15.11.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) schwimmt auf einer Erfolgswelle: Nach dem Durchbruch mit mehr als 90% Wirksamkeit in den bisher ausgewerteten Fällen richten sich nun alle Augen auf die Mainzer. Sogar der – wohl scheidende – US-Präsident Trump rechnete sich am Samstag in seiner Presseerklärung im Rosengarten des Weißen Hauses den Erfolg BioNTech’s zu. Und auch wenn er sein Amt wohl verlieren wird, ist seine Aussage über die „sehr schnelle Notfallzulassung“ in den USA ernst zu nehmen. Mit dem entsprechnedem Erwartungsdruck und natürlich Enttäuschungspotential schon bei leichten Verzögerungen.
Über 184.514 Neuinfektionen in den USA
machen den Bedarf und den Druck auf die FDA klar. Nachdem der Pfizer CEO bereits vor Wochen und BioNTech’s CEO noch am letzten Dienstag betont haben: Die Notfallzulassung kann in der dritten Novemberwoche beantragt werden. Da man zu diesem Zeitpunkt die präzisierten Fallvorgaben und Fristen der FDA voraussichtlich erfüllen wird. Und die Erfolgsquote bisher sollte sich bis dahin nicht wesentlich verändern. Konkret hieß es am Dienstag:
„…die Menge an Sicherheitsdaten, die von der FDA in ihrer Anleitung für eine mögliche Notfallzulassung angegeben wurde, erwartungsgemäß bis zur dritten Novemberwoche zur Einreichung verfügbar sein könnte. Eine Einreichung für eine solche Notfallzulassung ist kurz darauf geplant.“
ElringKlinger jetzt im Dreibund für Brennstoffzellenrun
Trump sieht Erfolg der „Operation Warp Speed“
Zurück zu Trump’s Ankündigung: Assisitiert von Moncef Slaui (Impfbeauftragter der uS-Regierung) wurde betont dieses Jahr noch 20-30 Mio. Impfungen vornehmen zu wollen und dann ab nächsten Jahr monatlich in ähnlicher Größenordnung zu impfen (25-30 Mio Impfungen je Monat). Und erstmal mit BioNTech/Pfizers Vakzin, wenn weitere Notfallzulassungen erfolgen sollten – Moderna? – könne die Zahl pro Monat gesteigert werden.
Unstrittig hat das amerikanische Programm“Operation Warp Speed“ allen nach einem impfstoff forschenden Unternehmen einige Steine aus dem Weg geräumt. Schnell wurden hunderte von Millionen USD „in die Forschung“ gepumpt -gegen die Zusage die USA sehr früh mit einem Impfstoff zu versorgen. So denn eine Genehmigung erteilt würde.
Wendepunkt erreicht in der Corona-Krise
meinte Ugur Sahin bei Präsentation der Ergebnisse am Montag. Und auch der Bilanzwnedepunkt bei BioNTech könnt eso viel eher erreicht werden, als man in kühnsten Plänen voriges Jahr noch für möglich gehalten hätte. eigentlich hätten die Mainzer in 6-7 Jahren erste Zulassungen erreichen können. Dann wären also die ersten Umsätze – nicht Milestonezahlungen – auf der Bilanz gebucht worden. Jetzt sollte man im nächsten Jahr – konservativ gerechnet – bei geplanten 1,3 Mrd Impfdosen a 19,50 USD je Dosis selbst eine Umsatzteilung mit Pfizer unterstellt im zweistelligen Milliardenbereich landen. Und die 19,50 USD wurden als Anhaltspunkt für Lieferungen „in entwickelte Länder“ – also die 100 Mio plus Optionen in die USA, die 200 Mio in die EU, die 30 Mio nach Grossbritannien, Japans 110 Mio, Neuseelands…
Aufträge über insgesamt mehr als 570 Millionen Impfstoffdosen für 2020 und 2021, sowie Kaufoptionen für weitere 600 Millionen Dosen
Und geplant sind derzeit 1,3 Mrd Impfdosen in 2021 und immerhin 50 Mio Impfdosen noch in 2020 auszuliefern. Reiche Ernte für das kaum den Kinderschuhen entwachsene Fast-Start-up aus Mainz. Dazu sollte man nicht vergessen, dass diese Zahlen noch keine Umsätze oder Produktionen in China durch den lokalen Partner Fosun umfassen – auch hier sollten im dreistelligen Millionenbereich Impfdosen verkauft werden können – und auch daran wird BionTech verdienen.
