26.05.2021 – CureVac N.V (ISIN: NL0015436031) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 noch nicht so richtig gepunktet. Zu spät – zumindest mit dem immer noch nicht zugelassenen mRNA-Impfstoff der ersten Generation. Mit der zweiten Genration will man dann richtig durchstarten – so der Plan.
Pfizer verdient Milliarden und BioNTech wohl auch dieses Jahr und die nächsten. Und der Tübinger Wettbewerber arbeitet immer noch an der Zulassung. Dennoch ist man optimistisch im nächsten Jahr „ganz vorne dabei zu sein“, wenn Impfungen zur Auffrischung, gegen neue Mutationen des Covid-19 Virus alle rWahrscheinlichkeit benötigt werden. Also imme rnoch viel Zukunftsmusik – bei einer Börsenbewertung von rund 17,45 Mrd EUR viel Vertrauensvorschuss. Während die Mainzer BioNTech bereits Milliarden verdient, bewegt sich CureVac bei einem dreistelligen Millioen-Quartalsverlust un drund 10 Mio EUR Umsatz im Q1 – und BioNTech ist auch „nur“ mit 38,4 Mrd EUR bewertet.
Umsatz 10 Mio. / Verlust 115,8 Mio EUR – nackte Zahlen sagen wenig aus
Die Umsätze beliefen sich auf 10,0 Mio EUR (Vorjahr: 3,1 Mio EUR) für die ersten drei Monate des Jahres 2021. Die Zuwächse sind in erster Linie auf den Umsatz von 9,1 Mio EUR aus der Kooperationsvereinbarung mit GlaxoSmithKline plc (GSK) im Juli 2020 zur Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten zurückzuführen. Der operative Verlust betrug 115,8 Mio EUR für die ersten drei Monate des Jahres 2021. Und das entspricht einem Anstieg um 92,6 Mio EUR oder 339,0% gegenüber einem operativen Verlust von 23,2 Mio EUR im Vergleichszeitraum des Jahres 2020.
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So weit die Zahlen, jetzt die Vision
„Die COVID-19-Realität hat sich seit Anfang dieses Jahres dramatisch verändert und ist heute durch die rasante Ausbreitung von besorgniserregenden Virusvarianten sowie das Auftreten von neuen Virusstämmen geprägt, die gemeinsam den ursprünglichen Virusstamm, den wir im Jahr 2020 bekämpft haben, so gut wie verdrängt haben“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac.
„Wir sind überzeugt, dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation,
CVnCoV, in dieser variantenreichen Umgebung einen wichtigen Beitrag zu den existierenden Pandemie-Impfprogrammen leisten wird. Die Verfügbarkeit von wirksamen Impfstoffen ist heute wichtiger denn je, um weitere Veränderungen des Virus zu verhindern. CVnCoV befindet sich im letzten Stadium der klinischen Entwicklung, unserer Meinung nach in einer der vielfältigsten Studien mit Blick auf das breite Aufkommen von Virusvarianten. Mit Unterstützung unseres Partners Bayer bringen wir CVnCoV weiter voran und erwarten Daten der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie im zweiten Quartal. Diese werden es uns ermöglichen, das rollierende Zulassungsverfahren mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu finalisieren.“
Zusammnegefasst – Der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac zeigte in einer klinischen Phase 1-Studie gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer Dosismenge von 12µg. Darüber hinaus erlaubt CVnCoV eine vereinfachte Lieferlogistik bei Standard-Kühlschranktemperatur – ein wichtiger Vorteil, da die globale Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem Maßstab produziert und verteilt werden können. Also Vertriebschancen insbesondere in Regionen mit schwacher Infrastruktur – wenn die Genehmigung jetzt im Q2 „endlich“ erfolgen sollte.
Laufende Phase 3-Studie in Belgien mit Probanden mit Begleiterkrankungen,Phase 2a in Peru und Panama und eine im Juni geplante britische Studie zu COVID-19-Cov-Boost-Impfung – das sind die nächsten Schritte für den „alten Impfstoff“ – in Kooperation mit Bayer. Fürd en Zulassungsverfahren bei der EMA und seit dem 19. April im rollierenden Zulassungsverfahrens bei der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic. Die behördliche Zulassung von CVnCoV durch Swissmedic ist Voraussetzung für die vereinbarte Lieferung von fünf Millionen Impfdosen an die Schweizer Regierung. Die Bestellung ist Teil der Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und CureVac.
Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz weiterhin eines der drei Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation hervorgehen.
„… Für unseren Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV,
den wir gemeinsam mit unserem Partner GSK entwickeln, planen wir den Start der klinischen Studien im dritten Quartal. Erste präklinische Daten zeigten bereits großes Potential des Impfstoffkandidaten bei noch geringeren Dosismengen, die voraussichtlich multivalente und Kombinationsimpfstoffe ermöglichen, mit denen flexibel verschiedene Virusvarianten oder unterschiedliche Krankheiten in einem Impfstoff bekämpft werden könnten.“
Zusammnegefasst – Der Impfstoffkandidat der zweiten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac basiert ebenfalls auf chemisch nicht modifizierter mRNA und zeichnet sich aber durch ein neues mRNA-Rückgrat aus. Dieses soll unter anderem die intrazelluläre Translation der mRNA zum Zweck einer höheren Proteinexpression verbessern. Die Optimierung von CV2CoV ist auf eine starke Immunantwort bei noch geringerer Dosierung als bei CVnCoV ausgerichtet und könnte so die Entwicklung von multivalenten Impfstoffen gegen sich schnell ausbreitende Virusvarianten unterstützen. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV beginnen voraussichtlich im dritten Quartal 2021.
