BioNTech SE (ISIN: US09075V1026) hat mit seinem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 gepunktet. „Der erste zugelassene Impfstoff“ und auch der erste zugelassene mRNA-Impfstoff überhaupt. Eine neue Ära hat begonnen. Und in den letzten Monaten überzeugte der Impfstoff
wichtige Abnehmer. Parallel schwächelt der vom Mitbewerber AstraZeneca auf den Markt gebrachte Impfstoff wegen Nebenwirkungen, die verunsichern. Dazu die noch weietr verunsichernden Aussagen des bayerischen Ministerpräsidenten Söder über eine Impfung mit AstraZeneca für „alle die sich trauen“. Alles spielt den mRNA Impfstoffproduzenten in die Karten. Und so auch insbesondere dem in Europa besonders stark vermarkteten Impfstoff von Pfizer/BioNTech.
Und wie die britische Regierung bereits die dritte Impfung dieses Jahr als „Superboost“ einführen will, sieht auch der BioNTech CEO Ugur Sahin darin durchaus einen Sinn. Was natürlich die ohnehin schon hohen Bestellzahlen nochmals bei BioNTech erhöhen sollte. Und durch die vor kurzem erfolgte EMA Freigabe der Marburger Produktionsstätte sind höhere Liefermengen möglich – statt ursprünglich 2 Mrd Impfdosen will man jetzt schon auf 2,5 Mrd Impfdosen Jahreskapazität kommen. Und man führt wohl intensive Gespräche selbst diese Menge noch zu erhöhen.
2021 werden die Kassen klingeln – im Milliardenbereich – 17,5 Mrd EUR?
Und nicht zu vergessen: Hier wird nur mit 1,4 Mrd Impfdosen gerechnet, nicht mit der Kapazität von mittlerweile 2,5 Mrd Impfdosen. Verständlich das die Aktie derzeit freundlich handelt. Die Zahlen, die gestern zur Verfügung gestellt worden sind, beeindrucken:
„Aktueller Auftragsbestand für Bestellungen des COVID-19-Impfstoffs
| Geschätzte COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech bei Auslieferung der derzeit unterzeichneten Lieferverträge (~1,4 Milliarden Dosen): ~9,8 Milliarden Euro.
Die Schätzung beinhaltet:
Zusätzliche Umsätze werden im Zusammenhang mit weiteren Lieferverträgen für Lieferungen im Jahr 2021 erwartet. Das Ziel für die Produktionskapazität für das Gesamtjahr 2021 wurde von 2,0 auf 2,5 Milliarden Dosen erhöht, um die gestiegene Nachfrage bedienen zu können. |
Finanzieller Ausblick 2021: BioNTech gibt nachfolgend einen Ausblick auf ausgewählte Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2021, basierend auf den aktuellen Prognosen der Basisplanung:
Finanzieller Ausblick 2021: BioNTech gibt nachfolgend einen Ausblick auf ausgewählte Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2021, basierend auf den aktuellen Prognosen der Basisplanung:
| Prognostizierte Aufwendungen und Investitionsausgaben für das Gesamtjahr 2021 | |
| Forschungs- & Entwicklungskosten | 750 Millionen Euro – 850 Millionen Euro
Geplante Steigerung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben im zweiten Halbjahr 2021 und darüber hinaus, um die Entwicklungspipeline auszuweiten und weiterzuentwickeln. |
| Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten | Bis zu 200 Millionen Euro |
| Investitionsausgaben | 175 Millionen Euro – 225 Millionen Euro |
| Geschätzte steuerrechtliche Annahmen für das Gesamtjahr 2021 | |
| Unternehmenssteuersatz der deutschen steuerlichen Organschaft | ~31% |
| Kumulierte steuerliche Verlustvorträge der deutschen steuerlichen Organschaft zum 31. Dezember 2020 | ~450 Millionen Euro“ |
Und jetzt könnte man anfangen BioNTech reich zu rechnen. Achtung: Prognosen sind keine Garantie für das Eintreten der Annahmen. Wobei wenn man nun mit 2,5 Mrd Impfdosen rechnen würde, dann…
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Umsatzerwartung bei 1,4 Mrd Impfdosen knapp 10 Mrd EUR und dann bei 2,5 Mrd Impfdosen wären das – nach einfachen Dreisatz – rund 17,5 Mrd EUR
Und wenn man dann die prognsotizierten Aufwendungen für 2021 „einfach mal verdoppeln“ würde, käme man auf eine Range für den Gesamt-Aufwand von 1,5 bis 1,7 Mrd EUR. Natürlich ist die Zahlungsbereitschaft und Fähigkeit der EU, der USA und der anderen G7 Staaten höher als die vieler anderer Staaten. Und deren umfangreiche Ordermengen sind bereits in den 1,4 Mrd Impfdosen eingerechnet. Aber selbst wenn man die 17,5 Mrd EUR als nicht erreichbar einstuft und reduziert, so wird auf jeden Fall ein sehr hoher 10-stelliger-Gewinn in 2021 bei BioNTech in den Büchern stehen. Milchmädchenrechnung:
(rund 9,8 Mrd EUR Umsatz von 1,4 Mrd Impfdosen plus Umsatz aus 1,1 weiteren Impfdosen) minus (Aufwand von 1,5 bis 1,7 Mrd EUR) ergibt ?
