07.12.2020 – CureVac N.V (ISIN:NL0015436031) ist nicht so schnell wie BioNTech/Pfizer oder Moderna bei der Vakzinzulassung. Aber man sieht im eigenen Wirkstoff Vorteile in der Handelbarkeit und Wirtschaftlichkeit. Und das Management legt seinen Fokus auf Europa und Südamerika in den Zulassunsgverfahren. In den USA ist „der Kuchen“ durch die großen Bestellungen der Regierung bei Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson, AstraZeneca und auch Moderna bereits verteilt.
„Nordamerika ist für uns noch kein Markt. Die jetzige Administration hat sehr schnell und sehr viele Dosen vorbestellt und reserviert, von Johnson&Johnson, AstraZeneca und Sanofi-GSK, Moderna und auch Biontech/Pfizer“, so zitiert die „Bild“ heute den Vorstandsvorsitzenden CureVacs Franz-Werner.
So weit schon
Während man vor Wochen voller Spannung jeden weiteren Schritt der Forschunsgunternehmen hin zu Zulassungen feierte, ist man mittlerweile so weit, sich zu fragen. Wo ist noch nicht gedeckter Bedarf? Welcher Markt ist (noch) unterversorgt mit Impfstoff? In den nächsten Monaten werden also sehr wahrscheinlich die bisherigen „Nebeneffekte“, wie Kosten, Lagerfähigkeit und Handelbarkeit immer mehr in den Vordergrund treten. Und es ist absehbar in 2022 ein Vakzinüberschuss möglich. Außer der Covid-19 Virus verhält sich wie das „klassische Grippevirus“. Dann wären jedes Jahr Impfungen mit modifizierten Wirkstoffen notwendig, was die „Überversorgung“ wohl um ein oder zwei Jahre verschieben würde.
Die Zeit eines scheinbar reinen Angebotsmarktes wird immer mehr zu einem Wettberwerbsmarkt mit sinkenden Preisen werden. Und so wie man den Zulassungsprozess im Eiltempo durchlaufen hat, so scheint man jetzt den Reifeprozess des Covid-19-Impfstoffmarktes auch im Eiltempo zu durchlaufen. So könnte die große Zahl der parallel laufenden Impfstoffprojekte die wirtschaftliche Verwertung der Erfolge zumindest mittelfristig erschweren. Immerhin wurde durhc staatliche Hilfen ein Großteil der Forschungsaufwendungen bereits vorab garantiert oder egzahlt – zumindest bei den Protagonisten. Und wer zu spät kommt, den bestarft der Markt…
Aber die USA haben nur 330 Mio Einwohner – aber der Bedarf ist weltweit
Und die entscheidende Phase 3 Studie mit über 30.000 Probanden soll noch dieses Jahr starten, um damit die letzte Hürde für eine Zulassung des Wirkstoffs zu beseitigen. Letzte Woche präsentierte CureVac seine Q3-Zahlen – eher unspektakulär – und gab einen Überblick über aktuelle und geplante Entwicklungen. Und das war für den Markt offensichtlich SPANNEND. Der Reihe nach. Natürlich schaute man zuerst auf die Impfstoffentwikclung und den Stand des Zulassungsprozesses.
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Und hier liegt CureVac „voll im Plan“: Studie belegte gute Verträglichkeit, starke Antikörperreaktionen sowie erste Anzeichen einer T-Zell-Aktivierung. Weiterhin startet die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie mit einer Dosisstärke von 12µg in Kürze. Und anders als BioNTech’s mRNA-Vakzin bleibe der CureVac-Impfstoffkandidat mindestens drei Monate bei Standard-Kühlschranktemperatur und bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil
Sehr vielversprechend…
„Die ersten neun Monate des Jahres 2020 waren für uns bei CureVac, aber auch für die ganze Welt, geprägt von tiefgreifenden Veränderungen“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Bereits zu Beginn des Jahres haben wir unseren Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 als unser Kernprojekt definiert. Daher haben wir uns in den ersten neun Monaten 2020 auf die Entwicklung unseres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten konzentriert, um die globalen Bemühungen zu unterstützen, die Ausbreitung dieser schweren Krankheit einzudämmen. Die großen Anstrengungen unseres Teams spiegelten sich in den Anfang November veröffentlichten positiven Phase-1-Interimsdaten und auch in den positiven Stabilitätsdaten wider, die darauf hinweisen, dass unser Impfstoffkandidat bei Kühlschranktemperatur mindestens bis zu drei Monate und bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden stabil bleibt.
