BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat bereits mehrere Zulassungen, die rsten Impfungen sind bereits gestartet, Sogar die EMa beugt sich – etwas – dem Druck und zieht die entscheidende Sitzung vom 29.12. auf den 21.12. vor. Alle wollen den Impfstoff von BionTech/Pfizer/Fosun.
Und wichtig auch für den wirtschaftlichen Erfolg ist die heute gemeldete Order über 100 Mio Impfdosen aus China. Gemeinsam mit dem Partner Fosun Pharma erreichte man offensichtlich auch in China einen Erfolg, wo SinoVac bereits einen Impfstoff klassischer Art zugelassen bekam und weltweit verkauft. Während SinoVac in die Türkei oder Saudi Arabien liefert, kommen die ersten Lieferungen aus Mainz nach China bei Zulassung in China aus Mainz. Offensichtlich ist der neuartige mRNA-Wirkstoff attraktiv. Ob das am wesentlich höheren Immunisierungsgrad liegt oder möglicherweise an weniger Nebenwirkungen, sei dahingestellt. Jedenfalls melden heute BioNTech und Fosun:
Liefervereinbarung mit China (Festland) über 100 Millionen Dosen ihres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 im Jahr 2021 bekannt, abhängig von einer möglichen Zulassung. Die initialen Dosen werden von BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland bereitgestellt.
„Wir danken der chinesischen Regierung und der chinesischen Arzneimittelbehörde für ihren Einsatz und das entgegengebrachte Vertrauen in unsere Fähigkeiten, einen Impfstoff zu entwickeln, mit dem wir einen Beitrag gegen diese verheerende Pandemie leisten können“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Diese gemeinsame Entwicklungsarbeit mit Fosun Pharma unterstreicht die Bedeutung von globaler Zusammenarbeit. Sie spiegelt auch unsere Strategie wider, unseren Impfstoff weltweit zur Verfügung stellen zu wollen. Diese Liefervereinbarung ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres gemeinsamen Ziels, den Menschen weltweit einen sicheren und wirksamen Impfstoff zur Verfügung zu stellen.“
Fosun Pharma’s CEO zufrieden
„Seit dem Ausbruch der COVID-19-Epidemie haben wir eng mit BioNTech zusammengearbeitet. Zusammen mit der Unterstützung des Joint Prevention and Control Mechanism of the State Council, insbesondere mit der National Medical Products Administration, der National Health Commission, dem Ministry of Science and Technology sowie weiteren Behörden konnten wir Forschung, Entwicklung und klinische Testung unseres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffes in China zügig vorantreiben. Unter der Voraussetzung, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, unterstützen wir aktiv die Vermarktung des Impfstoffs in China. Der mRNA-basierte BNT162b2-Impfstoff ist ein exzellentes Beispiel für eine erfolgreiche internationale Forschungs- und Entwicklungskollaboration“, sagte Wu Yifang, Chairman und CEO von Fosun Pharma. „Wir freuen uns, mit BioNTech ein Lieferabkommen abgeschlossen zu haben. Dies ist ein wichtiger Schritt in Fosun Pharma und BioNTechs Bemühungen, einen Impfstoff für die breite Bevölkerung in China verfügbar sowie zugänglich zu machen.“
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Zulassung steht noch aus
Im März 2020 gaben BioNTech und Fosun Pharma ihre strategische Kollaboration zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung eines potenziellen COVID-19-Impfstoffes, basierend auf BioNTechs mRNA-Technologieplattform, bekannt.
Am 24. November 2020 haben die beiden Unternehmen die Phase-2-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BNT162b2 in der Jiangsu-Provinz in China begonnen. Die Studie begann mit der Rekrutierung von 960 gesunden Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren und wird die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten untersuchen. Des Weiteren sollen die Studiendaten einen zukünftigen Biologic License Application (BLA)-Antrag in China unterstützen.
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Dienstag weitere Studienergebnisse veröffentlicht, die bisherige Daten bestätigen
Am 14,12,2020 veröffentlichten BioNTEch/Pfizer weiterführende Daten zu neutralisierenden Antikörper- und T-Zell-Antworten aus ihrer in Deutschland durchgeführten Phase-1/2-Studie mit BNT162b2. Und sie bestätigten die bereits vorliegenden Daten/Ergebnisse – vollständige Ergebnisse hier.