Am 13. Mai veröffentlichte CureVac die ersten präklinischen Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, der in vitro eine hohe Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten in einem Rattenmodell aufwies. Präklinische Daten von Tieren, die mit zwei Dosen CV2CoV im Dosisbereich zwischen 0,5 und 40µg immunisiert wurden, zeigten bereits unmittelbar nach der ersten Dosis starke Immunantworten. Darüber hinaus zeigte sich bei geimpften Tieren eine ausgeprägte Kreuzneutralisation gegen Varianten, die zuerst in Dänemark (B.1.1.298), in Großbritannien (B.1.1.7) und in Südafrika (B.1.351) aufgetreten sind. Das vollständige Manuskript steht auf dem Preprint-Server bioRxv zur Verfügung.
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Starke Cashposition
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen von 1,32 Mrd EUR zum 31. Dezember 2020 auf 1,49 Mrd EUR zum 31. März 2021. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus 405 Mio EUR an Nettoerlösen im Rahmen eines öffentlichen Folgeangebots, das im Februar 2021 abgeschlossen wurde. In den ersten drei Monaten des Jahres 2021 wurden die Mittel hauptsächlich für weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, aufgewendet.
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Und CureVac setzt gemeinsam mit GSK – bekannter Name im Spiel – ebenfalls auf die Bekämpfung von Covid-19 Mutationen
GSK’s weltweite Produktionskapazitäten, Vertriebskräfte in Kombination mit CureVac’s mRNA-Expertise könnten im nächsten Jahr zu einem überraschenden Erfolg führen. Insbesondere die leichtere Händelbarkeit des impfstoffs könnte gegenüber BioNTech ein Vorteil sein, Oder wie in einer Pressemeldung am 13.05.2021 mitgeteilt wurde:
CureVac „das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt,
gab heute zusammen mit seinem Partner GlaxoSmithKline plc (GSK) erste präklinische Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, bekannt. Die Daten zeigen, dass CV2CoV in geimpften Tieren eine starke Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten induziert. CV2CoV wurde von CureVac in Kooperation mit GSK entwickelt und basiert auf einem neuen mRNA-Rückgrat, das sich maßgeblich von CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, unterscheidet.“
2. Generation könnte BioNTech in die Parade fahren
„Die mRNA-Technologie hat seit dem Beginn der klinischen Entwicklung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation Anfang 2020 enorme Fortschritte gemacht,“ sagte am 13.05. Dr. Igor Splawski, Chief Scientific Officer bei CureVac. „Angetrieben durch das Auftreten von Virusvarianten, die das Potenzial haben, die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe der ersten Generation zu beeinträchtigen, entwickeln CureVac und GSK gemeinsam Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, um aufkommenden Virusvarianten zu begegnen. Diese Impfstoffkandidaten der zweiten Generation sollen verbesserte Immunantworten erzeugen und zielen auf neue Varianten ab. In Kombination mit einer geringeren Dosis könnten die Impfstoffe der zweiten Generation somit breiten Schutz vor ausgewählten Virusstämmen in einem multivalenten Impfstoffformat bieten.”
Roger Connor, Vorsitzender von GSK Vaccines erklärte, dass „wir verschiedene Impfstoffe benötigen und eine effektive Antwort auf Virusvarianten finden müssen, um langfristig erfolgreich gegen die COVID-19-Pandemie vorgehen zu können. Wir sind zufrieden mit diesen präklinischen Ergebnissen, da sie das Potenzial der mRNA-Technologie der nächsten Generation zeigen, die wir gemeinsam mit CureVac entwickeln.”
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Kooperation ergänzt CureVacs Impfstoffakndidaten der ersten Generation, der eigentlcih fast zu spät kommt
CV2CoV basiert auf einem neuen mRNA-Rückgrat, das im Hinblick auf verbesserte intrazelluläre Stabilität und Translation der mRNA für eine erhöhte und verlängerte Proteinexpression optimiert wurde. Diese Optimierungen könnten voraussichtlich eine starke Immunantwort bei noch geringen Dosierungen ermöglichen. Dies wird die Entwicklung multivalenter Impfstoffe zur Bekämpfung sich schnell ausbreitender Varianten fördern. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV werden voraussichtlich im dritten Quartal 2021 beginnen.
CV2CoV wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt. Die Kooperation von CureVac und GSK für COVID-19-Impfstoffe wurde im Februar 2021 bekanntgegeben und erweitert die bestehende strategische mRNA-Technologiepartnerschaft beider Unternehmen von Juli 2020. Die Partnerschaft bezieht sich auf Impfstoffe der zweiten Generation und auf solche, die für einen multivalenten oder kombinierten Ansatz gegen mehrere Varianten in einem Impfstoff geeignet sind.
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