Diese Fortschritte sind, ebenso wie unsere jüngst unterzeichnete Vereinbarung mit der Europäischen Kommission über die Lieferung von 225 Millionen Dosen von CVnCoV und einer Option auf weitere 180 Millionen Dosen, sehr vielversprechend, insbesondere mit Blick auf den erwarteten umfangreichen Impfbedarf.“
Geld gibt es genug für Impfstoff und „den Rest“
Wobei der „Rest“ auf dauer noch wesentlcih mehr Umsatz- und Entwicklungspotential bietet als der aktuelle einzig im Fokus stehende Impfstoff. Vielleicht haben das die Märkte gestern auch realisiert oder zumidnest mit ins Kalkül gezogen.
„Die bislang im Jahr 2020 erreichten finanziellen Meilensteine versetzen uns in eine vorteilhafte finanzielle Lage“, ergänzte Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. „Die Einnahmen aus unserem erfolgreichen Börsengang, weitere Investments und ein Zuschuss der deutschen Regierung ermöglichen es uns, unser Geschäft auszuweiten, die klinische Entwicklung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV voranzutreiben und den Ausbau unserer Produktionskapazitäten in den kommenden Monaten zu beschleunigen. Für die verbleibende Zeit im Jahr 2020 und bis in das Jahr 2021 hinein werden wir uns darauf konzentrieren, die Kommerzialisierung von CVnCoV voranzubringen und unsere einzigartige Technologieplattform für unsere klinische Pipeline weiterzuentwickeln.“
STAND DER IMPFSTOFFSTUDIEN
Kurzgefasst: Alles im Plan, ausführlicher dazu das Unternehmen bei der Vorlage der Quartalsergebnisse:
„Phase 1
Im Juni 2020 begann CureVac eine klinische Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie an vier Studienzentren in Deutschland und Belgien, um die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV zu untersuchen. Am 10. November 2020 veröffentlichte das Unternehmen detaillierte Interimsdaten auf Grundlage der Erkenntnisse bei mehr als 250 Studienteilnehmern, denen CVnCoV-Injektionen mit Dosisstärken zwischen 2µg bis 12µg verabreicht worden waren.
Diese Interimsdaten zeigten, dass CVnCoV allgemein gut verträglich war sowie stark bindende und virusneutralisierende Antikörperantworten in allen getesteten Dosisstärken induzierte. Zusätzlich konnten erste Anzeichen einer T-Zell-Aktivierung festgestellt werden, eine vollständige T-Zellen-Analyse wird noch vor Ende des Jahres 2020 vorliegen. Zudem hat sich gezeigt, dass die Qualität der Immunreaktion mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar ist, ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die gewonnenen Daten unterstützen die Dosiswahl von 12µg für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie. Auf die detaillierten Daten kann über ein Manuskript zugegriffen werden, das auf dem medRxiv Pre-Print-Server hochgeladen wurde.
Phase 2a
Im September 2020 startete CureVac eine klinische Phase-2a-Studie in Peru und Panama, um die klinische CVnCoV-Datensammlung um Erkenntnisse aus einer geografischen Umgebung mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infektionen zu ergänzen. Die Studie umfasst ältere Erwachsene und Personen zwischen 18 und 60 Jahren, konzentriert sich jedoch auf Teilnehmer über 60 Jahre, um die Sicherheit des Impfstoffkandidaten zu bestätigen und die Reaktogenität in dieser Altersgruppe zu evaluieren. Die Studie umfasst rund 690 Personen und beinhaltet die Prüfung der 12 µg-Dosis.
Phase 2b/3
Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung plant das Unternehmen, in Kürze eine zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie mit über 35.000 Teilnehmern zu beginnen. Die Phase-2b-Komponente wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität bei nach Alter geschichteten Studienteilnehmern (>18 und >60 Jahre) prüfen, zunächst in klinischen Studienzentren in Europa und Südamerika. Die Phase-3-Komponente wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten CVnCoV weiter evaluieren. Sofern CureVac die Genehmigung zum Start der Zulassungsstudie erhält, könnte eine Zwischenanalyse im ersten Quartal 2021 durchgeführt werden.
