21.07.2020 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 170 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“.Neben der gestrigen Meldung über die „Wir sind voll im Zeitplan & liefern 30 Mio. Impfdosen an Großbritannien“-News, kam gegen Abend eine weitere, eigentlich noch wichtigere Meldung und im Gleichklang mit den ersten US-Ergebnissen, die bereits seit einiger Zeit vorliegen:
Die vorläufigen Daten für BNT162b1 (eine der vier Wirkstoffgruppen in den klinischen Studien) wurden in insgesamt 60 gesunden erwachsenen Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren evaluiert.
„Der Impfstoff induzierte hohe, Dosis-abhängige SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörpertiter und RBD-bindende IgG-Konzentrationen nach Verabreichung der zweiten Dosis. An Tag 43 war der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer, GMT) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper 0,7-fach (1 µg) bis 3,2-fach (50 µg) höher als der GMT in einem Panel aus humanen Rekonvaleszenz-Seren von Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt hatten.“
Heisst konkret: Neben Antikörpern werden auch T-Zellen gebildet – mehr als bei Genesenen,was ja zuletzt bei den Schwabinger Untersuchungen zu generellen Bedenken über die Wirksamkeit einer Impfung führte. Und das bei „normalen“ Nebenwirkungen ohne größere Beeinträchtigungen:
„Weiterhin zeigten die initialen Ergebnisse der deutschen Studie zum ersten Mal eine gleichzeitige Induktion von starken CD4+ und CD8+ T-Zell-Antworten gegen die RBD von SARS-CoV-2 durch den BNT162b1-Impfstoffkandidaten.“ und „Generell weisen die Daten darauf hin, dass BNT162b1 sicher angewendet werden könnte mit einem handhabbaren Verträglichkeitsprofil. Lokale und systemische Reaktionen nach Verabreichung von BNT162b1 traten bei allen Dosis-Kohorten nur vorübergehend auf und waren generell mild bis moderat ausgeprägt mit gelegentlich auftretenden stärkeren Nebenwirkungen (Grad 3) in Form von grippeähnlichen Symptomen und Reaktionen an der Einstichstelle. Alle Nebenwirkungen verschwanden spontan von selbst und konnten mit einfachen Maßnahmen behandelt werden. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (serious adverse events, SAEs) festgestellt und es gab keine Studienabbrüche aufgrund von Impfstoff-bedingten Nebenwirkungen.“
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„Es ist ermutigend, dass die Daten für BNT162b1 aus der deutschen Studie im starken Einklang mit den bisherigen Ergebnissen der US-Studie stehen. Die vorläufigen Daten zeigen, dass unser mRNA-basierter Impfstoff bereits bei sehr niedrigen Dosen sowohl Antikörper- als auch T-Zell-Antworten induzieren konnte. Wir sind überzeugt, dass beide Mechanismen eine wichtige Rolle für die wirksame Bekämpfung von Krankheitserregern wie SARS-CoV-2 spielen könnten“, sagte Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech.
„Diese vorläufigen Ergebnisse der deutschen Studie belegen gemeinsam mit den ersten Daten der US-Studie das Potenzial dieses mRNA-basierten Impfstoffansatzes und stellen einen wichtigen Schritt nach vorne bei der Entwicklung des BNT162-Programms dar“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development von Pfizer. „Wir arbeiten weiterhin mit Hochdruck an der Entwicklung eines wirksamen Impfstoffes zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie, wobei die Sicherheit oberste Priorität hat. Wir freuen uns darauf, im weiteren Verlauf des Programmes zusätzliche Daten bekanntzugeben.“
Antrag bereits im Oktober 2020 möglich – wäre mehr als positiv
„Pfizer und BioNTech sind im Zeitplan, noch diesen Monat die erwartete Phase-2b/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu beginnen, bereits im Oktober das Zulassungsverfahren zu beantragen, sowie bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 sowie über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen“ (CN, BioNTech, 20.07.2020) Wenn die laufenden Studien weiterhin positive Ergebnisse liefern, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine bedingte Markterlaubnis (Conditional Marketing Authorization) oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können. Die Unternehmen gehen derzeit davon aus, abhängig von der in klinischen Studien ermittelten endgültigen Dosishöhe weltweit bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Dosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,3 Milliarden Dosen herstellen zu können.
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H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
Update vom 18.07.2020: Update Wasserstoffaktien NEL, Ballard, NIKOLA und Plug und Update Wasserstoffaktie NIKOLA – Kurseinbruch wegen angekündigter Kapitalerhöhung
Zusätzlich zu Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und BioNTech ihr Interesse an einer möglichen Lieferung für die COVAX Facility bekundet. COVAX Facility wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen einen frühen Zugang zu einem breiten Portfolio an COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, das auf einer Reihe von verschiedenen Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.
„Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.“ (20.07.2020, BioNTech CN)
Die US-Ergebnisse waren gut und machen Hoffnung auf einen „nahtlosen Übergang“ in die nächste Phase der klinischen Studien mit Tausenden von Probanden. Avisiert für Ende Juli. Und jetzt zur Bestätigung die ersten Deutschen Ergebnisse – langsam wird es „rund“.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Die Konkurrenz schläft nicht – Curevac gewinnt GlaxoSmithKline und Quatar als Aktionär!
