BioNTech SE (ISIN der amerikanischen ADR`s: US09075V1026) initiierte eines von mittlerweile mehr als 100 Impfstoffprojekten gegen „SARS-CoV-2“ oder Covid-19 oder wie im allgemeinen Sprachgebrauch „den Corona Virus“ – und scheint der ERSTE zu werden.
„War ja zu erwarten“, könnte man abgeklärt sagen. Aber dass am Freitag wirklich schon ein Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA eingereicht werden konnte, ist eigentlich unglaublich. Noch nie in der Geschichte wurde derartig schnell ein Impfstoff entwickelt und – wahrscheinlich – zugelassen. Normalerweise sind 15 Jahre und mehr üblich.
Fast schon lapidar hiess es bei BioNTech am Freitag:
„Neben der heutigen Einreichung bei der FDA haben die Unternehmen bereits eine rollierende Einreichung für den Review-Prozess bei Behörden weltweit gestartet, einschließlich Australien, Kanada, Europa, Japan sowie dem Vereinigten Königreich; weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant “
Wort gehalten
Am 18.11.2020 – Und wieder hatte BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) die Nase vorne. Man berichtete kurzgefasst: Alle notwendigen Studiendaten zusammen, um die FDA-Anforderungen für eine Notfallzulassung zu erfüllen. Und dass mit einer Immunisierung von letztendlich 95%. In dieser schnellen Nachrichtenwelt für einige wichtig, dass man damit wieder über den 94,5 % Moderna’s liegt. Beides Quoten, die weit über den Erwartungen an einen Impfstoff liegen. Egal. Die Und man sprach davon „within days“ die Notfallzulassung zu beantragen. Und es dauerte jetzt genau zwei Tage.
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Eingereicht
und wenn es gut läuft, also schnell, würde eine potenzielle Zulassung eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen. Und auch in den anderen Jurisdiktionen wurden die rollierenden Verfahren weltweit mit den positiven Studie 3 Ergebnissen „versorgt“. Jetzt geht es um Flexibilität und gleichzeitig sorgfältige Prüfung ob alle Anforderungen erfüllt werden durch den Wirkstoff BioNTech’s.
Mit Recht stolz
„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Wir haben jetzt einen guten Überblick über das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs und haben deshalb großes Vertrauen in sein Potenzial“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir schauen optimistisch auf die anstehende Besprechung mit dem Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee und arbeiten weiterhin eng mit der FDA und anderen Behörden auf der ganzen Welt zusammen, um unseren Impfstoffkandidaten schnellstmöglich zur Zulassung zu bringen“.
„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung“.
Auslieferung innerhalb Stunden nach der Genehmigung
Genau so positionieren sich Pfizer/BioNTech und amchen deutlich, dass es jetzt an den Zulassungsbehörden liegt. Hoffentlich lassen sich die Aufsichtsbehörden, bei aller gebotenen Eile, nicht von an einer umfassenden Prüfung abhalten – dass sind sie den Menschen schuldig.
95% Immuniserung, Daten komplett
Kurz vor Eröffnung der US-Märkte meldet sich das Duo Pfizer/BionTech mit einem Knall zu Wort. Alle Effizienzvorgaben der Phase 3 Studie wurden erreicht. Und man erreichte – man kann es nicht genug betonen – sagenhafte 95% Immuniserung bei den Probanden der Studie.
Und die Ergebnisse stützen sich auf insgesamt 170 Covid-19 Fälle, von denen 162 in der Placebogruppe und 8 in der Impfgruppe auftraten. Hierbei ist bemerkenswert, dass die Wirksamkeit über alle Altersgruppen, Geschlechter, ethnische Herkünfte ähnlich hoch war. Auch bei den besonders gefährdeten Gruppe der über 65 Jährigen erreichte man 94%.
Auch die FDA Forderung nach mindestens 7 schweren Fällen wurde erfüllt
Von den 10 schweren Krankheitsverläufen, traten 9 in der Placebogruppe und einer in der Impfgruppe auf. Bis heute hat das wissenschaftliche „Data Monitoring Committee“ keine schwerwiegenden Sicherheistbedenken gegen den BioNTech Wirkstoff. Bei den Nebenwirkungen gab es nur Kopfschmerzen(2%) und Müdigkeit (3,8%) in einer Größenordnung von 2% oder mehr. Gute Verträglichkeit kann hier nur das Fazit sein.
Vorgaben FDA insgesamt erreicht – so ist das Fazit Pfizers und BioNTech’s. Was alles jetzt eingereicht werden musste, findet sich in der „Forderungsliste der FDA vom 08.102020: FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK)
Passt
Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde, basierend auf dem Studienprotokoll, nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt.