Stabilitätsstudie
Am 12. November 2020 gab CureVac erste Daten aus seiner laufenden CVnCoV-Stabilitätsstudie bekannt. Diese Daten zeigen, dass der mRNA-basierte COVID-19-Impfstoffkandidat bei einer Lagerung bei +5 Grad Celsius Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt und definierte Spezifikationen erfüllt. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil. Das Stabilitätsprofil hat das Potenzial, mit der bestehenden Standard-Kühlkettenlogistik kompatibel zu sein. Dies würde groß angelegte Impfanstrengungen unterstützen, indem es eine dezentrale Lagerung ermöglicht und sich positiv auf die Impfkosten und den Impfverbrauch auswirkt. Die Stabilitätsstudie wird fortgeführt mit dem Ziel, das Potenzial für eine längere Haltbarkeit kommerzieller Produkte weiter zu bewerten.“
Eigentlich spannender scheint für uns GlaxoSmithKline
Im Juli 2020 schloss CureVac ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit GSK, einem der führenden Impfstoffexperten der Branche. Im Rahmen dieser Kollaboration werden die beiden Unternehmen ihre mRNA-Expertise zur Bekämpfung einer Vielzahl von Erregern von Infektionskrankheiten bündeln. Die Projekte wurden eigens ausgewählt, um die Vorteile der Plattformtechnologie von CureVac umfassend auszuschöpfen, und gleichzeitig auch bislang nicht gelöste medizinische Herausforderungen sowie damit verbundene volkswirtschaftliche Belastungen zu adressieren.
Die strategische mRNA-Technologiepartnerschaft umfasst mRNA-basierte Impfstoffe und monoklonale Antikörper zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten. Gemäß der Vereinbarung tätigte GSK eine Eigenkapitalinvestition in Höhe von 150 Millionen Euro sowie eine Einmalzahlung von 120 Millionen Euro. CureVac hat Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie für kommerzielle Meilensteine. Außerdem erhält CureVac gestaffelte Lizenzgebühren auf Produktverkäufe. Und hier zeigen allein die finanziellen Dimensionen der kooperation, wie wichtig CureVac’s Pipeline für einen der Big Pharmas ist. Gerade die großen Pharmas leiden unter bürokratischen Strukturen, hohen Forschungskosten und auslaufenden Blockbustern – und setzen vermehrt auf kleine, flexible Forschunsgunternehmen mit innovativen Ansätzen. Wie der mRNA-Ansatz CureVac’s.
Dazu Onkologie-Wirkstoff
Hier befindet man sich zwar erst in der Phase 1 – aber das wäre eigentlich der Normalzustand auch beim Covid-19 Impfstoffkandidaten. Und dieser konnte nur deshalb so schnell die Phasen durchlaufen, weil viel Geld geflossen, höhere Risiken in Kauf genommen und Parallelschritte unternommen worden sind. Unterstützt durch staatliche Hilfen und unter dem hohen Erwartungsdruck dem auch die Genehmigungsbehörden ausgesetzt sind.
„Normal“ on track mit ersten positiven Ergbenissen ist derWirkstoff CV8102, der führende Produktkandidaten im Bereich der Onkologie CureVac’s. Dabei geht es um die intratumorale Behandlung von vier verschiedenen Arten solider Tumore: kutanes Melanom, adenoidzystisches Karzinom sowie Plattenepithelkarzinome der Haut, des Kopfes und des Halses.
Hohe Liquidität sichert die Entwicklung der diversen „Projekte“
Am Edne Curevacdes Q3 stiegen die liquiden Mittel von 30,7 Millionen Euro zum 31. Dezember 2019 auf 892,4 Millionen Euro zum 30. September 2020. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus den 559,3 Millionen Euro, die im Rahmen einer privaten Finanzierungsrunde im Juli 2020 erzielt wurden, den 192,9 Millionen Euro an Erlösen, abzüglich Zeichnungsrabatten und Provisionen, aus dem Börsengang von CureVac an der Nasdaq im August 2020, den 100 Millionen Euro aus der ebenfalls im August 2020 stattgefundenen Privatplatzierung von Dietmar Hopp, und der nicht rückzahlbaren Vorauszahlung von 120 Millionen Euro durch GSK.
