13.09.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauenrde Impfstoffentwicklung und Zulassung. Jetzt sogar am Wochenende Bewegung: Pfizer und BioNTech teilten mit, dass die ursprüngliche Zielgröße von 30.000 Probanden für die mit Zulassungsanträgen abzuschließende Phase 2/3 Studie bereits nächste Woche erreicht werden wird. Gute Nachricht – macht den avisierten Zeitplan bis Oktober die Zulassung zu beantragen weiterhin möglich.
Und offensichtlich sind die bisherigen Ergebnisse – erinnert an die Zwischenergebnisse veröffentlicht am 09.09.2020 von BioNTech/Pfizer – so positiv, dass man jetzt die Studie auf bis zu 44.000 Probanden erweitern. Warum? Weil man auch andere Bevölkerungsgruppen in die Studien miteinbeziehen will und so auch die Anwendungsgruppen für den potentiellen Impfstoff erweietrn will. Es geht um eine Erweiterung der Altersgrenze auf 16 Jahre (bisher erst ab 18) und Gruppen mit spezifischen Krankheitsbildern: HIV-Positive, Hepatitis B und C Erkrankte – Man erhofft sich daraus weitere Hinweise zu Nebenwirkungen und Effizienz. UND WIEDER DAS KLARE BEKENNTNIS ZUM TERMIN ENDE OKTOBER für eine erste Zulassungs-Antragsstellung.
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Hört sich sehr erfolgversprechend an und seitdem AstraZeneca – einen mittlerwiele wieder aufgehobenen – Studienstopp „einlegen musste“ wegen einer starken Nebenwirkung bei einem Probanden, scheint BioNTech/Pfizer sehr weit vorne im „Wettrennen“ um den ersten Impfstoffkandidaten gegen Covid-19. Abgesehen von dem bereits massenhaft angewendeten russischen Impfstoff, der ohne abschließende klinische Studien „einfach“ zugelassen wurde – zumindest in Russland. Im klaren Widerspruch zu den eigentlich weltweit bestehenden Standards für die Zulassung von Medikamenten/Impfstoffen.
Die Erklärung der Unternehmen, die in der Impfstoff-Entwicklung jeweils engagiert sind, geht genau in die Richtung einer klaren Selbstverpflichtung, die Standards der Zulassungsprocederes für Medikamente/Wirkstoffe in der Anwendung beim Menschen trotz aller Eile einzuhalten. Allein die erkannte Notwendigkeit einer solchen Erklärung „COVID-19 Vaccine Maker Pledge“ zeigt deren Sinn:
„We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.
The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.
Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:
- Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
- Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
- Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
- Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.
We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved.“ (gemeinsame Erklärung der CEO’s von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi)
SPANNEND DAS IM REIGEN DER GROSSEN BIONTECH „auftaucht“ – zeigt möglicherweise den Stellenwert, der dem Wirkstoffkandidaten des „Teams“ Pfizer/BioNTech zugemessen wird. Zumindest hier ist BioNTech bereits be den Großen angekommen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo – und auch wenn klinische Studien der Phase 3 keine Garantie für einen Erfolg sind, wie vor kurzem AstraZeneca erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles derzeit auf grün zu stehen.
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
Unternehmsnachricht 12.09.2020
Die Unternehmensmeldung im Wortlaut: „…announced today that they have submitted an amended protocol to the U.S. Food and Drug Administration to expand the enrollment of their Phase 3 pivotal COVID-19 vaccine trial to up to approximately 44,000 participants which also allows for the enrollment of new populations.
Enrollment in the trial has been proceeding as planned and the company expects to reach its initial target of up to 30,000 participants next week. The proposed expansion would allow the companies to further increase trial population diversity, and include adolescents as young as 16 years of age and people with chronic, stable HIV (human immunodeficiency viruses), Hepatitis C, or Hepatitis B infection, as well as provide additional safety and efficacy data. The pivotal trial is event-based and there are many variables that will ultimately impact read-out timing. As stated previously, based on current infection rates, the companies continue to expect that a conclusive readout on efficacy is likely by the end of October.“
„Die heute bekanntgegebenen Daten beinhalten die Charakterisierung unseres Hauptkandidaten BNT162b2 sowie zentrale Tierversuche, die die Basis unserer klinischen Programme bildeten. Diese Ergebnisse haben es uns ermöglicht, BNT162b2 in die klinische Phase-3-Testung zu bringen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Dies ist ein weiterer Meilenstein bei der Entwicklung eines sicheren und wirksamen potenziellen Impfstoffes für die globale Gemeinschaft, der dabei helfen kann, diese Pandemie zu beenden“.
Läuft alles bisher „wie geschmiert“ – unglaubliche Geschwindigkeit
Basierend auf der Gesamtheit der Ergebnisse hatten sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den globalen (ausgenommen China) Sicherheits- und Wirksamkeitsteil der Phase-2/3-Studie zur Evaluierung von BNT162b2 gegen COVID-19 zu beginnen. Die Studie hat mit der Rekrutierung von Probanden in den Vereinigten Staaten, Argentinien und Brasilien begonnen. Weitere Probandenrekrutierungen sind in Deutschland, der Türkei und Südafrika geplant. Die ereignisgesteuerte Phase-2b/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Bis heute wurden mehr als 25.000 Probanden in der Phase-2/3-Studie geimpft und werden die zweite Impfung bald erhalten.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
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