Die Einreichung stützt sich zudem auf Analysen von Sicherheitsdaten in einer randomisierten Subgruppe mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probanden sowie in einer Gruppe von rund 38.000 Studienteilnehmern, die nach der zweiten Dosis im Median zwei Monaten beobachtet wurden. Außerdem beinhaltet die Einreichung Sicherheitsdaten von rund 100 Jugendlichen zwischen 12 bis 15 Jahren. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren. Bislang konnte das Data Monitoring Committee (DMC) keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen.
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BioNtech wird jetzt sehr wahrscheinlich der erste sein, aber die Konkurrenz steht bereit Schwächen zu nutzen
Montag konstatierten wir noch: Auch Moderna (ISIN: US60770K1079) erreicht eine hohe Wirksamkeit – ebenfalls im Rahmen einer Phase 3 Studie ermittelt:
„…has met the statistical criteria pre-specified in the study protocol for efficacy, with a vaccine efficacy of 94.5%. This study, known as the COVE study, enrolled more than 30,000 participants in the U.S. „
Und so gibt es einen zweiten heissen Kandidaten, der in der Lage ist kurzfristig die Notfallzulassung bei der FDA (USA) zu beantragen. so bestätigen sich die Erwartungen des Marktes kurzfristig über mindestens zwei funktionsfähige Impfstoffwirkstoffe zu verfügen. Und beide fußen auf dem mRNA-Prinzip. Hier scheint ein Paradigmenwechsel in der Impfstoffforschung einzutreten
20 Mio Dosen dieses Jahr, nächstes Jahr 500 Mio bis zu 1 Mrd Impfstoffdosen
So sehen die Zielsetzungen Moderna’s aus. Kein Problem für BioNTech’s Planungen – der Markt kann beide Mengen problemlos „absorbieren“. Derzeit ist selbst bei den jetzt im Raum stehenden 70 Mio Dosen dieses Jahr (50 Mio plant BioNTech) plus die 1,8 bis 2,3 Mrd Dosen für 2021 (1,3 Mrd von BioNTech/Pfizer) reichen definitiv nicht aus. Insbesondere da beide Unternehmen von einer zweifachen Dosis pro Geimpften ausgehen.
Und dazu kommen jetzt noch die 300 Mio von CureVac für 2021. Und AstraZeneca, sowie Johnson&johnson sind auch für hohe Produktionskapazitäten „gut“. Wenn allein diese beiden Player grünes Licht bei der Zulassung erhalten würden, könnte sich die Angebotsmacht einer BioNTech kräftig reduzieren. Als first-mover gesetzt, aber immer mehr in Bedrängnis mittel- und insbesondere langfristig durch den Wettbewerb.
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Zwei plus x Unternehmen, die sich am Ziel sehen – Zulassung scheint für beide nur Formalität
“(…)We look forward to the next milestones of submitting for an EUA in the U.S., and regulatory filings in countries around the world, while we continue to collect data on the safety and efficacy of the vaccine in the COVE study. We remain committed to and focused on doing our part to help end the COVID-19 pandemic.” Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna.
Und Moderna erfüllt zumindest die notwendigen Punkte für eine Notfallzulassung in Bezug auf Phase 3 Ergebnisse bereits mit den heute mitgeteilten Daten. So war man schnellen als Bancel noch am 08.10.2020 meinte. Seinerzeit nannte er den 25.11.2020 als frühestmöglichen Termin für die Einreichung. Jedenfalls erfüllt man die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes (LINK) in Bezug auf Patientendaten. Die wesentlichen „Knackpunkte“ für einen erfolgreichen Zulassungsantrag sind erledigt respektive übererfüllt: 11 schwere Fälle in der Studie, 95 Covid Fälle insgesamt, mehr als 30.000 Teilnehmer, Mindestzeitraum nach der zweiten Impfung:
Aus der Moderna Presseerklärung von Montag
„The primary endpoint of the Phase 3 COVE study is based on the analysis of COVID-19 cases confirmed and adjudicated starting two weeks following the second dose of vaccine. This first interim analysis was based on 95 cases, of which 90 cases of COVID-19 were observed in the placebo group versus 5 cases observed in the mRNA-1273 group, resulting in a point estimate of vaccine efficacy of 94.5% (p <0.0001).
A secondary endpoint analyzed severe cases of COVID-19 and included 11 severe cases in this first interim analysis. All 11 cases occurred in the placebo group and none in the mRNA-1273 vaccinated group.“
Sogar der – wohl scheidende – US-Präsident Trump rechnete sich in seiner kürlich gegebenen Presseerklärung im Rosengarten des Weißen Hauses den Erfolg BioNTech’s zu. Und auch wenn er sein Amt wohl verlieren wird, ist seine Aussage über die „sehr,seh schnelle Notfallzulassung“ in den USA ernst zu nehmen. Mit dem entsprechnedem Erwartungsdruck und natürlich Enttäuschungspotential schon bei leichten Verzögerungen.
