17.06.2021 – CureVac N.V (ISIN: NL0015436031) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 bisher noch nicht so richtig gepunktet. Zu spät – zumindest mit dem immer noch nicht zugelassenen mRNA-Impfstoff der ersten Generation. Mit der zweiten Generation will man dann richtig durchstarten – so der Plan.
Und jetzt kommt es „noch Dicker“: Nicht nur das bisher darüber diskutiert wurde, das Spahn wohl noch länger auf die Verwendung des CureVac Impfstoffs der ersten Generation warten muss. NEIN. Seit gestern Nacht ist die Zulassung des Impfstoffs generell in Frage gestellt. Nach Handelsschluss an der NASDAQ teilte CureVac den in dieser Grössenordnung nicht erwarteten Worst Case mit, der die Aktie nachbörslich in den freien Fall schickte!
Zwischenstand: Vorläufige Wirksamkeit 47 % – das reicht nicht.
Während bisher das Problem war, zu wenige Infektionen in der „Testgruppe“ von rund 40.000 Probanden zu haben, um eine abschliessende Studie bei der EMA für die Zulassung des Impfstoffs der ersten Generation einzureichen, sind jetzt zwar weitere Fälle aufgetreten, aber…
Die neuen Fälle in der Testgruppe sind zwar immer noch zu wenige, um abschliessend den Antrag bei der EMA einzureichen – abe rdie aufgetretenen Fälle sind offensichtlich „zu oft“ bei vollständig geimpften Personen aufgetreten, so dass sich eine – Zwischenstand – vorläufige Wirksamkeit von nur 47 % ergibt. Während die Impfstoffe von Moderna oder Biontech gut über 95 % lagen ist bei CureVac’s Impfstoff der ersten Generation, der gemeinsam mit Bayer „durch die Regulierung“ gebracht werden soll, die notwendige Wirksamkeit derzeit NICHT gegeben.
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Begründung von CureVac liegt in der Vielzahl der varinaten, die mittlerweile existieren, die sich zu sehr vom UrsprungsVirus unterscheiden
In einer bislang „beispiellosen Umgebung mit mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge“ der Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse hätte CureVacs Impfstoffwirkstoff der ersten Generation eine vorläufige Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankungen jeglichen Schweregrades erreicht und damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien erfüllt. Und beinahe entschuldigend heisst es: „Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren Daten wurden an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt. Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und die Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt.“
Ausser Spesen wohl nix gewesen – zwar ohne ernste Nebenwirkungen, aber gegenüber den nun vorherrschenden Varianten relativ wirkungslos. Anders als BionTEch oder Moderna die in diversen Studien annähernd die Erfolgskennziffern der Ursprunsgstudien erreichen
„Wir hatten auf stärkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben aber gesehen, dass es bei dieser beispiellosen Bandbreite an Varianten eine Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fort. Die endgültige Wirksamkeit könnte sich noch verändern“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. „Aufgrund der variantenreichen Umgebung zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer neue Varianten auftreten.“
Eigentlich den Impfstoff der ersten Generation schon aufgegeben – es geht jetzt nur noch darum den Glauben an den Impfstoff der zweiten Generation, der mit GSK entwickelt wird aufrechtzuerhalten!
Im Einzelnen: Zu wenige Fälle bei den Älteren, um überhaupt etwas sagen zu können. Und „beim Rest“ führen die Varianten des Virus zu schlechten Ergebnissen. Und man muss imme rnoch warten, weil einfach in der Gruppe der 40.000 zu wenige Infektionen aufgetreten sind. Könnte mit fortschreitend sinkenden Inzidenzen zu einem langen Geduldsspiel werden.
In der gestern Nacht vorgestellten Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-Fälle untersucht. Von diesen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die die jeweilige Infektion ausgelöst haben. Es wurde festgestellt, dass es sich nur in einem einzigen Fall um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus handelte. Mehr als die Hälfte der Fälle (57 %) wurden durch sogenannte besorgniserregende Varianten („Variants of Concern“) verursacht. Die meisten der verbleibenden Fälle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda oder C.37 (21 %), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7 %), die zuerst in Kolumbien, auftrat. Dabei konnte eine Wirksamkeit bei jüngeren Studienteilnehmern registriert werden, während keine Rückschlüsse auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern über 60 Jahren möglich waren.
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NUR NOCH EINE CHANCE: „In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das Unternehmen COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation.
Diese Kandidaten basieren auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle Varianten in multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe für einen möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff. Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich zur Veröffentlichung in Nature Communications angenommen. CureVac und GSK werden für den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden für 2022.“
Zusammengefasst – Der Impfstoffkandidat der zweiten Generation des klinischen COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac basiert ebenfalls auf chemisch nicht modifizierter mRNA und zeichnet sich aber durch ein neues mRNA-Rückgrat aus. Dieses soll unter anderem die intrazelluläre Translation der mRNA zum Zweck einer höheren Proteinexpression verbessern. Die Optimierung von CV2CoV ist auf eine starke Immunantwort bei noch geringerer Dosierung als bei CVnCoV ausgerichtet und könnte so die Entwicklung von multivalenten Impfstoffen gegen sich schnell ausbreitende Virusvarianten unterstützen. Die ersten klinischen Studien für CV2CoV beginnen voraussichtlich im dritten Quartal 2021.
