07.05.2021 – BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff.
Grosse Bestellungen, Gewinn- und Umsatzexplosion. Pfizer verdient Milliarden und BioNTech wohl auch dieses Jahr und die nächsten. Perfekte Welt – am Montag fragten wir noch: „BioNTech Aktie aktuell plus 4,48 %, CureVac Aktie plus 4,83 %. No Limit? mRNA-Entwickler mit Schwung.“ Und während die neue EU Order von – geplant – 1,8 Mrd Impfdosen für die nächsten Jahren bereits bilanziell hochgerechnet wurde, kamen diese Woche die Einschläge. Während mental schon der 10.05.2021 durchgespielt wurde mit sehr hohen Erwartungen an Umsatz und Gewinn für das Q1, kamen Meldungen, die die Aktie im zweistellligen Prozentbereich einknicken liessen. Und die zuende gedacht die ganze „mRNA“- Story zerstören könnten. Was ist passiert? Dreierlei: Patentschutz, Auftragsblockade, Preisdiskussion und Kritik
Zuerst die Zustimmung Bidens zu einer zeitweisen Aussetzung des Patentschutzes für Covid-19 Impfstoffe
Schon länger diskutiert, in der WHO kontrovers und scheinbar ohne Einigung. Jetzt macht der POTUS die Diskussion akuter für die Pharmakonzerne – und auch für BioNTech. Eigentlich „im Rausgehen“ meinte Joe Biden, dass er eine derartige Aussetzung befürworte. Was natürlich zuerst einmal gar nicht heisst, da einerseits viele Staaten einer solchen Aussetzung zustimmen müsssten. Und dann wäre noch die Frage, ob die als relativ schwierig bezeichnete Produktion eines mRNA-Impfstoffes überhaupt durch eine solche Freigabe erhöht werden könnte.
Merkel soll hier bereits Unterstützung für BioNTech signalisiert haben,
wie man diversen Internetforen entnehmen kann. Es solle vielmehr – unter Wahrung der Patentrechte – nach Wegen gesucht werden, auch „ärmeren“ Ländern ohne eigene Impfstoffproduktion zeitnah genügend Impfstoff zur Verfügung zu stellen. Während möglicherwiese für die klasssichen Vektorimpfstoffe, wie Johnson&Johnson, AstraZeneca, Sinopharm, Sputnik u.a. eine solche Patentfreigabe zu höheren Produktionsmengen führen könnte, ist dieses Modell im Bereich dermRNA-Impfstoffe, wie Moderna, CureVac un dBioNTech sie erstmals anbieten, schwerer vorstellbar. AstraZeneca stellt ja bereits grossen indischen Impfstoffproduzenten grosszügige Lizenzen für seinen Impfstoff aus.
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Also eigentlich eine „wohl nicht so weitreichende Nachricht“ – sofern die Freigabe temporär befristet wäre
Und so sind die dadurch ausgelösten Kursrückgänge wohl eher temporär. Möglicherweise. Gerade weil mRNA Verfahren „neu“ sind und eigentlcih zur Krebsbekämpfung eingesetzt werden sollen und werden, könnte ein Zweifel am Patentschutz natürlich die hohen Inotwendigen nvestitionen der forschenden BioNTech oder CureVac reduzieren. Risikokapital erwartet hohe Rückflüsse – im Erfolgsfall.
Zweiter Schlag: Frankreich blockiert wohl die 1,8 Mrd Impfdosenbestellung der EU für die folgenden Jahre
Heute Morgen finden sich in diversen Zeitungen/Onlineportalen wie Reuters, Welt, Wiener Zeitung u.a. Hinweise, dass die eigentlich kurzfristig anstehende Auftragserteilung der EU-Kommission an Pfizer/BioNTech über 900 Mio Impfdosen plus weitere 900 Mio Impfdosen optional durch Frankreichs Kommissionsmitgleid. Es gehe angeblich um Produktionsverlagerung nach Frankreich. Wobei die Motive und auch die Tatsache der Blockade noch sehr vage und unklar scheinen. Eigentlich sollte Heute oder Samstag der Auftrag erteilt werden. Es geht um Auffrischunsgimpfungen, Impfdosen für Kinder und an Mutationen angepasste Impfdosen.