Und die heute von Moderna gelieferten Ergebnsise werden ihn wohl ncoh mehr bestätigen. Wohl auch in seiner Verschwörungstheorie, dass ergbenisse bis nach der Wahl zurückgehalten worden sin.
Immer neue Rekordzahlen bei den Neuinfektionen in den USA
machen den Bedarf und den Druck auf die FDA klar. Und so spricht Moderna eher zurückhaltend davon „in den nächsten Wochen“ die FDA-Anträge einzureichen. Während der Pfizer und BioNTech’s CEO sich heute auf wenige Tage festlegten „within Days“ – genau innerhalb von 2 Tagen nach Erreichen der notwendigen Studiendaten.
Trump sieht Erfolg der „Operation Warp Speed“
Zurück zu Trump’s Ankündigung vor 10 Tagen: Assisitiert von Moncef Slaui (Impfbeauftragter der US-Regierung) wurde betont dieses Jahr noch 20-30 Mio. Impfungen vornehmen zu wollen und dann ab nächsten Jahr monatlich in ähnlicher Größenordnung zu impfen (25-30 Mio Impfungen je Monat). Whrend wir am Sonntag noch spekulierten: „Und erstmal mit BioNTech/Pfizers Vakzin, wenn weitere Notfallzulassungen erfolgen sollten – Moderna? – könne die Zahl pro Monat gesteigert werden.“ Kann man durhc Moderna’s Ergebnisse heute davon ausgehen, dass spätestens anfang nächsten Jahres mindestens zwei mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen sein sollten. Zumindest in den USA.
Unstrittig hat das amerikanische Programm“Operation Warp Speed“ allen nach einem impfstoff forschenden Unternehmen einige Steine aus dem Weg geräumt. Schnell wurden hunderte von Millionen USD „in die Forschung“ gepumpt -gegen die Zusage die USA sehr früh mit einem Impfstoff zu versorgen. So denn eine Genehmigung erteilt würde.
BioNTech unterdessen sammelt weitere Aufträge ein
Aufträge über insgesamt mehr als 570 Millionen Impfstoffdosen für 2020 und 2021, sowie Kaufoptionen für weitere 600 Millionen Dosen und dazu kommen seit Freitag, wie erst jetzt bekannt wurde, 8 Mio Impfdosen im ersten Quartal für Israel. Von Premier Netanjahu der Presse mitgeteilt. Und auch in Brasilien scheint man kurz vor einem Auftrag zu stehen, wie das manager magazin am 13.11.2020 berichtet.
Und wenn Gesundheitsminister Spahn „rund 100 Mio Impfsoffdosen“ haben will, muss er bei BioNTech neben dem EU-Kontingent von bis zu 300 Mio Dosen weitere ordern. Von den 300 Mio ständen Deutschöand nämlich „nur“ 56 Mio Dosen zu bei Verteilung nach Bevölkerungszahl.
Aber auch CureVac „wildert“ im EU-Potential BioNTech’s. Gestern sprach Reuters davon: „CureVac, a German biotech, has agreed to supply the bloc with 225 million doses initially, with an option for another 180 million doses“
Preisgestaltung differenziert
Laut manager magazin sagte Pfizers Brasilien-Chef Carlos Murillo, dass das Vakzin in drei Preiskategorien angeboten werde. „Unterschieden werde zwischen zahlungskräftigen Ländern, Ländern mit mittlerem Einkommen wie Brasilien und Ländern mit geringen finanziellen Mitteln – diese sollen den Impfstoff deutlich günstiger bekommen als die Industrieländer.“
Und geplant sind bei BioNtech/Pfizer derzeit 1,3 Mrd Impfdosen in 2021 und immerhin 50 Mio Impfdosen noch in 2020 auszuliefern. Reiche Ernte für das kaum den Kinderschuhen entwachsene Fast-Start-up aus Mainz. Und diese Zahlen enthalten noch keine Umsätze oder Produktionen in China durch den lokalen Partner Fosun – Potential im dreistelligen Millionenbereich Impfdosen vorhanden – und auch daran wird BionTech verdienen.
Wenn Covid-19 sich wie „normale Grippe-Viren“ verhalten würde
Und so jedes Jahr leichte Mutationen zu einer erneuten Impfung, wie bei der Grippe führen sollten, wäre auf viele Jahre eine sichere Umsatzquelle für BioNTech/Pfizer und Moderna gesichert. Insbesondere da der mrNA Ansatz von Moderna, CureVac und eben BioNTech gegenüber den „alten Ansätzen“ wie Vektorimpfstoffen und abgeschwächte oder „tote“ Viren zu spritzen wohl eine wesentlich geringere Nebenwirkungsgefahr aufweist. Und generell eine bessere Verträglichkeit.
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
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Die Aktien können auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