Am 13. Mai veröffentlichte CureVac die ersten präklinischen Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, der in vitro eine hohe Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten in einem Rattenmodell aufwies. Präklinische Daten von Tieren, die mit zwei Dosen CV2CoV im Dosisbereich zwischen 0,5 und 40µg immunisiert wurden, zeigten bereits unmittelbar nach der ersten Dosis starke Immunantworten. Darüber hinaus zeigte sich bei geimpften Tieren eine ausgeprägte Kreuzneutralisation gegen Varianten, die zuerst in Dänemark (B.1.1.298), in Großbritannien (B.1.1.7) und in Südafrika (B.1.351) aufgetreten sind. Das vollständige Manuskript steht auf dem Preprint-Server bioRxv zur Verfügung.
Starke Cashposition muss jetzt bis zu einem Erfolg reichen – neues Geld sollte derzeit schwierig sein
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen von 1,32 Mrd EUR zum 31. Dezember 2020 auf 1,49 Mrd EUR zum 31. März 2021 bei CureVac. Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus 405 Mio EUR an Nettoerlösen im Rahmen eines öffentlichen Folgeangebots, das im Februar 2021 abgeschlossen wurde. In den ersten drei Monaten des Jahres 2021 wurden die Mittel hauptsächlich für weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, aufgewendet.
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Und CureVac setzt gemeinsam mit GSK – bekannter Name im Spiel – ebenfalls auf die Bekämpfung von Covid-19 Mutationen
GSK’s weltweite Produktionskapazitäten, Vertriebskräfte in Kombination mit CureVac’s mRNA-Expertise könnten im nächsten Jahr zu einem überraschenden Erfolg führen. Und die Zukunft der hoffnungsvollen Krebspipeline könnte von dem verbliebenen Hoffnungsträger, dem Impfstoff der zweiten Generation abhängen. Denn ohne Vertrauen könnten weitere Finanzierungsrunden, die bis zur Marktreife der „anderen Wirkstoffe“ notwendig sind, schwierig werden. Oder der Hauptaktionär springt wieder „allein“ ein. Chancen sind vorhanden für dei „zweite Generation“: Insbesondere die leichtere Händelbarkeit des impfstoffs könnte gegenüber BioNTech ein Vorteil sein, Oder wie in einer Pressemeldung am 13.05.2021 mitgeteilt wurde:
CureVac „das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt,
gab heute zusammen mit seinem Partner GlaxoSmithKline plc (GSK) erste präklinische Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, bekannt. Die Daten zeigen, dass CV2CoV in geimpften Tieren eine starke Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten induziert. CV2CoV wurde von CureVac in Kooperation mit GSK entwickelt und basiert auf einem neuen mRNA-Rückgrat, das sich maßgeblich von CureVacs Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, unterscheidet.“
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2. Generation könnte BioNTech in die Parade fahren
„Die mRNA-Technologie hat seit dem Beginn der klinischen Entwicklung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation Anfang 2020 enorme Fortschritte gemacht,“ sagte am 13.05. Dr. Igor Splawski, Chief Scientific Officer bei CureVac. „Angetrieben durch das Auftreten von Virusvarianten, die das Potenzial haben, die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffe der ersten Generation zu beeinträchtigen, entwickeln CureVac und GSK gemeinsam Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, um aufkommenden Virusvarianten zu begegnen. Diese Impfstoffkandidaten der zweiten Generation sollen verbesserte Immunantworten erzeugen und zielen auf neue Varianten ab. In Kombination mit einer geringeren Dosis könnten die Impfstoffe der zweiten Generation somit breiten Schutz vor ausgewählten Virusstämmen in einem multivalenten Impfstoffformat bieten.”
Roger Connor, Vorsitzender von GSK Vaccines erklärte, dass „wir verschiedene Impfstoffe benötigen und eine effektive Antwort auf Virusvarianten finden müssen, um langfristig erfolgreich gegen die COVID-19-Pandemie vorgehen zu können. Wir sind zufrieden mit diesen präklinischen Ergebnissen, da sie das Potenzial der mRNA-Technologie der nächsten Generation zeigen, die wir gemeinsam mit CureVac entwickeln.”
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CV2CoV wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt. Die Kooperation von CureVac und GSK für COVID-19-Impfstoffe wurde im Februar 2021 bekanntgegeben und erweitert die bestehende strategische mRNA-Technologiepartnerschaft beider Unternehmen von Juli 2020. Die Partnerschaft bezieht sich auf Impfstoffe der zweiten Generation und auf solche, die für einen multivalenten oder kombinierten Ansatz gegen mehrere Varianten in einem Impfstoff geeignet sind.
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