31.07.2020 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) bestätigt durch eine heute gemeldete Kooperation mit Regeneron und den dazu passenden gestrigen Erfolgsmeldungen bei der Behandlung von schwarzem Hautkrebs inclusive dem Start einer Phase 2 Studie, das man durchaus einige interessante Kandidaten in der Pipeline hat. Wirkstoffe,d ie noch lange nach dem „CoronaImpfstoffhype“ die Kursentwicklung der Aktie beeinflussen werden. Also heute beginnen wir mit „FixVac BNT111“ – Wirkstoff der BioNTech, der zusammen mit einem Wirkstoff von Regeneron in eienr Kombistudie angewendet werden soll: KOSTENTEILUNG UND JEDER BEHÄLT SEINEN WIRKSTOFF – Man gab heute eine strategische Kollaboration mit Regeneron für eine klinische Studie bekannt, in der BioNTechs FixVac-Produktkandidat BNT111 und Libtayo® (Cemiplimab), eine vollständig humane Anti-PD-1-Therapie, zur Behandlung von malignem Melanom kombiniert werden. Die Unternehmen planen die Durchführung einer gemeinsamen randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit inoperablem malignem Melanom (Stadium III oder IV), die nach Anti-PD-1-Behandlung einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Behandlung reagierten. Das maligne Melanom ist die tödlichste Form von Hautkrebs mit einer geschätzten Sterblichkeitsrate von über 63.000 Menschen in diesem Jahr. GESTERN TEILTE MAN BEI BIONTECH die Veröffentlichung von vorläufigen Daten aus einer/der Phase-1-Studie mit dem unternehmenseigenen FixVac-Krebsimpfstoffprogramm BNT111 in der Fachzeitschrift Nature mit – derselbe Wirkstoff, der jetzt in Kombination mit Regeneron weitergestet werden soll. NATUREARTIKEL.
„Wir glauben, dass unsere FixVac-Plattform eine potente neue Wirkstoffklasse an mRNA-Immuntherapien gegen Krebs darstellt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Regeneron, um diesen Produktkandidaten in möglichen Zulassungsstudien weiterzuentwickeln“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Trotz der bisherigen Fortschritte bei der Behandlung von malignem Melanom mit Anti-PD-1-Therapien, erzielen diese bei den meisten Patienten keine dauerhafte Besserung. Die Kombination von Libtayo und BNT111 FixVac hat das Potenzial, die Fähigkeit des Immunsystems zur effektiven Erkennung von Melanomen auf vielfältige Weise zu steigern und hoffentlich die Aktivierung des Immunsystem zu verbessern, um den Krebs zu kontrollieren“, sagte Israel Lowy, M.D., Ph.D., Senior Vice President, Translational Science and Oncology bei Regeneron.
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BioNTech hatte letzte Woche einige Highlights zu melden, wie beispielsweise die ersten Ergebnisse der Deutschen Klinischen Studien und zwei Verträge über 30 resp. 100 Mio. Impfdosen an Großbritannien bzw. die USA. Ein gutes Umfeld für eine Kapitalerhöhung für 93,00 USD. Was die Märkte etwas verschreckte – Donnerstag letzter Woche noch bei 91,38 EUR handelt die Aktie aktuell bei – heute mit 9,31% im Plus liegenden – 77,23 EUR. (09:33 Uhr, XETRA)
Nachdem Montag MODERNA den beginn ihrer Phase 3 Studie verkündete (mit bis zu 30.000 Teilnehmern) schien BioNTech im Hintertreffen ( Wir meinten: BioNTech: MODERNA vorne …) Und dann zog BioNTech Dienstag Abend/Nacht überraschend nach. GLEICHSTAND. Wie?
Zuerst konnte der Kursdruck wegen der anstehenden Kapitalerhöhung zu 93,00 USD genommen werden: „das Closing ihres bereits angekündigten Zeichnungsangebots über 5.500.000 ADS, die entsprechende Stammaktien der Gesellschaft repräsentieren, zu einem Emissionspreis von USD 93,00 je ADS und damit einem Bruttoemissionserlös von USD 512 Millionen“ Die zusätzlichen Stücke von einem Altaktionär wurden bisher nicht benötigt – Nachfrage scheint zu dem angebotenen Preis also nicht überschiessend gewesen zu sein.