Aber so nimmt der Druck natürlich immer weiter zu
Alles andere als eine Anmeldung zur Notfallzulassung diese Woche in den USA wäre eine Riesenenttäuschung. Natürlich dann auch mit entsprechenden Folgen für den Aktienkurs. Also wieder aml eine wichtige Woche für die Aktionäre BioNTech’s. Wobei bisher die Mainzer immer punktgenau geliefert haben, wenn man im Vorfeld Termine oder Fristen ankündigte.
Und im Fall der Notfallzulassung ist eine zeitliche Festlegung relativ einfach gewesen: Seit dem 08.10.2020 standen Mindestfalllzahlen, Mindestimpfabstände, Fristen für die Einreichung und Procedere des Notfallverfahrens eindeutig fest. Offiziell von der FDA in einer Erklärung veröffentlicht: Die gesamte FDA-„Guidance for Industry“ für die Zulassung eines Covid-19-Impfstoffes findet sich hier.
„Notfallzulassung wenn besser als ohne Vakzin und ohne Schäden“
So wird das Notfallzulassungsverfahren vereinfacht beschrieben – hört sich leicht an, wobei de rteufel natürlich auch hier im Detail liegt. Deshalb ist es voreilig von einer garantierten Zulassung zu reden, eine sehr wahrscheinliche Zulassung – oder „eine sehr schnelle“, wie Donald Trump es formuliert, erscheint jedoch aufgrund der bisher genannten Eckdaten gegeben.
Und der Kurs der Aktie hat diese Notfallzulassung bereits eingepreist – zumindest wohl zu einem großen Teil. Und so würde es uns nicht überraschen, wenn nach einer entsprechenden Zulassung nach einem kräftigen Ausschlag nach oben zeitnah Gewinnmitnahmen einsetzen sollten. Natürlich rein spekulative Annahmen – und wenn langfristig die 1,3 Mrd. Impdosen nicht nur in 2021, sondern darüber hinaus auch in den Folgejahren abgesetzt werden könnten, dann wäre noch sehr, sehr viel Phantasie in der Aktie.
Wenn Covid-19 sich wie „normale Grippe-Viren“ verhalten würde
Und so jedes Jahr leichte Mutationen zu einer erneuten Impfung, wie bei der Grippe führen sollten, wäre auf viele Jahre eine sichere Umsatzquelle fürd ei Mainzer gesichert. Insbesondere da der mrNA Ansatz von Moderna, CureVac und eben BioNTech gegenüber den „alten Ansätzen“ wie Vektorimpfstoffen und abgeschwächte oder „tote“ Viren zu spritzen wohl eine wesentlich geringere Nebenwirkungsgefahr aufweist und generell eine bessere Verträglichkeit.
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Heisse Phase startet, betont Ugur Sahin
Jetzt kommt also die heisse Zulassungsphase: Pfizer und BioNTech werden weiterhin Daten zur Sicherheit sammeln. Und derzeit gilt deren Bestätigung, dass ein Medianwert zur Sicherheit über ein Zeitfenster von zwei Monaten nach der zweiten und finalen Dosis des Impfstoffkandidaten – der Umfang an Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eine EUA notwendig sind – in der dritten Novemberwoche verfügbar sein sollte. Also wäre diese Woche/Anfang nächster Woche auch ein Zulassungsantrag in den USA möglich.
Nicht zu vergessen: Die Mainzer sind bereits in den rollierenden Zulassungsverfahren in Europa, Grossbritannien (eigentlich erst ab dem 01.01.2021 relevante Behörde) und Kanada eingestiegen. Und in Grossbritannien überschlagen sich die „Insidergeschichten“, dass wohl noch im Dezember die ersten Impfungen starten könnten. Hierbei will man in Grossbritannien gerüchteweise auch ohne Europäische Zulassung „vorpreschen“.
Und es geht weiter
Die Phase-3-Studie, die weltweit an 150 Studienzentren in 6 Ländern durchgeführt wird, hat 43.538 Teilnehmer eingeschlossen, von denen 38.955 Teilmehmer bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis erhalten haben. Und es heisst, dass die Ausweitung der Rekrutierung es BioNTech und Pfizer ermöglicht hat, die Diversität in der Studienpopulation weiter zu erhöhen. Und Ungefähr 42 % der Teilnehmer weltweit und 30 % der Teilnehmer in den USA haben einen unterschiedlichen ethnischen Hintergrund. Das aktuelle Studienprotokoll umfasst Teilnehmer im Alter von 12 bis 85 Jahren und Hochrisikoprobanden mit chronischer, stabiler HIV-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion. Solange bis insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind, setzt man die Studie mindestens fort.
