17.11.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) schwimmt auf einer Erfolgswelle: Nach dem Durchbruch mit mehr als 90% Wirksamkeit in den bisher ausgewerteten Fällen richten sich nun alle Augen auf die Mainzer. Und doch läuft es diese Woche an der Börse nicht rund für BioNTech:
Zuerst einmal die hohe Erwartungshaltung, die für diese Woche spätestens Anfang nächste Woche eine Beantragung der Notfallzulassung in den USA fast voraussetzt.Und dann meldet Moderna gestern einen Immuniserungsgrad von 94,5% – noch besser als der von BioNTech. Aber Moderna’s Impfstoff hat einen Vorteil. Er ist sogar bei normalen Kühlschranktemperaturen lager- und transportierbar, während BioNTech Minus 70 Grad für seinen Wirkstoff benötigt.
Aber damit nicht genug, heute meldet sich CureVac NV zu Wort
Auch CureVac NV (ISIN: NL0015436031) sieht sich offensichtlich kurz vor entscheidenden positiven Ergebnissen, sonst würde die heutige Meldung keinen Sinn machen. Während BionTech eigene Produktionskapazitäten von Novartis aufkaufte, eine Kooperation mit Rentschler und Biofrontera zur Impfstoffproduktion geschlossen hat, geht CureVac einen anderen Weg.
Man gab heute den beschleunigten Ausbau seines Produktionsnetzwerks bekannt, um große Mengen des eigenen COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV bereitstellen zu können. Und die Vorbereitungen für den Produktionsbeginn und den erforderlichen Technologietransfer seien im Gange.
Klare Strategie für 300 Mio Impfdosen in 2021, 600 Mio in 2022
Ziel von CureVac sei es, ein breites und integriertes europäisches Netzwerk mit erfahrenen CDMO-Partnern (Contract Development and Manufacturing Organization) für jeden der wichtigsten Herstellungsschritte des Impfstoffs CVnCoV aufzubauen. Auf Basis dieser Strategie beabsichtige das Unternehmen, seine bestehenden Produktionskapazitäten für CVnCoV auf bis zu 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 beziehungsweise bis zu 600 Millionen Dosen im Jahr 2022 deutlich zu erhöhen und gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette zu reduzieren. Darüber hinaus befindet sich eine von der Europäischen Investitionsbank (EIB) geförderte großvolumige Produktionsanlage am Hauptsitz von CureVac in Tübingen derzeit im Aufbau.
„Es ist unser Ziel, die Produktionskapazität innerhalb kurzer Zeit zu erhöhen, um eine stabile Versorgung mit unserem Impfstoffkandidaten sicherzustellen„, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac. „Wir arbeiten derzeit mit erfahrenen Partnern in ganz Europa zusammen, um ein solides Produktionsnetzwerk aufzubauen. Geografische Nähe ist dabei ein wichtiger Faktor, um die Ausrichtung und den Technologietransfer zu erleichtern.“
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Moderna zieht gleich – 94,5 % Immunisierung, BioNTech nicht mehr alleine
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Und am 12.11.2020 schoss man „um die Ecke“ auf BioNTech
Indem CureVac bekannt gab, dass sein mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV bei einer Lagerung bei +5 Grad Celsius Standard-Kühlschranktemperatur mindestens drei Monate lang stabil bleibt und definierte Spezifikationen erfüllt. Zudem bleibt CVnCoV bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden als gebrauchsfertiger Impfstoff stabil.