Und die Ergebnisse wurden entsprechend begrüsst: „Wir stehen weiterhin im engen Austausch mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt, um unseren Impfstoff schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig ist es uns wichtig, relevante Daten aus unseren laufenden klinischen Studien mit der globalen wissenschaftlichen Gemeinschaft und der breiten Öffentlichkeit zu teilen. Damit möchten wir zur Erweiterung des bestehenden Wissensstands der zugrundeliegenden Wirkmechanismen des Impfstoffes beitragen“, so Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. „Es herrscht breiter Konsens darüber, dass ein Impfstoff eine Antikörperantwort gegen das Virus hervorrufen soll. Allerdings hat uns die frühere SARS-Pandemie gezeigt, dass insbesondere die CD8+ T-Zell-Antwort von besonderer Bedeutung für einen langanhaltenden Schutz sein kann.“
Es passt alles – und zwar mehr als 85 Tage
„Die Ergebnisse der laufenden deutschen Phase-1/2-Studie helfen, die verschiedenen Aspekte des Immunsystems zu veranschaulichen, die durch den Impfstoffkandidaten BNT162b2 zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 aktiviert werden. Ein besseres Verständnis der Dauer von Antikörperreaktionen ist von entscheidender Bedeutung, während die weltweite wissenschaftliche Gemeinschaft weiterhin nach potenziellen Impfstoffen zur Überwindung dieser Pandemie sucht“, sagte Dr. Kathrin U. Jansen, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer. „Wir erweitern damit kontinuierlich die wissenschaftliche Evidenz für BNT162b2 und freuen uns über die Konsistenz unserer Ergebnisse in allen Studien.“
Auch über einen längeren Beobachtungszeitraum von 85 Tagen blieben die neutralisierenden Antikörper-Titer vergleichbar oder höher als die in der Kohorte der Rekonvaleszenz-Seren. Seren von mit BNT162b2 geimpften Probanden konnten erfolgreich 19 verschiedene Pseudoviren neutralisieren. Dies weist auf einen umfangreichen Schutz von BNT162b2 vor bekannten SARS-CoV-2-Mutationen hin.
Aktuell hat BNT162b2, der COVID-19-Impfstoffkandidat von Pfizer und BioNTech, die Genehmigung oder Notfallzulassung bei Personen ab dem 16. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, Bahrain, Kanada, Saudi-Arabien und Mexiko erhalten. Außerdem haben beide Unternehmen einen finalen Antrag auf bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorization Application; CA) im Anschluss an die laufenden rollierenden Einreichungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit gestellt.
Wenig überraschend beantragte Pfizer Indien Freitag die Notfallzulassung
mit dem Antrag als Referenz die Studienergebnisse auérhalb Indiens zu akzeptieren und diese nicht auch noch in Indien durchführen zu müssen. Montag berichtet Neu Dehli Television, über die Beantragung einer Notfallzulassung bei der „Drugs Controller General of India“ Behörde. So soll Pfizer India am Freitag beantragt haben „import the vaccine for sale and distribution in the country, besides waiver of clinical trials on Indian population in accordance with the special provisions under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019,“
Innerhalb von 90 Tagen muss entschieden werden
Und eine Pfizer Sprecherin kommentiert laut NDTV: „Pfizer is dedicated to ensure the availability of this vaccine for use by governments across the world. During this pandemic phase, Pfizer will supply this vaccine only through government contracts based on agreements with respective government authorities and following regulatory authorization or approval. We remain committed to engaging with the Government of India and explore opportunities to make this vaccine available for use in the country.“
ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR auch für Deutschland möglich,
also eher als selbst Optimisten noch vor einigen Wochen meinten. Am Montag, den 30. November 2020, haben die beiden Unternehmen den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
Und vervollständigten so den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.
Und jetzt zieht man die entscheidende Sitzung auf den 21,12,2020 vor. Offensichtlich haben die Bilder von Impfungen in Grossbritannien und USA die Ungeduld der Verantwortlichen gesteigert. Also wird wohl der „sanfte“ Druck der europäischen Politiker eien vorverlegung der Sitzung ermöglicht haben. Welchen Sinn macht es auch am 29.12. sich zu treffen, wenn doch bereits jetzt alle relevanten Studienergebnisse vorliegen und Weihnachten wohl kaum jemand in den EMA-Büros irgendwelche neuen Erkenntnisse gewinnen würde.
Wäre die erste reguläre Zulassung – in den USA und Grossbritannien leigen Notfall Zulassungen vor.
Was insbesondere die Haftung bei eventuellen unerwarteten Nebenwirkungen bei den Staaten und nicht bei den Unternehmen verortet. Auch sind Notfallzulassungen zeitlich begrenzt, während die EMA-Zulassung zwar durch das angewendete rollierende Verfahren extrem beschleunigt wurde, aber letztendlich alle Daten eines „normalen Zulassungsverfahrens“ vorgelegt werden mussten bzw. müssen.
Auch in Indien, Japan und weiteren Staaten laufen die Zulassungsverfahren
Neben der Einreichung bei der EMA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) , haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Indien und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant. Und Zulassungen sollten jetzt auch weiterew eintrudeln – auch den Genehmigungsbehörden ist die Notwendigkeit eines Impfstoffs bewust.
Vorausetzungen stimmen -alles liegt vor
Und die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt.
Wichtig: Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. So lag der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren bei über 94 %. Und die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen. Und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.
20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen
So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Aber kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“. Und Mangel herrscht bei derzeit selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio BioNTech). Auch die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) treffen auf eine wesentlich höhere Nachfrage. Insbesondere da beide Wirkstoffe eine zweifache Dosis pro Geimpften erfordern.
Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Bereits grünes Licht für die beiden Big Pharmas reduziert die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig. Als #first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.
Und nicht zu vergessen sind die Impfstoffdosen aus der Fosun/BioNTech Kooperation, die zu den 1,3 Mrd. Dosen aus der Pfizer/BioNTech Kooperation für 2021 hinzukommen werden. Auch hier sind Volumina neben den jetzt initialen 100 Mio Stück allein für 2021 im weiteren dreistelligen Millionenbereich zu erwarten – und auch hier verdient BioNtech mit. Wieviel ist schwer einzuschätzen.
Die Aktien können auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