NACHTRAG 16.11.2020, 14:43 Uhr: Moderna zieht gleich – 94,5 % Immunisierung, BioNTech nicht mehr alleine
BioNTech außerdem – viele weitere interessante „Zukunftswirkstoffe“
Aber es ist ja nicht so, als ob BioNTech „nur“ für einen Impfstoff gegen Corona stehen würde. Unter anderem Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, FosunPharma und Pfizer sind der Partner mit denen man bereits zusammenarbeitet. Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern forscht man im Bereich der individuellen Krebstherapie und Impfstoffentwicklung. So erreichen die Umsätze dreistellige Millionenwerte und die Kassen sind für zukünftige Entwicklungsschritte wohlgefüllt. Und BioNTech hat parallel zur alles überstrahlenden Impfstoffentwicklung auch seine breitgefächerte Onkologie-Pipeline von 11 Produktkandidaten, die sich in 12 laufenden Studien befinden, fortlaufend weiterentwickelt. Im Rahmen der Präsentation zum dritten Quartal hat das Unternehmen Daten-Updates zu seinen Produktkandidaten BNT111, BNT114, BNT131 und BNT311 bekanntgegeben. Die Präsentation BioNTech’s von letztem Dienstag finden Sie hier.
Krebs verhindern soll BNT111
„Am 29. Juli gab BioNTech die Veröffentlichung von vorläufigen Phase-1-Daten für BNT111, dem Hauptproduktkandidaten des mRNA-basierten FixVac-Krebsimpfstoff-Programms, in Nature bekannt. Die Veröffentlichung zeigte vor allem ein vorteilhaftes Verträglichkeitsprofil für BNT111 in Patienten mit malignem Melanom der Stufe IIIB-C und der Stufe IV, die bereits mehrmals systemische Therapien samt PD-1-Inhibitoren erhalten haben. BNT111 führte in der Studie sowohl in Einzeltherapie als auch in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern zu dauerhaften Ansprechraten.
Im Juli gaben BioNTech und Regeneron eine strategische Kollaboration für die gemeinsame Durchführung einer randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT111 und Regeneron’s Libtayo® für die Behandlung von Melanom-Patienten bekannt, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschritten. Diese Studie wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA. Wir glauben, dass vor einer möglichen Zulassung weitere Studien erforderlich sein werden.“
BNT 113
Und für den Wirkstoff BNT 113 geht es auch in die Phase II: „Der Beginn einer Phase-2-Studie in Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs wird derzeit von der FDA geprüft. Wir streben derzeit den Beginn der Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2021 an, vorbehaltlich der Genehmigung des IND-Antrags durch die FDA..“
BNT 114
Auch für den den Wirkstoff BNT 114 wurden Phase I Ergebnisse erzielt: „Am 18. September wurde ein Daten-Update für einen Studienarm der TNBC-MERIT-Studie bei der virtuellen ESMO Konferenz 2020 präsentiert. Die exploratorische Phase-1-Studie evaluiert die Immunogenität und Sicherheit der RNA-basierten Immuntherapie in Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Dieser Studienarm untersucht eine personalisierte Neoantigen-Immuntherapie, die für bis zu 20 Krebs-Neoantigene codiert. Diese wurden mittels Next-Generation-Sequencing ermittelt. Die vorläufige Analyse der Daten zeigte, dass die Neoantigen-Immuntherapie äußerst effizient starke T-Zellen-Antworten mit einer Vielzahl von Epitopen hervorgerufen hat, inbesondere bei postoperativem Einsatz. In allen 14 Patienten konnten durch die Impfstoff-Therapie hervorgerufene T-Zell-Antworten gegen bis zu 10 Neoantigene nachgewiesen werden. Die meisten davon waren neu hervorgerufene Antworten. In 12 der 14 Patienten waren die T-Zell-Antworten so hoch, dass sie auch ex vivo nachgewiesen werden konnten. .“
Für den Wirkstoff BNT 122 –
gemeinsam mit Genentech in der Entwicklung geht es in einer Phase II-Studie und in zwei Phase II Studien als ergänzender Wirkstoff weiter: „BioNTech plant ein Update zur Patientenrekrutierung für die Phase-2-Studie (IMCODE-001) in malignem Melanom als Primärtherapie im zweiten Halbjahr 2020 sowie ein vorläufiges Daten-Update im zweiten Halbjahr 2021.“ und „Es sind zwei klinische Phase-2-Studien als adjuvante Behandlung geplant. Die erste Phase-2-Studie rekrutiert aktuell Patienten. (…) Die zweite Phase-2-Studie wird die adjuvante Behandlung in kolorektalem Karzinom (CRC) evaluieren. Der Start ist für das zweite Halbjahr 2020 geplant.“
UND FÜR FÜNF WEITERE WIRKSTOFFE AUS DEM BIONTECH UNIVERSUM LAUFEN PHASE I STUDIEN, für die teilweise man bereits erste positve Studienergebnisse melden kann: Eindrucksvoll beweist BioNTech zu unrecht am Kapitalmarkt „nur“ als Impfstoffhersteller zu gelten. Denn die Pipeline enthält durchaus einige weitere interessante und blockbusterfähige Wirkstoffe.
