06.10.2020 – Die BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) läuft mit einem Wahnsinnstempo durch die ansonsten Jahrzehnte dauernde Impfstoffentwicklung und Zulassung.Es steht immer noch im Raum die Ankündigung BioNTech’s gegen Edne Oktober Zulassungsanträge einreichen zu wollen. In diesem Rahmen überzeugt die heutige Meldung: Pfizer und BioNTech haben den sogenannten „Rolling-Review“-Einreichungsprozess zur fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingeleitet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien in Erwachsenen. Diese weisen darauf hin, dass eine Impfung mit BNT162b2 die Produktion von neutralisierenden Antikörpern auslöst sowie zu CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, insbesondere des Typs TH-1, gegen SARS-CoV-2 führt. Es wird angenommen, dass die Kombination von Antikörpern und T-Zell-Antworten eine wichtige Rolle beim Schutz gegen eine virale Infektion sowie eine Erkrankung spielen. BioNTech und Pfizer planen, mit dem zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA zusammenzuarbeiten, um den Rolling Review Einreichungsprozess abzuschließen und so einen finalen Antrag auf Marktzulassung zu erleichtern.
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„Rolling Review“ – so schnell wie möglich
und es klappt wirklich und die Daten müssen wirklich vielversprechend sein! Es würde nicht überraschen,wenn man demnächst auch in den USA mit einem zulassungsprozess starten würde – die präsidiale Unetrstützung wäre BioNTech sicher. Nachdem Trump ansehen musste, dass Moderna den Oktobertermin aufgab: Man könne es nicht vor Ende November schaffen, bestenfalls. Trump wird Druck auf die übrigbleibenden Hoffnungsträger ausüben, den Zulassungsprozess weiter zu beschleunigen – mit dem Ziel, dass vor den Wahlen ein solcher Erfolg ihm zugeschrieben wird. UND DIE ENTWICKLUNG IN EUROPA MACHT HOFFNUNG: Als Teil der fortlaufenden Begutachtung hat der Ausschuss damit begonnen, die Daten der präklinischen Studien zu überprüfen. Der formelle Antrag auf Marktzulassung kann im Anschluss an die fortlaufende Überprüfung fertiggestellt werden. Dies ist abhängig von der Demonstration der Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit sowie der Bestätigung durch die EMA, dass die eingereichten Daten ausreichend sind. Der Impfstoffkandidat wird weiterhin den strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA unterliegen.
„Während wir daran arbeiten, einen potenziellen Impfstoff in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit zu entwickeln, um dieser Pandemie ein Ende zu bereiten, ist es unsere Pflicht, sicherzustellen, dass wir dies mit den höchsten ethischen Standards sowie unter Einhaltung fundierter wissenschaftlicher Prinzipien tun. Wir werden über den gesamten Rolling-Review-Prozess der weiterhin einen regelmäßigen und offenen Dialog mit der EMA führen”, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Eine globale Krise vom Ausmaß von COVID-19 hat den Prozess der Impfstoffentwicklung und -überprüfung völlig verändert“, sagte Dr. Peter Honig, Senior Vice President und Head Worldwide Safety and Regulatory bei Pfizer. „Wir unternehmen alle Anstrengungen, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach den Vorgaben der Zulassungsbehörden zu entwickeln und sind stolz darauf, diesen historischen Schritt gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 zu machen.“{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Jetzt fiel Moderna vor den Wahlen aus!
Der CEO Stéphane Bancel von Moderna nahm sein Unternehmen zurück – und reduzierte so Trumps Hoffnungen auf BioNTech/Pfizer, die wie Moderna im Juli mit ihrer Phase 3 Studie begonnen hatten, und AstraZeneca/Oxford, mit den bekanntne Problemen in Verbindung einer schweren potentiellen Nebenwirkung, und noch wenigen anderen, die möglicherweise noch überraschen könnten. Auf der Financial Times US Pharma und Biotech Konferenz am Mittwoch nahm Bancel die Erwartungen zurück: “November 25 is the time we will have enough safety data to be able to put into an EUA [emergency use authorisation] file that we would send to the FDA — assuming that the safety data is good, ie a vaccine is deemed to be safe.” Und das ist klar nach dem 03.11.2020.
