NASDAQ | BioNTech: Höhere Lagertemperaturen – Bestellmengen könnten noch höher werden …

BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Wochen überzeugte der Impfstoff

wichtige Abnehmer. Wichtig auch deshalb weil diese zu den wohlhabenden Staaten zählen und deshalb auch den „vollen Preis“ für die Impfdosen zahlen können und werden: Einmal die EU, die mittlerweile bis Ende 2021 sich insgesamt 500 Mio Impfdosen bei BioNTech/Pfizer sicherte – 200 Mio mehr seit dem 17.02.2021 als letztes Jahr vereinbart. Und die USA erhöhten ihre verbindlichen Bestellungen am 12.02.2021 auf nunmehr 300 Mio Impfdosen zu 19,50 USD je Impfdosis.

Und dazu Nachweis der Wirksamkeit auch gegen die Britische und die Südafrika-Variante des Covid-19 Erregers

erbracht – dokumentiert in wissenschaftlichen Beiträgen. Einmal hat Pfizer und die University of Texas Medical Branch (UTMB) eine entsprechende Studie durchgeführt. Ud deren Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Und bereits am 08.02.2021 erfolgte die Veröffentlichung von in-vitro-Daten in der Fachzeitschrift Nature Medicine , die zeigen, dass Seren von mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff geimpften Personen SARS-CoV-2 mit Schlüsselmutationen der Virusvarianten, die im Vereinigten Königreich und Südafrika entdeckt wurden, neutralisieren.

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Und jetzt wird auch das grösste Manko – die Lagerfähigkeit – angegangen – breits Antrag bei FDA eingereicht

Ein wesentlciher Wettbewerbsnachteil des BioNTech/Pfizer Vakzins war bisher die extrem neidrige Lagertemperatur für den Impfstoff, die hohe Anforderungen an die Logisitkkette stellte und den Wirkstoff für Länder mit „schwächerer Infrastruktur“ uninteressant machte. HIER SCHEINT MAN EINE LÖSUNG GEFUNDEN ZU HABEN:

Falls zugelassen, wäre es möglich, den Impfstoff bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) für bis zu zwei Wochen zu lagern. Zusätzlich kann der Impfstoff fünf Tage bei üblichen Kühlschrankbedingungen gelagert werden. Der Impfstoff wird vom medizinischen Personal bei Raumtemperatur verabreicht.

So hat man es zumindest bei der FDA aufgrund umfangreicher Studien beantragt udn wird es kurzfristig bei den anderen Zulassungsbehörden beantragen. Und das würde bedeuten eine Lagerung bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) durchzuführen – von gängigen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhaltbar.

„Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt, um die komerzielle Produktion unseres Impfstoffs zu unterstützen. Damit möchten wir Gesundheitsdienstleistern und Menschen in den USA und auf der ganzen Welt den Zugang zu unserem Impfstoff so einfach wie möglich gestalten”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir wissen die laufende Zusammenarbeit mit der FDA und der CDC sehr zu schätzen und arbeiten weiter daran, dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert und gelagert werden kann. Sollten die neuen Lagerbedingungen zugelassen werden, würde dies Apotheken und Impfzentren eine größere Flexibilität bei der Handhabung ihrer Impfstofflieferungen ermöglichen.“

Keine Wirksamkeitseinschränkungen – aber wesentlich mehr Flexibilität

„Es war unsere oberste Priorität, schnell einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln und ihn den am meisten gefährdeten Menschen auf der Welt zur Verfügung zu stellen, um Leben zu retten. Gleichzeitig haben wir kontinuierlich Daten gesammelt, die eine Lagerung bei etwa -20°C ermöglichen könnten. Die eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere Flexibilität bieten“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir werden unsere Expertise weiterhin einsetzen, um mögliche neue Formulierungen zu entwickeln, die den Transport und die Anwendung unseres Impfstoffs noch einfacher machen könnten.“

Nicht mehr 1,3 Mrd, sondern 2 Mrd Impfdosen in 2021 produzierbar – über 20 Mrd Umsatz möglich…

Und  neben der Sammlung weiterer Daten über die Wirksamkeit des Impfstoffs, der Dauer der Immunisierung, der Wirksamkeit bei Covid-Mutationen und eventuelle Langzeitwirkungen ging es in den letzten Wochen darum, weitere Produktionskapazitäten zu identifizieren und auszubauen. In einer rekordmäßigen Zeitspanne – einzig der Extremsituation Pandemie geschuldet – übersprang  das Mainzer Unternehmen eine eigentlich auf viele Jahre angelegte Forschungs- und Entwicklungsphase  innerhalb eines knappen Jahres. Vor einem Jahr noch als Forschungsunternehmen mit Perspektiven in x-Jahren nennenswerte Umsätze oder Gewinne zu erzielen an die Börse gebracht, ist man jetzt schon dabei – realistisch – für 2021 Milliardenumsätze und Gewinne zu erwarten.

Jetzt ist der mRNA-Wirkstoff in den Verkaufsabteilungen angekommen – mit dem Chefverkäufer Ugur Sahin und dem Druck der „Welt“, durch Impfungen die Pandemie möglichst schnell zu überwinden. Und jetzt ist auch das schwerwiegendste Gegenargument der Tiefsttemperatur-Logistik gelöst. So könnte nochmals ein Nahcfrageschub kommen.

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Marburg schneller bereit als gedacht

Sobald das neue BioNTech-Werk voll betriebsbereit ist, wird es mit einer jährlichen Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs eine der größten mRNA-Produktionsstätten in Europa sein. BioNTech plant, dort im ersten Halbjahr 2021 bis zu 250 Millionen Dosen BNT162b2 zu produzieren. Die ersten am Standort Marburg hergestellten Impfstoffe werden voraussichtlich Anfang April ausgeliefert.