ABER WICHTIGER: START PHASE 3
Hier hat BioNTech Wort gehalten: Die Ankündigung eines Starts der Phase 3 Studien noch im Juli konnte Dienstag umgesetzt werden. Man meldete: Beginn einer globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ausgenommen China), die einen nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 evaluiert.
„Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine weitere Entwicklung in die Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kollaborativen und nie da gewesenen Forschungs- und Entwicklungsprogramms. Der Fokus aller Beteiligten, einschließlich Pfizer, BioNTech, der Studienärzte und Teilnehmer, ist es, einen sicheren und wirksamen RNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln. Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der FDA zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. „Der Beginn der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen COVID-19, der dabei hilft, die Pandemie zu bekämpfen. Wir freuen uns darauf, weitere Daten im Laufe des Programms zu erheben.“
„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“
Die ereignisgesteuerte Phase-2/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Die beiden Unternehmen planen, eine vielfältige Probandenpopulation in die Studie zu rekrutieren, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten und Regionen mit einem hohen SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien, sowie in Abstimmung mit dem Zentrum für die Bewertung biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und anderen Behörden weltweit, haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 mit einer Verabreichung von zwei 30 µg-Dosen in der Phase-2/3-Studie zu untersuchen.
„Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.“ (20.07.2020, BioNTech CN)
Die US-Ergebnisse waren gut und machen Hoffnung auf einen „nahtlosen Übergang“ in die nächste Phase der klinischen Studien mit Tausenden von Probanden. Avisiert für Ende Juli. Und zur Bestätigung die ersten Deutschen Ergebnisse – langsam wird es „rund“.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google)}
Die Konkurrenz schläft nicht – Curevac gewinnt GlaxoSmithKline und Quatar als Aktionär!
Nachdem Curevac vor Kurzem die Beteiligung von GlaxoSmithKline am Unternehmen meldete – 150 Mio. EUR insgesamt, davon 120 Mio. EUR als Vorauszahlung. Und auch Quatars Staatsfonds beteiligt sich mit 126 Mio. USD. Die nächsten Geldspritzen nach der Bundesbeteiligung über 300 Mio. EUR vor einigen Wochen. Auch Curevac lieferte Ende Mai erste positive Studienergebnisse und „hält mit“… UND JETZT DIE ANKÜNDIGUNG EIN LISTING AN DER NASDAQ ZU PLANEN – gerüchteweise im November. auch hier – Schmiede das Eisen solange es heiß ist.
Insgesamt sind derzeit laut WHO 19 Impfstoffkandidaten in den klinischen Phasen 1/2, 2, 3 und weitere 9 in Phase1, während 130 in den präklinischen Phasen sind – ein weites Feld „and the winners take it all“ (wahrscheinlich die ersten 2-4 zugelassenen Kandidaten, je nach Produktionskapazitäten werden richtig „Geld verdienen“). Einer ist bereits ein Kandidat in Phase 3 der klinischen Studien: Der Kandidat des Jenner Institute der Oxford Universität – mittlerweile in Kooperation mit AstraZeneca (ISIN: GB0009895292) wird in Brasilien/Großbritannien/Südafrika an rund 8.000 Probanden getestet. auch AstraZeneca erhielt von der US-Regierung Geld: Zusage für bis zu 1,2 Mrd. USD für den Covid-19 Impfstoff.
Der zweite Kandidat für einen Impfstoff – nicht auf mRNA-Prinzip sondern auf dem „klassischen“ Prinzip der inaktivierten Covid-19 Viren – in Phase 3 kommt aus Brasilien. Studiendauer ist für 12 Monate nach Gabe der zweiten Impfdosis geplant – Abschluss für September 2021. sollte bis dahin „gewartet“ werden müssen, wäre dieser Kandidat wohl nicht „vorne“ dabei, auch wenn er jetzt schon in die klinische Phase 3 tritt: Sinovac LS, eine Tochtergesellschaft von Sinovac Biotech Ltd. in Brasilien, eine Genehmigung für eine Phase 3-Studie mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff CoronaVac mit 9.000 Probanden.