Aktuell meldet Curevac – Wettbewerber im Rennen um „den“ Impfstoff – die Beteiligung von GlaxoSmithKline am Unternehmen – 150 Mio. EUR insgesamt, davon 120 Mio. EUR als Vorauszahlung. Und auch Quatars Staatsfonds beteiligt sich mit 126 mio. USD. Die nächsten Geldspritzen nach der Bundesbeteiligung über 300 Mio. EUR vor einigen Wochen. Auch Curevac lieferte Ende Mai erste positive Studienergebnisse und „hält mit“…
Insgesamt sind derzeit laut WHO 19 Impfstoffkandidaten in den klinischen Phasen 1/2, 2, 3 und weitere 9 in Phase1, während 130 in den präklinischen Phasen sind – ein weites Feld „and the winners take it all“ (wahrscheinlich die ersten 2-4 zugelassenen Kandidaten, je nach Produktionskapazitäten werden richtig „Geld verdienen“). Einer ist bereits ein Kandidat in Phase 3 der klinischen Studien: Der Kandidat des Jenner Institute der Oxford Universität – mittlerweile in Kooperation mit AstraZeneca (ISIN: GB0009895292) wird in Brasilien/Großbritannien/Südafrika an rund 8.000 Probanden getestet. auch AstraZeneca erhielt von der US-Regierung Geld: Zusage für bis zu 1,2 Mrd. USD für den Covid-19 Impfstoff.
Der zweite Kandidat für einen Impfstoff – nicht auf mRNA-Prinzip sondern auf dem „klassischen“ Prinzip der inaktivierten Covid-19 Viren – in Phase 3 kommt aus Brasilien. Studiendauer ist für 12 Monate nach Gabe der zweiten Impfdosis geplant – Abschluss für September 2021. sollte bis dahin „gewartet“ werden müssen, wäre dieser Kandidat wohl nicht „vorne“ dabei, auch wenn er jetzt schon in die klinische Phase 3 tritt: Sinovac LS, eine Tochtergesellschaft von Sinovac Biotech Ltd. in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase 3-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac mit 9.000 Probanden.
Moderna Inc. (ISIN:US60770K1079) ist ebenfalls im Rennen und liegt im moment vor BioNTech/Pfizer – unterstützt vom US-Programm mit 486 Mio. USD – der Performanceboost für BB Biotech (ISIN: CH0038389992), die mittlerweile die Gewinne bereits realisierten: In den klinischen Phasen seit dem 16.03. in den USA, derzeit Phase 2 gab es gute Ergebnisse und nun den Start der Phase 3 am 27.07.2020. Moderna testet ebenfalls einen mRNA-Impfstoff, wie BioNTech und CureVac.
Ein weiterer heißer Kandidat – allein wegen seiner Kapzitäten – ist Johnson&Johnson (ISIN:US4781601046 ), die mit 456 Mio. USD von der US-Regierung unterstützt, mittlerweile „bereits in der zweiten Julihälfte mit einer Studie für einen rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten beginnen. Das hat das Unternehmen heute mitgeteilt. Ursprünglich war der Start der Studie für September geplant.„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2-S) weiter beschleunigen“, sagte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.“ (www.aerzteblatt.de, „Johnson&Johnson beschleunigt Impfstoffentwicklung“)
Hier nur ein Auszug hoffnungsvoll erscheinender Kandidaten – bisher hat noch keiner enttäuschende Ergebnisse gemeldet, der Wettlauf ist im vollen Gange. am Ende wohl ein Kopf an Kopf Finish befeuert durch die Zulassungsbehörden alles zur beschleunigung eines Wirkstoffs zu tun – viele Regeln „dehnend“. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
BioNTech ist im Rennen
Man setzt auf mRNA-basierte Wirkstoffgruppen zur Impfstoffentwicklung gegen Covid-19. BioNTech will ursprünglich mit seinem mRNA-Ansatz „nur“ individuelle Krebstherapien entwickeln und ist mit.aktuell über 1.300 Mitarbeitern eine erkennbare Größe „unter den Kleinen“:{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
BioNTech „wurde 2008 mit dem Verständnis gegründet, dass der Tumor jedes Krebspatienten einzigartig ist und die Behandlung jedes Patienten ebenso individualisiert erfolgen sollte. Um diese Idee in die Realität umzusetzen, haben wir innovative Forschung mit modernen Technologien kombiniert. Unser Ziel ist es, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Während wir daran arbeiten, den Nutzen unseres Behandlungsansatzes klinisch zu belegen, bauen wir kontinuierlich unsere Kooperationen, unser Team und unsere eigenen Produktionsmöglichkeiten aus, um Patienten auf der ganzen Welt individualisierte Behandlungen anbieten zu können. Als deutsches Unternehmen mit Wurzeln in Mainz wollen wir das weltweit führende Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin werden.“ (HP BioNTech, 07.07.2020)
Das GELD ist da
BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Nochmals zusammengefasst: Bei BioNTech sind 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende „Kandidaten'“ bereits im Test an Menschen – seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit Ende April/Anfang Mai in den USA und in den nächsten Tagen müssten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen – spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Und für die USA-Studien gab es Anfang Juli eine Erfolgsmeldung: Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle.
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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