„Transport und Lagerung von mRNA-basierten Impfstoffen erfordern vielfach extrem niedrige Temperaturen, um diese stabil zu halten. Das hat zu intensiven Diskussionen geführt und Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit, Mehrkosten und Materialverbrauch geweckt„, sagte Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer von CureVac. „Wir sind sehr zuversichtlich, dass das Stabilitätsprofil unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten im Einklang steht mit der Standardimpfstoff-Lagerung bei Kühlschranktemperatur und dieser wie erforderlich bei Raumtemperatur verabreicht werden kann. Das dürfte eine dezentrale Aufbewahrung des Impfstoffes erleichtern und breit angelegte Impfanstrengungen in der aktuellen Pandemie unterstützen.“
BioNtech wird wohl der erste sein, aber die Konkurrenz steht bereit Schwächen zu nutzen
Gestern konstatierten wir: Auch Moderna (ISIN: US60770K1079) erreicht eine hohe Wirksamkeit – ebenfalls im Rahmen einer Phase 3 Studie ermittelt:
„…has met the statistical criteria pre-specified in the study protocol for efficacy, with a vaccine efficacy of 94.5%. This study, known as the COVE study, enrolled more than 30,000 participants in the U.S. „
Und so gibt es einen zweiten heissen Kandidaten, der in der Lage ist kurzfristig die Notfallzulassung bei der FDA (USA) zu beantragen. so bestätigen sich die Erwartungen des Marktes kurzfristig übe rmidnestens zwei funktionsfähige Impfstoffwirkstoffe zu verfügen. Und beide fußen auf dem mRNA-Prinzip. Hier scheint ein Paradigmenwechsel in der Impfstoffforschung einzutreten
20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen
So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“. Derzeit ist selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio plant BioNTech) plus die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) reichen definitiv nicht aus. Insbesondere da beide Unternehmen von einer zweifachen Dosis pro Geimpften ausgehen.
Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei de rZulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettberwerb.
Gut – auch Moderna’s CEO sprach von einem Wendepunkt!
“This is a pivotal moment in the development of our COVID-19 vaccine candidate. Since early January, we have chased this virus with the intent to protect as many people around the world as possible. All along, we have known that each day matters. This positive interim analysis from our Phase 3 study has given us the first clinical validation that our vaccine can prevent COVID-19 disease, including severe disease,” sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna.
Ähnlich Ugur Sahin, CEO BioNTech’s, letzte Woche
„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie weist darauf hin, dass ein Impfstoff COVID-19 verhindern kann. Dies ist ein Sieg für die Innovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit„, sagte am 09.11.2020 Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Als wir uns vor zehn Monaten auf diese Reise begaben, war es genau das, was wir erreichen wollten. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns im Lockdown sind, wird dieser Meilenstein für uns umso bedeutsamer auf unserem Weg zur möglichen Adressierung dieser Pandemie und Rückkehr zur Normalität. „.
Zwei Unternehmen,die sich am Ziel sehen – Zulassung scheint für beide nur Formalität
“(…)We look forward to the next milestones of submitting for an EUA in the U.S., and regulatory filings in countries around the world, while we continue to collect data on the safety and efficacy of the vaccine in the COVE study. We remain committed to and focused on doing our part to help end the COVID-19 pandemic.” Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna.
Und Moderna erfüllt zumindest die notwendigen Punkte für eine Notfallzulassung in Bezug auf Phase 3 Ergebnisse bereits mit den heute mitgeteilten Daten. So war man schnellen als Bancel noch am 08.10.2020 meinte. Seinerzeit nannte er den 25.11.2020 als frühestmöglichen termin für die Einreichung. Jedenfalls erfüllt man die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK) in Bezug auf Patientendaten. Die wesentlichen „Knackpunkte“ für einen erfolgreichen Zulassungsantrag sind erledigt respektive übererfüllt: 11 schwere Fälle in der Studie, 95 Covid Fälle insgesamt, mehr als 30.000 Teilnehmer, Mindestzeitraum nach der zweiten Impfung:
Aus der Moderna Presseerklärung
„The primary endpoint of the Phase 3 COVE study is based on the analysis of COVID-19 cases confirmed and adjudicated starting two weeks following the second dose of vaccine. This first interim analysis was based on 95 cases, of which 90 cases of COVID-19 were observed in the placebo group versus 5 cases observed in the mRNA-1273 group, resulting in a point estimate of vaccine efficacy of 94.5% (p <0.0001).
