020 unterzeichneten GSK und CureVac eine strategische Kooperationsvereinbarung für die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern gegen Erreger für Infektionskrankheiten. Im April 2021 unterzeichneten GSK und CureVac die COVID-Kooperations- und Lizenzvereinbarung für das COVID-19-Impfstoffprogramm der zweiten Generation (CV2CoV). Insgesamt wurden für beide Programme in den ersten sechs Monaten 2021 ein Umsatz von €29,3 Millionen verbucht. Darüber hinaus hat Boehringer Ingelheim CureVac im Juni 2021 über seine Absicht informiert, die Kooperationsvereinbarung zu BI1361849 zu beenden. Der Abschluss wird im November 2021 wirksam. Infolge der Kündigung wird die verbleibende Vertragsverbindlichkeit, die sich auf die Vorauszahlung bezieht, über einen kürzeren Zeitraum bis zum Kündigungstermin im Umsatz erfasst. In den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 wurden €2,1 Millionen gegenüber €1,0 Millionen im Vorjahr als Umsatz verbucht.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust betrug €147,8 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. €263,7 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 mit Abschluss am 30. Juni 2021. Das entspricht einem Anstieg um €144,6 Millionen bzw. €237,3 Millionen gegenüber €3,2 Millionen bzw. €26,4 Millionen in den Vergleichszeiträumen des Jahres 2020. Der betriebliche Verlust ging hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten zurück. Die Kosten für die Forschung und Entwicklung entstanden vor allem durch Aufwendungen für klinische Forschungseinrichtungen sowie Personalkosten für Mitarbeiter im Rahmen der Entwicklung von CVnCoV. Im Laufe der Zeit stellten wir zudem höhere Umsatzkosten fest, die hauptsächlich Kosten für den Aufbau der Produktionsprozesse für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, betrafen. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten ist hauptsächlich auf Beratungsleistungen für die Vorbereitung der Produkteinführung und auf Personalkosten aufgrund der gestiegenen Mitarbeiterzahl zurückzuführen. Die erhöhten Ausgaben wurden teilweise durch Erträge aus Fördermitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) für die Entwicklung und Produktion unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten kompensiert.

Finanzergebnis (Finanzerträge und Aufwendungen)

Das Finanzergebnis belief sich auf einen Verlust von €4,4 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. €0,7 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres. Das entspricht einer Verbesserung um €4,4 Millionen bzw. €8,8 Millionen gegenüber einem Verlust von €8,8 Millionen bzw. €9,5 Millionen für die Vergleichszeiträume des Jahres 2020. Das Finanzergebnis für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2021 wurde durch negative Zinsen auf Barmittel bestimmt, die in liquiden Mitteln gehalten werden, um für die CVnCoV und CV2CoV-Entwicklungs- und Produktionsaktivitäten zur Verfügung zu stehen. Dieser Verlust wurde fast vollständig durch Wechselkursgewinne kompensiert. Das Finanzergebnis für die sechs Monate bis Juni 2020 wurde hauptsächlich durch die Zinsen auf die vollständig zurückgezahlten Wandeldarlehen im August 2020 bestimmt, die teilweise durch Wechselkursgewinne ausgeglichen wurden.

Verlust vor Steuern

Der Verlust vor Steuern betrug €152,2 Millionen für den Zeitraum April bis Juni 2021 bzw. €264,4 Millionen für die ersten sechs Monate des Jahres mit Abschluss am 30. Juni 2021 gegenüber €12,0 Millionen bzw. €35,9 Millionen in den Vergleichszeiträumen des Jahres 2020.