Und jetzt die von Pfizer/BioNTech bisher nicht zurückgenommenen Aussagen, die durch die heutige Meldung untermauert werden: Zuletzt am 30.09.2020, als man – ausschließlich auf Englisch – seitens BioNTech und Pfizers auf eine Veröffentlichung der aktuellesten Ergebnsise auf Nature hinwies, findet sich wieder der Hinweis „…and the companies continue to expect that a conclusive readout on efficacy is likely by the end of October.“
Unsere Reihe über Wasserstoffaktien:
H2TEIL1: Ballard Power Systems Inc – Kursrakete steigt weiter oder…
H2TEIL2: Plug Power Inc. – Kursdelle+Kaufkurse oder geht es weiter runter?
H2TEIL3: Nel Asa – Elektrolyse, Tankstellen und mehr, Milliardenmarkt. Für Nel?
H2TEIL4:NIKOLA Corp. – TESLA Nachfolger auf dem Weg?
H2TEIL5:SFC Energy AG. – Deutschlands Ballard Power?
ODER wie es in den Deutschen Veröffentlichungen BioNTech’s heisst: „…gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine Notfallzulassung oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können.“ (09.09.2020, Presseerklärung BioNTech).
Und Trump äußerte sich in seinem TV-Duell
“I’ve spoken to the companies and we can have it a lot sooner . . . I’ve spoken to Pfizer, I’ve spoken to all of the people that you have to speak to — Moderna, Johnson & Johnson, and others. They can go faster than that by a lot.” Und weiter “It’s a possibility that we’ll have the answer before November 1.“ Spannend – BioNTech/Pfizer könnten die US-Wahlen beeibflussen, dabei geht es doch eigentlich um wesentlich wichtigeres, aber der US-Wahlkampf ist derzeit ja eher eine Schlammschlacht als eine politische Auseinandersetzung.
ClinicalTrials.gov – zeigt wie weit BioNTech/OPfizer bereits sind – letzte Aktualisierung 29.09.2020
Auf dieser offiziellen Regierungsseite kann jeder transparent nachvollziehen, wie weit BioNtech/Pfizer sind. Unter „NCT04368728“ findet man den aktuellen Stand: Geplante Teilnehmer: „43998 participants„; Was? „A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS„; Beginn: „April 29, 2020„; Phase? „Phase 2, Phase 3
Ehrgeizige Produktionsziele – BioNTech kauft 3 Impfstoffproduktionsstätte für Impfstoff – spricht für hohes Vertrauen ins eigene Timing
BioNTech drückt selber aufs Tempo – Man kaufte vor wenigen Tagen von Novartis eine GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Marburg: Mit rund 300 Mitarbeitern sollen die sog. „Behringwerke“, gegründet 1904 von Emil Behring, neben zwei von BioNTechs bereits bestehenden GMP-zertifizierten Stätten, die derzeitigen COVID-19 Impfstoffkandidaten für klinische Studien herstellen, sowie neben vier Stätten von Pfizer in den USA und Europa, eine der größten Produktionsstätten für mRNA in Europa werden. Die Produktion der mRNA und die LNP-Formulierung eines COVID-19 Impfstoffes, soll in Marburg in der ersten Hälfte von 2021 beginnen, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung. UND WENN MAN JETZT DEN PREIS VON 1,95 MRD. EUR für 100 Mio. Impfstoffdosen zugrundelegt, den die EU beriet sein soll zu zahlen, reden wir bei einer Jahreskapazität von 750 Mio. Impfstoffdosen von allein fast 15 Mrd. EUR potentiellen Umsatz durch diese Produktionsstätte. Und alles in der Hand BioNTech’s durch den Kompletterwerb.
„Dieser Zukauf unterstreicht BioNTechs Engagement, die Produktionskapazitäten erheblich zu erweitern, um nach Marktzulassung eine weltweite Versorgung mit einem potentiellen Impfstoff zu ermöglichen. Wir arbeiten eng mit Novartis zusammen, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen. Wir freuen uns, die neuen Mitarbeiter zu begrüßen und von ihren beeindruckenden Fähigkeiten und ihrer Expertise profitieren zu können. Aus strategischer Sicht wird der neue Standort unser vertikal-integriertes Geschäftsmodell mit weiteren eigenen Produktionskapazitäten für die Herstellung von mRNA sowie Impfstoff-Formulierungen unterstützen“, sagte Dr. Sierk Poetting, Chief Financial Officer und Chief Operating Officer von BioNTech.