A secondary endpoint analyzed severe cases of COVID-19 and included 11 severe cases in this first interim analysis. All 11 cases occurred in the placebo group and none in the mRNA-1273 vaccinated group.“
Sogar der – wohl scheidende – US-Präsident Trump rechnete sich in seiner kürlich gegebenen Presseerklärung im Rosengarten des Weißen Hauses den Erfolg BioNTech’s zu. Und auch wenn er sein Amt wohl verlieren wird, ist seine Aussage über die „sehr,seh schnelle Notfallzulassung“ in den USA ernst zu nehmen. Mit dem entsprechnedem Erwartungsdruck und natürlich Enttäuschungspotential schon bei leichten Verzögerungen.
Und die heute von Moderna gelieferten Ergebnsise werden ihn wohl ncoh mehr bestätigen. Wohl auch in seiner Verschwörungstheorie, dass ergbenisse bis nach der Wahl zurückgehalten worden sin.
Über 184.514 Neuinfektionen in den USA
machen den Bedarf und den Druck auf die FDA klar. Und so spricht Moderna eher zurückhaltend davon „in den nächsten Wochen“ die FDA-Anträge einzureichen. Während der Pfizer CEO bereits vor Wochen und BioNTech’s CEO noch am letzten Dienstag sich engere Einreichungsfristen setzten: Die Notfallzulassung könne in der dritten Novemberwoche beantragt werden. Da man zu diesem Zeitpunkt die präzisierten Fallvorgaben und Fristen der FDA voraussichtlich erfüllen würde. Und die Erfolgsquote bisher sollte sich bis dahin nicht wesentlich verändern. Konkret hieß es am Dienstag:
„…die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihrer Anleitung für eine mögliche Notfallzulassung angegeben wurde, erwartungsgemäß bis zur dritten Novemberwoche zur Einreichung verfügbar sein könnte. Eine Einreichung für eine solche Notfallzulassung ist kurz darauf geplant.“
Trump sieht Erfolg der „Operation Warp Speed“
Zurück zu Trump’s Ankündigung: Assisitiert von Moncef Slaui (Impfbeauftragter der uS-Regierung) wurde betont dieses Jahr noch 20-30 Mio. Impfungen vornehmen zu wollen und dann ab nächsten Jahr monatlich in ähnlicher Größenordnung zu impfen (25-30 Mio Impfungen je Monat). Whrend wir am Sonntag noch spekulierten: „Und erstmal mit BioNTech/Pfizers Vakzin, wenn weitere Notfallzulassungen erfolgen sollten – Moderna? – könne die Zahl pro Monat gesteigert werden.“ Kann man durhc Moderna’s Ergebnisse heute davon ausgehen, dass spätestens anfang nächsten Jahres mindestens zwei mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen sein sollten. Zumindest in den USA.
Unstrittig hat das amerikanische Programm“Operation Warp Speed“ allen nach einem impfstoff forschenden Unternehmen einige Steine aus dem Weg geräumt. Schnell wurden hunderte von Millionen USD „in die Forschung“ gepumpt -gegen die Zusage die USA sehr früh mit einem Impfstoff zu versorgen. So denn eine Genehmigung erteilt würde.
BioNTech unterdessen sammelt weitere Aufträge ein
Aufträge über insgesamt mehr als 570 Millionen Impfstoffdosen für 2020 und 2021, sowie Kaufoptionen für weitere 600 Millionen Dosen und dazu kommen seit Freitag, wie erst jetzt bekannt wurde, 8 Mio Impfdosen im ersten Quartal für Israel. Von Premier Netanjahu der Presse mitgeteilt. Und auch in Brasilien scheint man kurz vor einem Auftrag zu stehen, wie das manager magazin am 13.11.2020 berichtet.
Und wenn Gesundheitsminister Spahn „rund 100 Mio Impfsoffdosen“ haben will, muss er bei BioNTech neben dem EU-Kontingent von bis zu 300 Mio Dosen weitere ordern. Von den 300 Mio ständen Deutschöand nämlich „nur“ 56 Mio Dosen zu bei Verteilung nach Bevölkerungszahl.
