BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat bereits zwei Zulassungen: Die erste in Großbritannien, wo bereits erste Impfungen durchgeführt werden. Die zweite in Bahrain, eher von untergeordneter Bedeutung und Donnerstag könnte das „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ in öffentlicher Sitzung endgültig den Weg für die US-Zulassung freimachen. Allgemein wird erwartet, dass bei einem positiven Votum der Experten mit entsprechender Empfehlung bereits am Freitag die FDA den BioNTech/Pfizer Wirkstoff freigibt.
In einem Notfallverfahren wäre so der Weg frei, kurzfristig auch in den USA mit den Impfungen zu beginnen. Und wirtschaftlich gesehen ist die USA wohl der lukrativste Einzelmarkt weltweit. Bereits am 08.12.2020 gab die FDA die Richtung vor. In einer Analyse bestätigte die Behörde sowohl die extrem hohe immunisierung durch das Vakzin, als auch dessen hohe Verträglichkeit.
Konkret steht in dem „FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine“ für das Advisory Committe
alles was man braucht. Und so findet sich neben dem wichtigen und notwendigen Hinweis, das keine Sicherheitsbedenken bei der Notfallzulassung bestehen: „no specific safety concerns identified that would preclude issuance of an EUA.„.
Auch der entscheidende und als ausreichend belegt betrachtete Sachverhalt der extrem guten Immuniserunsgergebnisse des Impfstoffs: Sowohl die 95,4% Immuniserung nach der zweiten Dosis, als auch bereits eine 82 prozentige nach der ersten Dosis werden betont. Auch wenn wohl die Daten für eine valide Bestätigung der Wirksamkeit nach der ersten Dosis als noch nicht ausreichend betrachtet werden.
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Jedenfalls wird empfohlen die Notfallzulassung für den BioNTech/Pfizer Wirkstoff zu erteilen für die
„for active immunization for the prevention of COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.“
Hier finden Sie die komplette FDA Diskussionsvorlage für die entscheidende Sitzung. Normalerweise sollte man davon ausgehen, dass das Ergebnis der Kommitee Sitzung eindeutig positiv ausgehen sollte. So ist es unseres Erachtens jedenfalls bei jeder denkbaren Auslegung der FDA-Analyse der einzig logische Schluss.
Und wo welcher Zulassungsantrag gestellt wird unterliegt mittlerweile auch wirtschaftlichen Erwägungen. Währen des zuerst „nur“ darum ging möglichst schnell eine Zulassung zu erhalten, geht es mittlerweile auch wo der größte Bedarf, die potentiell größte Nachfrage zu finden ist. In den großen Industrieländern sind die bestellten Impfstoffmengen annähernd ausreichend. Hierbei haben die Kanadier mit 9 georderten Impfdosen pro Einwohner den Vogel abgeschossen. Aber hohes Volumen, selbst bei niedrigeren Preisen je Dosis, verbunden mit hohen Umsätzen, winkt in Indien.
Wenig überraschend beantragte Pfizer Indien Freitag die Notfallzulassung
mit dem Antrag als Referenz die Studienergebnisse auérhalb Indiens zu akzeptieren und diese nicht auch noch in Indien durchführen zu müssen. Montag berichtet Neu Dehli Television, über die Beantragung einer Notfallzulassung bei der „Drugs Controller General of India“ Behörde. So soll Pfizer India am Freitag beantragt haben „import the vaccine for sale and distribution in the country, besides waiver of clinical trials on Indian population in accordance with the special provisions under the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019,“
Innerhalb von 90 Tagen muss entschieden werden
Und eine Pfizer Sprecherin kommentiert laut NDTV: „Pfizer is dedicated to ensure the availability of this vaccine for use by governments across the world. During this pandemic phase, Pfizer will supply this vaccine only through government contracts based on agreements with respective government authorities and following regulatory authorization or approval. We remain committed to engaging with the Government of India and explore opportunities to make this vaccine available for use in the country.“
ERSTE ZULASSUNG WELTWEIT ERTEILT
Und zwar erteilte am Mittwoch letzter Woche die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des Vereinigten Königreiches die Genehmigung einer temporären Notfallzulassung für den mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2. Damit ist man der erste zugelassene Impfstoff weltweit,der in einer Phase-3-Studie seine Immunisierungsfähigkeit mit geringen Nebenwirkungen unter Beweis gestellt hat.