Moderna Inc. (ISIN:US60770K1079) startete gestern ebenfalls mit siener Studie Phase 3 und konnte „mehr Geld“ dafür holen – nicht wie BioNTech über eine Kapitalerhöhung, sondern von Uncle Sam:
Die Zusatzkosten für die umfangreicheren klinischen Studien:„Moderna, Inc., (Nasdaq: MRNA) a clinical stage biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines to create a new generation of transformative medicines for patients, today announced that the Phase 3 study of its mRNA vaccine candidate (mRNA-1273) against COVID-19 has begun dosing participants. The Phase 3 study, called the COVE (Coronavirus Efficacy) study, is being conducted in collaboration with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH) and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services….“ (CN Moderna, 27.07.2020)
Und das nachdem MODERNA bereits am Wochenende eine Aufstockung der US-Gelder melden konnte: Zu den 483 Mio. USD, bereits vor einiger Zeit zugesagt, kamen weitere 472 Mio. USD für die ausgeweitete Studie: „…for an additional commitment of up to $472 million to support late stage clinical development including the expanded Phase 3 study of the Company’s mRNA vaccine candidate (mRNA-1273) against COVID-19.An earlier award from BARDA for up to $483 million was entered into to support the scale up of mRNA-1273 and clinical development, originally with a smaller anticipated number of participants in the Phase 3 clinical trial.“
Ein weiterer heißer Kandidat – allein wegen seiner Kapzitäten – ist Johnson&Johnson (ISIN:US4781601046 ), die mit 456 Mio. USD von der US-Regierung unterstützt, mittlerweile „bereits in der zweiten Julihälfte mit einer Studie für einen rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten beginnen. Das hat das Unternehmen heute mitgeteilt. Ursprünglich war der Start der Studie für September geplant.„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden konnten wir die klinische Entwicklung unseres rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten (Ad26.COV2-S) weiter beschleunigen“, sagte Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.“ (www.aerzteblatt.de, „Johnson&Johnson beschleunigt Impfstoffentwicklung“)
Hier nur ein Auszug hoffnungsvoll erscheinender Kandidaten – bisher hat noch keiner enttäuschende Ergebnisse gemeldet, der Wettlauf ist im vollen Gange. am Ende wohl ein Kopf an Kopf Finish befeuert durch die Zulassungsbehörden alles zur beschleunigung eines Wirkstoffs zu tun – viele Regeln „dehnend“. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
BioNTech ist im Rennen
Man setzt auf mRNA-basierte Wirkstoffgruppen zur Impfstoffentwicklung gegen Covid-19. BioNTech will ursprünglich mit seinem mRNA-Ansatz „nur“ individuelle Krebstherapien entwickeln und ist mit.aktuell über 1.300 Mitarbeitern eine erkennbare Größe „unter den Kleinen“:{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
BioNTech „wurde 2008 mit dem Verständnis gegründet, dass der Tumor jedes Krebspatienten einzigartig ist und die Behandlung jedes Patienten ebenso individualisiert erfolgen sollte. Um diese Idee in die Realität umzusetzen, haben wir innovative Forschung mit modernen Technologien kombiniert. Unser Ziel ist es, zukunftsweisende Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen zu entwickeln. Während wir daran arbeiten, den Nutzen unseres Behandlungsansatzes klinisch zu belegen, bauen wir kontinuierlich unsere Kooperationen, unser Team und unsere eigenen Produktionsmöglichkeiten aus, um Patienten auf der ganzen Welt individualisierte Behandlungen anbieten zu können. Als deutsches Unternehmen mit Wurzeln in Mainz wollen wir das weltweit führende Biotechnologieunternehmen für individualisierte Krebsmedizin werden.“ (HP BioNTech, 07.07.2020)
Das GELD ist da
BioNTech ging den klassischen Weg über Finanzierungsrunden, Börsengang und Verpartnerungen mit entsprechenden Zahlungen: FINANZSTARKE PARTNER – für den chinesichen Markt Fosun Pharma, die bereits im ersten Schritt mit 130 Mio. USD dabei sind. Pfizer „für den Rest der Welt“ mit 72 Mio. USD in Cash plus 113 Mio. USD in Form einer Beteiligung atm und Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung von bis zu 563 Mio. USD auch BioNTech selber geht ins Risiko: Die EIB sagte noch am 11.06. ein Darlehen von 100 Mio. EUR zu, von BioNTech zum Teil für Kapazitätsaufbau vorgesehen – auf eigenes Rsiiko, falls der Impfstoff scheitert oder zu spät zugelassen wird, wäre diese Investition „weg“. Weiterhin kommt die am 29.06. gemeldete Summe von 250 Mio. USD hinzu: Investoren, darunter Temasek, Singapurs Staatsfonds, beteiligen sich mit 139 Mio. USD in Aktien (sofort) und erwerben eine Pflichtwandelanleihe in Höhe von 112 Mio. USD. mit 4 Jahren Laufzeit, 4,5% Verzinsung und einem Wandlungspreis von 20% über einem Refernzpreis, der wohl sich an durchschnittlichne, aktuellen Kursen orientieren wird.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Google-300-250)}