Aber ist damit die Story schon erledigt – geht es jetzt nur noch um das Vakzin gegen Covid-19?

Wenn man bedenkt, dass Ugur Sahin anschaulich die Entscheidung für die bahnbrechende Entwicklung erst Mitte Januar 2020 als „einmalige Chance und sofort zu startendes Projekt“ einschätzte, sollte vorher ja auch „etwas gemacht worden sein“. Und hier gibt es eine wichtige Entwicklung – natürlich erst in einer frühen Phase. Bestimmt nicht Morgen auslizensierbar, aber dafür einen grossen Markt adressierend. Mit einem noch wesentlich grösseren Potenzial im Erfolgsfalle, als der Covid-19-Wirkstoff. Und doch auf dem gleichen Grundprinzip fussend: mRNA-Impfstoff.

Multiple Sklerose Wirkungen einschränken durch mRNA

Und dass Impfungen nach mRNA-Methode erfolgreich entwickelt und eingesetzt werden können, hat man bewiesen. So erhält das gemeinsame Forschungsprojekt von BioNTech, dem Forschungsinstitut TRON – Translationale Onkologie an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, dem Institut für Molekulare Medizin an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz sowie dem Forschungszentrum für Immuntherapie (FZI) der Johannes Gutenberg-Universität Mainz eine höhere Aufmerksamkeit.

Hoffnung

„Der Impfstoff konnte in allen untersuchten EAE-Mausmodellen eine symptomatische Krankheit verhindern oder, in Mäusen mit bestehender Krankheit im Frühstadium, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und motorische Funktionen wiederherstellen“ So werden die ersten Ergebnisse von BioNTech in einer Presseerklärung umschrieben. Und hinzu kommt, dass die Kassen BioNTech’s gefüllt sind, da man den Impfstoffhype genutzt hat durch Kapitalerhöhungen und staatliche risikoabfedernde Investitionen und Zusagen auch die Finanzierung der laufenden Forschungsprojekte über Jahre sicherzustellen.

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mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen

„Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in der aktuellen Unternehmensmitteilung.

Einzelheiten der Studie

(für den wissenschaftlich inetressierten:)

„In der Studie wurde ein entzündungshemmender Nanopartikel-mRNA-Impfstoffkandidat, der für ein MS-assoziiertes Antigen kodiert, per Infusion an Mäuse mit experimenteller Autoimmun-Enzephalomyelitis (EAE) verabreicht. EAEs sind klinisch relevante Mausmodelle für humane MS. Der mRNA-Impfstoffkandidat wurde so konzipiert, dass er das kodierte Zielantigen, welches mit der Autoimmunkrankheit assoziiert ist, zu Antigen-präsentierenden Zellen in den Lymphknoten im ganzen Körper liefert, wobei eine Entzündungsreaktion vermieden wird. Dies ermöglicht eine körperweite Präsentation der Zielantigene in Lymphgeweben, wodurch eine Immuntoleranz gegen diese Antigene induziert wird.

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Der Impfstoff konnte in allen untersuchten EAE-Mausmodellen eine symptomatische Krankheit verhindern oder, in Mäusen mit bestehender Krankheit im Frühstadium, das Fortschreiten der Krankheit verhindern und motorische Funktionen wiederherstellen. Die Infiltration von pro-inflammatorischen Effektor-T-Zellen (T_eff) in Gehirn und Rückenmark sowie die De-Myelinisierung des Rückenmarks wurden deutlich reduziert. Diese Effekte wurden durch die Induktion krankheitsunterdrückender regulatorischer T-Zellen (T_reg) erzielt, welche sich ausschließlich gegen das Impfstoff-kodierte Antigen richten. Weiterhin induzierten die T_reg-Zellen in allen MS-Mausmodellen einen starken, immunsuppressiven „Bystander“-Effekt. Dies bedeutet, dass die T_reg-Zellen, einmal durch ihr Ziel-Antigen aktiviert, bei komplexen Erkrankungen auch T_eff-Zellen, die gegen andere Antigene gerichtet sind, im entzündeten Gewebe unterdrücken können. Dies ist ein essenzieller Faktor, um auch polyklonale Erkrankungen, die auf verschiedenen, zum Teil unbekannten Antigenen basieren, sowie um die inter-individuelle Heterogenität zwischen einzelnen Patienten adressieren zu können.

Wichtig ist,

dass der präklinische Impfstoffkandidat keine Immunreaktionen gegen andere, Nicht-Myelin-Antigene (z. B. Antigene des Influenza-Impfstoffs) unterdrückt hat und somit in den Untersuchungen eine der zentralen Herausforderungen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen adressiert: die Induktion einer unspezifischen, systemischen Immunsuppression. Des Weiteren führte der Impfstoffkandidat auch nach wiederholter Verabreichung nicht zur Entstehung von Autoantikörpern gegen das Zielantigen. Dies ist eine weitere potenzielle Herausforderung aktueller Autoimmuntherapien, die letztendlich dazu führen könnte, die Krankheit zu verschlimmern. Insgesamt verdeutlichen diese ersten Ergebnisse zur Immunantwort zusammen mit der Flexibilität des mRNA-Ansatzes, die es ermöglicht, individuelle Antigene der Patienten zu adressieren, das große Potenzial von mRNA-basierten Therapeutika für die Behandlung von hochkomplexen und seltenen Autoimmunerkrankungen.“ (BioNTech, 07.01.2021)