Und es gab ja auch Quartalszahlen – die werden aber erst ab Q4 spannend!
Für BioNTech noch nicht besonders spannend. Aber 2021 sieht das dann schon anders aus, wenn die ersten größeren Impfstoffdosenmengen geliefert und verkauft werden. Auch die bereits 50 Mio Dosen in 2020 sollten Umsätze im dreistelligen Millioennbereich generieren – offen wieviel davon von Pfizer und wieviel von BioNTech fakturiert.
Zurück zum Gesamtumsatz von 67,5 Mio EUR (Vorjahr: 28,7 Mio) im dritten Quartal, der sich im Wesentlichen aus den Umsätzen der Kooperationen zusammensetzte. Für die neun Monate bis zum 30. September 2020 ergab sich ein Gesamtumsatz von 136,9 Millionen EUR, verglichen mit 80,6 Mio. im Vorjahreszeitraum. Und die Umsatze sind wegen den Kooperationen mit Pfizer und Fosun Pharma im Rahmen des BNT162 Impfstoffprogramms gegen COVID-19 angestiegen.
Forschungskosten hoch – logisch
Für das am 30. September 2020 endende Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 227,7 Millionen Euro (Vorjahr: 50,4 Mio). Für die neun Monate bis zum 30. September 2020 beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 388,0 Millionen Euro (Vorjahr: 161,0 Mio). Und dieser Anstieg ist im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für unser COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen.
Verwaltungskosten und insbesondere Rechtskosten höher
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal auf 23,3 Millionen Euro (Vorjahr: 10,6 Mio). Für die neun Monate bis zum 30. September 2020, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 58,0 Millionen Euro(Vorjahr: 34,5 Mio). Und dieser Anstieg war hauptsächlich auf höhere Rechts- und Beratungskosten sowie einen Anstieg des Personalbestands zurückzuführen.
351,7 Mio EUR Verlust bisher in 2020
Und der Nettoverlust betrug 210,0 Millionen Euro in dem zum 30. September 2020 endenden Quartal, verglichen mit einem Nettoverlust von 30,1 Millionen Euro in dem zum 30. September 2019 endenden Quartal. Weiterhin betrug für die ersten neun Monate 2020 der Nettoverlust 351,7 Millionen Euro (Vorjahr: 120,9 Mio).
Das originäre Geschäftsmodell
von BioNTech basiert auf dem Verständnis, dass jeder Tumor eines Krebspatienten einzigartig ist. Daraus folgt die individuelle Behandlung jedes Patienten. Mit diesem Ansatz entwickelt das Unternehmen bahnbrechende Therapeutika gegen Krebs. Und klares Ziel ist es das weltweit führende Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Daraus entwickelte man auch den Ansatz für den möglichen Corona-Impfstoff. „BioNTech arbeitet derzeit im Bereich der Infektionskrankheiten mit drei unterschiedlichen mRNA-Formaten. Und das sind optimierte unmodifizierte mRNA (uRNA),nukleosidmodifizierte mRNA (modRNA), und selbstamplifizierende mRNA (saRNA).
Diese können jeweils verwendet werden, um Immunogene zu kodieren, die spezifisch für einen Zielpathogen sind . Um T-Zellen und B-Zellen zu aktivieren und das Pathogen anzugreifen. Und mRNA-Impfstoffe haben sich als hoch immunogen erwiesen und bieten verschiedene Vorteile gegenüber anderen potenziellen Impfstoffplattformen. Insbesondere wenn eine schnelle Entwicklung und ein Scale-up erforderlich ist. Und BioNTech hat derzeit vier Partnerschaften zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen für Infektionskrankheiten geschlossen. Dazu gehören Pfizer, die University of Pennsylvania, die Billand Melinda Gates Foundation und Fosun Pharma.“
NACHTRAG 16.11.2020, 14:43 Uhr: Moderna zieht gleich – 94,5 % Immunisierung, BioNTech nicht mehr alleine
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