Bei vollem Betriebsumfang wird die Produktionsanlage BioNTechs COVID-19-Impfstoff-Produktionskapazitäten um bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr oder mehr als 60 Millionen Dosen pro Monat erweitern. Der Erwerb von Novartis wird vorraussichtlich im vierten Quartal 2020 abgeschlossen. BioNTech plant im ersten Halbjahr 2021, durch die etablierte biotechnologische Wirkstoffproduktion und Produktionsfähigkeiten sowie das bestehende Team vor Ort, in der Lage zu sein, bis zu 250 Millionen Dosen an BNT162b2 produzieren zu können.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Des Weiteren plant BioNTech, die Produktionsstätte für die Herstellung weiterer Therapeutika und Impfstoffkandidaten, wie etwa mRNA Impfstoffe, Antikörper sowie Zell- und Gentherapie-Produktkandidaten zu nutzen. Darüber hinaus beabsichtigt BioNTech, die Anlage in Marburg zu nutzen, um zur Produktion des COVID-19-Impfstoffs für die weltweite Versorgung beizutragen, einschließlich China, wo BioNTech eine Partnerschaft mit Fosun Pharma eingegangen ist. Dies gilt vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung oder Zulassung.
Dazu die 375 Mio. EUR Förderung
im Rahmen des Sonderprogramms des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) zur Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2. Nachdem CureVac bereits am 04.09.2020 Bundesmittel von bis zu 252 Mio. EUR bewilligt bekam, war jetzt BioNTech „dran“ – folgerichtig. Insgesamt 3 Unternehmen wurden insgesamt als förderwürdig im Rahmen dieses Programms definiert.
„Wir sind dankbar für die erhebliche Förderung durch das BMBF, die uns dabei hilft, so schnell wie möglich nach der Zulassung einen sicheren und wirksamen Impfstoff bereitzustellen. Die Förderung ist ein wichtiger Beitrag, um die Entwicklung und den Ausbau unserer Produktionskapazitäten für einen COVID-19-Impfstoff in Deutschland zu beschleunigen. Sie unterstreicht die enorme Bedeutung unseres Auftrags, effizient eine dauerhafte Lösung zur Bekämpfung der Pandemie zu finden“, sagte Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech.
BioNTech wird die Fördergelder für die Finanzierung ihrer Aufwendungen für das COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 innerhalb des Förderprojektes verwenden, um die klinische Evaluierung und potenzielle Zulassung so schnell wie möglich voranzutreiben. Pfizer wird seinen Anteil an den Entwicklungskosten für BNT162 weiterhin unabhängig und ohne Verwendung dieser oder anderer staatlicher Mittel finanzieren.
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Die Erklärung der Unternehmen,
die in der Impfstoff-Entwicklung jeweils engagiert sind, geht genau in die Richtung einer klaren Selbstverpflichtung, die Standards der Zulassungsprocederes für Medikamente/Wirkstoffe in der Anwendung beim Menschen trotz aller Eile einzuhalten. Allein die erkannte Notwendigkeit einer solchen Erklärung „COVID-19 Vaccine Maker Pledge“ zeigt deren Sinn:
„We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.
The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.
Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:
- Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.
- Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.
- Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
- Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.
We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved.“ (gemeinsame Erklärung der CEO’s von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi)
SPANNEND DAS IM REIGEN DER GROSSEN BIONTECH „auftaucht“ – zeigt möglicherweise den Stellenwert, der dem Wirkstoffkandidaten des „Teams“ Pfizer/BioNTech zugemessen wird. Zumindest hier ist BioNTech bereits be den Großen angekommen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte – Anzeige in Artikel (Produkt)}
Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen. Wie gesagt ein unglaubliches Tempo – und auch wenn klinische Studien der Phase 3 keine Garantie für einen Erfolg sind, wie vor kurzem AstraZeneca erfahren musste, so scheint doch bei BioNTech alles derzeit auf grün zu stehen.
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Die Aktie von BioNTech kann auch bereits ab 0,00 EUR auf Smartbroker gehandelt werden.
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