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Und weltweit besteht immer noch mehr Nachfrage als Angebot. Deshalb soll die EU nun fürchten, das zugesgat Kontingent nicht mehr vollumfänglich zu erhalten, falls es weitere Verzögerungen geben sollte. Spannende Entwicklung – insbesodnere die USA und Grossbritannien haben sich bereist für die nächsten Jahre Impfdosen bei BionTech/Pfizer gesichert. Sollte die EU wieder zu spät kommen, wäre das für das Vertrauen in die EU-Handlungsfähigkeit wohl ein wesentlcih gössserer Schaden, als das Frankreich durch diese Blockade auf dauer gewinnen könnte. Also auch hier , das eher ein temporäres „Hinderniss“, was dadurch begründete Kursrückshcläge wohl eher zu einer Chance machen sollte.
Dritter Schlag: Dann noch „Preiskritik“ – Druck wirklich von allen Seiten
In der „Welt“ fand sich gestern unter Berufung auf ein Schreiben des Bundesfinanzministeriums an den Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages der Hinweis, dass die EU für die 900 Mio Impfdosen der zweiten Generation einen deutlichen Aufshclag zahlen müsse. Demnach verpflichte sich Deutschland, für die anteilig zustehenden 165 Millionen Dosen aus dem EU-Kontingent 3,83 Milliarden Euro zu zahlen. Statt der bisher abgerechneten 15,50 Euro pro Dosis ergebe sich daraus rein rechnerisch ein Preis von 23,20 Euro pro Dosis.
Was natürlich für die operativen Kennziffern BioNTech’s gut aussehen wird, könnte natürlich in der aufgeheizten Diskussion über Patentfreigaben falsche Impulse für die Mainzer und ihre interessen liefern. Der eigentlcih gefeierte „Besieger Covid-19“ wird zum „geldgierigen Kapitalisten“ gestempelt. Die fürd ei erhöhten Preise genannten Gründe, werden in dieser Diskussion kaum noch beachtet: Modifikation des Impfstoffs auf Mutanten wäre inclusive. BioNTech gehe wesentlich mehr Liefer- und Haftungsverpflichtungen als in den ersten beiden Liefervereinbarungen ein.
Für eine weiterhin interessante Zukunft BioNTechs spricht nach unserer Ansicht immer noch sehr viel
Und die heutige Nahcricht, nach der Notfallzulassung in den USA jetzt auch die reguläre dauerhafte FDA-Zulassung beantragt zu haben, zeigt wieder einmal das Wesentliche. MRNA ist ein wirksamer und begehrter Lösunsgansatz nicht nur für Covid-19. Jedenfalls haben BioNTech und Pfizer die „Einreichung des Antrags für die vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) ihres mRNA-Impfstoffs zum Schutz vor COVID-19 für Personen ab 16 Jahren“ bei der FDA gemeldet.
Die Daten zur Unterstützung des BLA-Antrags werden von den beiden Unternehmen in den kommenden Wochen fortlaufend bei der FDA eingereicht. Die Unternehmen haben bei der FDA eine priorisierte Prüfung der Unterlagen beantragt. Gemäß den Regelungen des Prescription Drug User Fee Acts (PDUFA) wird das Datum für eine Entscheidung der FDA festgelegt, sobald der BLA-Antrag vollständig ist und formal für die Prüfung der Behörde genehmigt wurde.
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„Wir sind stolz auf den großen Fortschritt, den wir seit Dezember gemeinsam mit der U.S.-Regierung bei den Lieferungen von Millionen von Impfstoffdosen an die U.S.-Bevölkerung erreicht haben”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um den rollierenden Einreichungsprozess abzuschließen und wir werden ihren rigorosen Begutachtungsprozess bestmöglich unterstützen. Unser Ziel ist es, eine vollständige Zulassung unseres Impfstoffs in den kommenden Monaten zu erhalten.”
„Nach der erfolgreichen Auslieferung von mehr als 170 Millionen Impfstoffdosen an die U.S.-Bevölkerung in nur wenigen Monaten ist der Antrag auf vollständige Zulassung ein wichtiger Eckpfeiler, um eine langfristige Herdenimmunität zu erreichen und COVID-19 auch in Zukunft einzudämmen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir freuen uns, mit den U.S.-Behörden zusammenzuarbeiten, um die vollständige Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs in den USA auf der Grundlage unserer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie und der Folgedaten zu beantragen.“
Und die Zulassungen für Jugendliche in den USA und der EU sollten bald folgen,
nachdem die kanadische Gesundheitsbehörde am 05.05.2021 diese bereits für Jugendliche von 12 bis 15 Jahre erteilt hat. So sollte am 10.05.2021, wenn BioNTech seine Quartalsergebnisse mitteilen will, wieder eine durch operative Entwicklungen im Q1 gestärkte Position möglicherweise die Gründe für die dieswöchigen Kursrückschläge vergessen machen.