Und man macht auch Umsätze
Die Umsätze beliefen sich auf 5,2 Millionen Euro bzw. 42,8 Millionen Euro für die drei bzw. neun Monate bis zum 30. September 2020, was einem Anstieg um 4,1 Millionen Euro bzw. 32,2 Millionen Euro oder 371% bzw. 304% gegenüber 1,1 Millionen Euro bzw. 10,6 Millionen Euro für die gleichen Zeiträume im Jahr 2019 entspricht.
Und natürlich Verlust
Der Nettoverlust belief sich auf 36,8 Millionen Euro bzw. 71,0 Millionen Euro für die am 30. September 2020 beendeten drei bzw. neun Monate bzw. auf einen Verlust von 0,24 Euro bzw. 0,61 Euro je Aktie (auf unverwässerter und verwässerter Basis). In den entsprechenden Zeiträumen des Jahres 2019 betrug der Nettoverlust 18,4 Millionen Euro bzw. 63,9 Millionen Euro, was einem Verlust von 0,19 Euro bzw. 0,66 Euro je Aktie (auf unverwässerter und verwässerter Basis) entsprach.
Effektiver ist die Forschung auf jeden Fall, denn CureVac…
scheint wesentlich wirtschaftlicher und günstiger zu arbeiten als beispielsweise Sanofi bei der Entwicklung des Covid-19 Impfstoffs. Könnte so ein wichtiger Vorteil sein, wenn denn mal der Impfstoff zugelassen sein sollte.Wieso? Sanofi ging Anfang September an die Öffentlichkeit mit einem Preisschild: Eine Impfstoffdosis (idR sind nach bisherigen Meldungen zwei notwendig je Person für eine umfassende Immunisierung) soll weniger als (der Formulierung nach: knapp weniger) 10,00 EUR kosten. Und dass während allein die US-Regierung das Impfstoffprojekt Sanofis mit bis zu 2,1 Mrd USD subventioniert (Stand 30.07.2020). Mehr als die Hälfte des Betrages fließt für Forschung und Studienkosten, der Rest für einen Produktionskapazitätsausbau.
Es geht auch günstiger: DAGEGEN sprach CureVac’s CEO in einem Interview von „Ein Bereich von zehn, 15 Euro sollte machbar sein. Die Entwicklung kostet Geld, das müssen wir verdienen.“ für eine Impfstoffdosis und insgesamt 400 Mio. EUR GESAMTKOSTEN für Entwicklung und notwendige Zulassungsstudien des Impfstoffkandidaten. So sagte er zumindest in einem Interview mit der Süddeutschen Zeitung – dazu kämen natürlich die Kosten des Ausbaus der Produktionskapazitäten. Klein und beweglich und kostengünstiger als die Dinosaurier der Pharmabranche. Lässt generell das Tübinger Unternehmen als noch interessanter auch in Anbetracht der anderen laufenden Forschungsprojekte erscheinen.
CureVac außerdem
Man hat eine breitgefächerte mRNA-basierte Pipeline aufgebaut, die sich auf drei Bereiche konzentriert: Prophylaktische Impfstoffe, Krebsimmuntherapien und proteinbasierte Therapien.Bei den Impfstoffen konnte man (außer der Covid-19-Impfstoffforschung) mit Glaxo SmithKline einen potenten Partner gewinnen. Am 20.07.2020 gab es eine Beteiligung von GSK an CureVac in Höhe von 150 Mio. EUR (nach dem Börsengang bereits jetzt eine sehr gute Anlage) plus eine Einmalzahlung von 120 Mio. EUR. Und die Kooperation umfasst derzeit die Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten.
In anderen Forschungsfeldern arbeitet man mit anderen Kooperationspartnern – wie der Bill und Melinda Gates Stiftung – zusammen. Die Wirkstoffentwicklungen sind entweder im Bereich der präklinischen Studien oder in Phase I der klinischne Studien – also noch einiges an Geduld erforderlich, bis auf den anderen Feldern (neben der Covid-19-Entwicklung) zugelassene Medikamente/Impfstoffe stehen können. Bis dahin wird außer Milestonezahlungen wenig Umsatz erzielt werden können – außer im Bereich Covid-19-Impfstoff, sofern…
Die Aktie können bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