Nochmals zusammengefasst: Bei BioNTech sind 4 verschiedene auf dem mRNA-Prinzip aufbauende „Kandidaten'“ bereits im Test an Menschen – seit April läuft eine klinische Studie in Deutschland, seit Ende April/Anfang Mai in den USA und in den nächsten Tagen müssten aus Deutschland erste Zwischenergebnisse kommen – spannend, auch für die Entwicklung der Aktie. Und für die USA-Studien gab es Anfang Juli eine Erfolgsmeldung: Man hat an 46 Probanden den Wirkstoff mit der kryptischen Bezeichnung BNT162b1 getestet und nach 28 Tagen bei allen Probanden, die nicht mit dem Placebo behandelt worden sind, einen Immunitätsgrad höher als bei Personen mit überstandener Covid-19 Infektion feststellen können. Und das bei überschaubaren Nebenwirkungen (bei den neidrigen Dosierungen gab es gar keine starken Reaktionen, bei den sehr hochdosierten und deshalb nicht weiterverfolgten Dosierungen eine. Also Immunisierung plus geringe Nebenwirkungen wie leichtes Fieber und leichte Schmerzen an der Einstichstelle.
Spannendes Kopf-an-Kopf-Rennen und es winken viele Milliarden!
Allein die Spendengipfel der EU-Kommission, inclusive Benefiz-Konzerten, brachten für die Corona-Impfstoff-Entwicklung und anschließende weltweite zur Verfügungsstellung bis zum 27.06.2020 bereits beeindruckende 15,8 Mrd. EUR. Oder die Bundesbeteiligung an Curevac über 300 Mio. EUR – auch nur mit dem einzigen Zweck, dem Unternehmen die Covid-19- Impfstoffforschung zu ermöglichen und – hier gab es unbestätigte Gerüchte zu Hauf – eine irgendwie geartete Exklusivität für einzelne Staaten zu verhindern – der Impfstoff soll weltweit zur Verfügung stehen. Und die Bemühungen der einzelnen Staaten summieren sich auf Milliardenbeträge. Und die Zahlungsbereitschaft ist ungebrochen, denn nur ein möglichst früh eingeführter Impfstoff wird die weltwirtschaft wieder zur Normalität führen können. {loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Aber wie bereits gesagt: Die ersten zugelassenen Impfstoffe, die in ausreichender Millionen- oder sogar Milliardenfacher Menge geliefert werden können, werden auch wirtschaftlich erfolgreich sein. BioNTech ist im Rennen, zweifellos, aber auch andere finanzstarke oder sogar stärkere „spielen mit“. Der Aktienkurs BioN´Tech’s hat bereits viel vorweg genommen – oder auch nicht, abhängig vom Timing einer – nicht garantierten – Zulassung eines Impfstoffes. Die Aktie wird auf jeden Fall reagieren, sobald Zwischenstände der klinischen Studien vorliegen – und die sind aktuell täglich fällig…
BioNTech außerdem
Es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind einige der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet – mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. Die Umsätze erreichen dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt.
Das originäre Geschäftsmodell von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist und daher jeder Patient individuell behandelt werden sollte. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Ziel ist es, dass weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff: „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten: optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA), die jeweils verwendet werden können, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind und in verschiedenen LNP-Formulierungen produziert werden, um T-Zellen und B-Zellen zuaktivieren und das Pathogen anzugreifen. mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen, insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. BioNTech hat vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen, wozu Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma gehören.“ – größere Mengen innerhalb kürzester Zeit zu produzieren, höhere Wirksamkeit, schnellere Testserien möglich. So die Botschaft der BioNTECH verbunden mit potentiell weniger Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt_02)}
Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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