…und jetzt sollte es Schlag auf Schlag gehen. EMA und FDA noch dieses Jahr
Derart bestärkt und mit Beseitigung der letzten Zweifel erwarten Pfizer und BioNTech in den kommenden Tagen und Wochen weltweit weitere Entscheidungen zu Zulassungsanträgen. Und in Großbritannien geht das Impfen jetzt los: Die Unternehmen können Impfstoffdosen nach der Erteilung einer möglichen Zulassung oder Genehmigung sofort ausliefern. Die Verteilung des Impfstoffes im Vereinigten Königreich wird gemäß der Empfehlungen des Joint Committee on Vaccination and Immunisaton (JCVI) zur Priorisierung bestimmter Bevölkerungsgruppen erfolgen.
„Die heute genehmigte Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ist ein historischer Moment im Kampf gegen COVID-19. Dies ist ein Sieg für die Wissenschaft, auf den wir seit dem Start unseres Programms hingearbeitet haben. Wir gratulieren der MHRA zur erfolgreichen Durchführung dieser bedachten Analyse und ihren frühzeitigen Einsatz, um die Menschen im Vereinigten Königreich zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer.
Spätestens jetzt werden die Produktionskapazitäten bis zur Grenze ausgereizt
Und weiter führte der Pfizer CEO aus:„Da wir mit weiteren Zulassungen und Genehmigungen rechnen, konzentrieren wir uns darauf, mit der gleichen Dringlichkeit vorzugehen, um den qualitativ hochwertigen Impfstoff weltweit sicher zu liefern. Dies tun wir, weil sich tausende Menschen täglich infizieren und im Moment jeder Tag in unserem gemeinsamen Kampf gegen diese verheerende Pandemie zählt.“
„Die Notfallzulassung im Vereinigten Königreich ermöglicht es zum ersten Mal, dass Bürgerinnen und Bürger außerhalb von klinischen Studien die Möglichkeit haben, sich gegen COVID-19 immunisieren zu lassen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Mit dem Start des Impfprogramms im Vereinigten Königreich werden wir hoffentlich eine Verringerung der Zahl der Menschen in der Hochrisikobevölkerung sehen, die im Krankhaus stationär behandelt werden müssen. Unser Ziel ist es, einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach seiner Zulassung zu den Menschen zu bringen, die ihn benötigen. Die Daten, die bei den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht werden, sind das Ergebnis eines Forschungs- und Entwicklungsprogramms mit den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards.“
ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR auch für Deutschland möglich,
also eher als selbst Optimisten noch vor einigen Wochen meinten. Am Montag, den 30. November 2020, haben die beiden Unternehmen den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
Und vervollständigen so den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen.
Wichtiger Schritt auf dem Weg
„Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen“, sagte am 01.12.2020 Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern.“
„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen.“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“.
Auch in Kanada, Japan und weiteren Staaten laufen die Zulassungsverfahren
Neben der Einreichung bei der EMA und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) , haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada, Indien und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant. Und Zulassungen sollten jetzt auch weiterew eintrudeln – auch den Genehmigungsbehörden ist die Notwendigkeit eines Impfstoffs bewust.
Vorausetzungen stimmen -alles liegt vor
Und die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt.
Wichtig: Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. So lag der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren bei über 94 %. Und die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen. Und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.
20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen
So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Aber kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“. Und Mangel herrscht bei derzeit selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio BioNTech). Auch die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) treffen auf eine wesentlich höhere Nachfrage. Insbesondere da beide Wirkstoffe eine zweifache Dosis pro Geimpften erfordern.
Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Bereits grünes Licht für die beiden Big Pharmas reduziert die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig. Als #first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.
Und nicht zu vergessen sind die Impfstoffdosen aus der Fosun/BioNTech Kooperation, die zu den 1,3 Mrd. Dosen aus der Pfizer/BioNTech Kooperation für 2021 hinzukommen werden. Auch hier sind Volumina allein für 2021 im dreistelligen Millionenbereich zu erwarten – und auch hier verdient BioNtech mit. Wieviel ist schwer einzuschätzen.
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