Aber auch CureVac „wildert“ im EU-Potential BioNTech’s. Gestern sprach Reuters davon: „CureVac, a German biotech, has agreed to supply the bloc with 225 million doses initially, with an option for another 180 million doses“
Preisgestaltung differenziert
Laut manager magazin sagte Pfizers Brasilien-Chef Carlos Murillo, dass das Vakzin in drei Preiskategorien angeboten werde. „Unterschieden werde zwischen zahlungskräftigen Ländern, Ländern mit mittlerem Einkommen wie Brasilien und Ländern mit geringen finanziellen Mitteln – diese sollen den Impfstoff deutlich günstiger bekommen als die Industrieländer.“
Und geplant sind bei BioNtech/Pfizer derzeit 1,3 Mrd Impfdosen in 2021 und immerhin 50 Mio Impfdosen noch in 2020 auszuliefern. Reiche Ernte für das kaum den Kinderschuhen entwachsene Fast-Start-up aus Mainz. Dazu sollte man nicht vergessen, dass diese Zahlen noch keine Umsätze oder Produktionen in China durch den lokalen Partner Fosun umfassen – auch hier sollten im dreistelligen Millionenbereich Impfdosen verkauft werden können – und auch daran wird BionTech verdienen.
Aber so nimmt der Druck auf BioNTech natürlich immer weiter zu
Alles andere als eine Anmeldung zur Notfallzulassung diese Woche in den USA wäre eine Riesenenttäuschung. Natürlich dann auch mit entsprechenden Folgen für den Aktienkurs. Also wieder mal eine wichtige Woche für die Aktionäre BioNTech’s. Wobei bisher die Mainzer immer punktgenau geliefert haben, wenn man im Vorfeld Termine oder Fristen ankündigte.
Und im Fall der Notfallzulassung ist eine zeitliche Festlegung relativ einfach gewesen: Seit dem 08.10.2020 standen Mindestfalllzahlen, Mindestimpfabstände, Fristen für die Einreichung und Procedere des Notfallverfahrens eindeutig fest. Offiziell von der FDA in einer Erklärung veröffentlicht: Die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes findet sich hier.
„Notfallzulassung wenn besser als ohne Vakzin und ohne Schäden“
So wird das Notfallzulassungsverfahren vereinfacht beschrieben – hört sich leicht an, wobei de rteufel natürlich auch hier im Detail liegt. Deshalb ist es voreilig von einer garantierten Zulassung zu reden, eine sehr wahrscheinliche Zulassung – oder „eine sehr schnelle“, wie Donald Trump es formuliert, erscheint jedoch aufgrund der bisher genannten Eckdaten gegeben.
Während heute die Aktionäre Moderna’s Erfolg mit Kurszuschlägen von 16,76% auf 88,70 EUR (13.58 Uhr) in Frankfurt feiern, verliert BioNTech parallel 6,26% auf 83,80 EUR in Frankfurt.Klar: Man sit nicht mehr allein – aber der Kuchen ist auch für zwei immer noch zu groß.
Und der Kurs der BioNTech hat die anstehende Notfallzulassung wohl bereits eingepreist – zumindest wohl zu einem großen Teil. Und so würde es uns nicht überraschen, wenn nach einer entsprechenden Zulassung nach einem kräftigen Ausschlag nach oben zeitnah Gewinnmitnahmen einsetzen sollten. Natürlich rein spekulative Annahmen – und wenn langfristig die 1,3 Mrd. Impdosen nicht nur in 2021, sondern darüber hinaus auch in den Folgejahren abgesetzt werden könnten, dann wäre noch sehr, sehr viel Phantasie in der Aktie.
Wenn Covid-19 sich wie „normale Grippe-Viren“ verhalten würde
Und so jedes Jahr leichte Mutationen zu einer erneuten Impfung, wie bei der Grippe führen sollten, wäre auf viele Jahre eine sichere Umsatzquelle für BioNTech/Pfizer und Moderna gesichert. Insbesondere da der mrNA Ansatz von Moderna, CureVac und eben BioNTech gegenüber den „alten Ansätzen“ wie Vektorimpfstoffen und abgeschwächte oder „tote“ Viren zu spritzen wohl eine wesentlich geringere Nebenwirkungsgefahr aufweist. Und generell eine bessere Verträglichkeit.
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
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