Ob man nicht möglicherweise vor dem 10.05.2021 nähe rhinschauen sollte, hängt von der Eisnchätzung der diese Woche aufgetretenen Diskussionen für BioNTech’s Zukunft ab. Insbesondere die im raum stehende Patentaussetzung. Je nach Ausgestaltung könnte hier ein Know.How-Trnasfer erzwungen werden können, der zukünftige Erfolge BioNTech’s duplizierbar oder vielelciht sogar „überholbar“ machen könnte…
Und in den anderen Forschungsbereichen macht BioNTech ebenfalls Fortschritte – auch hier am 10.05.2021 ein Update!
BioNTech treibt weiterhin die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline mit 13 Produktkandidaten in 14 laufenden Studien zügig voran. Im Jahr 2021 werden mindestens vier Daten-Updates aus der Onkologie-Pipeline erwartet. Und der Beginn von randomisierten Phase-2-Studien für drei der Programme sowie den Beginn von Phase-1-Studien von sechs zurzeit präklinischen Programme wird für 2021 eingeplant. Dazu gehören die begonnenen First-in-Human-Studien für die beiden führenden Produktkandidaten: CARVac (BNT211) und RiboCytokines (BNT151).
Phase II Studien bereits zur Behandlung
von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. Die Studie soll in der ersten Hälfte des Jahres 2021 in den USA und der Europäischen Union beginnen.
Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“
Individualisierte Immuntherapie wird gemeinsam mit Genentech entwickelt
Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.
Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.
Kurz- mittel- und langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagte der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…
„2020 war ein Jahr der Transformation für BioNTech mit der Entwicklung und Zulassung des ersten mRNA-Arzneimittels der Geschichte. Bis einschließlich März 2021 konnten wir gemeinsam mit unseren Partnern mehr als 200 Millionen Impfstoffdosen in über 65 Länder und Regionen ausliefern. Wir sehen bereits erste Anzeichen für einen Rückgang der Mortalität und der Krankenhausaufenthalte in verschiedenen Ländern,“ sagte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech am 30.03.2021.
„Wir werden uns weiterhin auf Innovationen im Bereich der COVID-19 Forschung fokussieren, indem wir die Entwicklung neuer Formulierungen und Impfstoffe gegen Virusvarianten vorantreiben und neue Studien für weitere Subpopulationen beginnen. Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung unserer diversifizierten Pipeline für Immuntherapien der nächsten Generation voran. Dabei geht es um Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien, Entzündungsreaktionen sowie Autoimmunerkrankungen samt Allergien. Wir sehen eine enorme Chance darin, Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff in die Forschung zu reinvestieren. Außerdem wollen wir unsere zukunftsweisenden Technologien nutzen, um unsere Position bei der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie zu stärken. Wir wollen weiterhin die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems ausschöpfen.“
Nettogewinn in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal betrug „lediglich“ 366,9 Millionen Euro,
verglichen mit einem Nettoverlust von 58,2 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 15,2 Millionen Euro, verglichen mit 179,2 Millionen Euro Nettoverlust in der gleichen Periode im Vorjahreszeitraum. Und jetzt das erste volle Asuleiferungsquartal mit ständig steigenden Produktionszahlen, die wohl erst Mitte/Ende des Jahres ihren Höchststand erreichen werden, der dann – wie lange auch immer – auf hohem Niveau gehalten werden wird.
mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen
Und: „Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in einer aktuellen Unternehmensmitteilung. Und dem ist wenig hinzuzufügen. Natürlich laufen die Krebsforshcungsprojekte mit dem Schmiermnittel hoher Liquidität weiter. Und da schlummert noch sehr viel Zukunft für das Mainzer Unternehmen.
Aktuelle handelt die BioNTech-Aktie bei „nur noch“: 168,00 USD, während sie am 04.05.2021 (kurz vor Bidens bemerkung bezüglich Patentfreigabe) noch bei 212,75 USD handelte.