Und wenn die Covid-19 Impfung dann – wie bereits diskutiert wird -möglicherweise analog zur Grippeimpfung jährlich wiederholt werden muss mit Mutationsanpassung, wird heir eine langfristige Ertragsquelle für die Mainzer sprudeln. Wenn dann noch die „eigentlichen Wirkstoffe“ und „Forschungsprojekte“, die durch den derzeitigen Geldsegen durchfianziert sind und beschleunigt werden, in einigen Jahren in den Zulassungsprozess treten, dann könnt edie BioNTech-Story wirklich erst am Anfang stehen.
Biotest liegt über Prognose
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Und in den anderen Forschungsbereichen gab es gestern auch Fortschritte zu berichten
BioNTech treibt weiterhin die Entwicklung seiner diversifizierten Onkologie-Pipeline mit 13 Produktkandidaten in 14 laufenden Studien zügig voran. Im Jahr 2021 werden mindestens vier Daten-Updates aus der Onkologie-Pipeline erwartet. Und der Beginn von randomisierten Phase-2-Studien für drei der Programme sowie den Beginn von Phase-1-Studien von sechs zurzeit präklinischen Programme wird für 2021 eingeplant. Dazu gehören die begonnenen First-in-Human-Studien für die beiden führenden Produktkandidaten: CARVac (BNT211) und RiboCytokines (BNT151).
Phase II Studien bereits zur Behandlung
von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das während oder nach einer vorherigen Therapie mit einem PD-1-Inhibitor fortschreitet, mit dem BioNTech Wirkstoff BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab) von Regeneron und Sanofi. Die Studie soll in der ersten Hälfte des Jahres 2021 in den USA und der Europäischen Union beginnen.
Und der Beginn einer Phase-2-Studie mit Patienten mit HPV16-positivem Kopf-Hals-Krebs ist ebenfalls für die erste Jahreshälfte 2021 in den USA und der Europäischen Union geplant.: „Die Studie untersucht die Unterschiede zwischen einer Kombinationstherapie aus BNT113 mit Pembrolizumab gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab als Primär-Therapie bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.“
Individualisierte Immuntherapie wird gemeinsam mit Genentech entwickelt
Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort und Pharmakokinetik von autogene cevumeran (BioNTech Wirkstoff BNT122) sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht.
Dazu kommen noch diverse mRNA-Wirkstoffforschungen, Antkörper-Forschungsprojekte – mit Genmab – und Zelltherapienasätze. Alle in verschiedenen Phasen der präklinischen oder Phase I Studien. Noch viel Potential.
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Kurz- mittel- und langfristig grosses Potential für BioNTech – dritte Impfung nächstes Jahr mache Sinn sagt der BionTech CEO Sahin. Und jährliche Auffrischungen analog den „normalen“ Grippeimpfungen auch…
„2020 war ein Jahr der Transformation für BioNTech mit der Entwicklung und Zulassung des ersten mRNA-Arzneimittels der Geschichte. Bis einschließlich März 2021 konnten wir gemeinsam mit unseren Partnern mehr als 200 Millionen Impfstoffdosen in über 65 Länder und Regionen ausliefern. Wir sehen bereits erste Anzeichen für einen Rückgang der Mortalität und der Krankenhausaufenthalte in verschiedenen Ländern,“ sagte Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech.
„Wir werden uns weiterhin auf Innovationen im Bereich der COVID-19 Forschung fokussieren, indem wir die Entwicklung neuer Formulierungen und Impfstoffe gegen Virusvarianten vorantreiben und neue Studien für weitere Subpopulationen beginnen. Gleichzeitig treiben wir die Entwicklung unserer diversifizierten Pipeline für Immuntherapien der nächsten Generation voran. Dabei geht es um Krebstherapien, Infektionskrankheiten, regenerative Therapien, Entzündungsreaktionen sowie Autoimmunerkrankungen samt Allergien. Wir sehen eine enorme Chance darin, Einnahmen aus unserem COVID-19-Impfstoff in die Forschung zu reinvestieren. Außerdem wollen wir unsere zukunftsweisenden Technologien nutzen, um unsere Position bei der Umsetzung unserer Unternehmensstrategie zu stärken. Wir wollen weiterhin die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems ausschöpfen.“
Mittlerweile in mehr als 65 Ländern und Regionen zugelassen
Wobei natürlich die wichtigsten Termine im letzten Jahr der 2. Dezember 2020 als die britische Zulassungsbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) eine befristete Notfallzulassung für BNT162b2 genehmigt hat. Und dann der 11. Dezember 2020 als die U.S.-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die Impfung von Menschen ab 16 Jahren erteilt hat.
Während BNT162b2 in den USA bereits für den Notfallgebrauch zugelassen ist, sammeln BioNTech und Pfizer weitere Daten, um eine vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) im Jahr 2021 einzureichen. Und am 21. Dezember 2020 erhielt man auch von der Europäischen Kommission (EK) eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorization, „CMA“) für die Impfung von Menschen ab 16 Jahren mit dem BNT162b2 Impfstoff erteilt hat. Danach folgten die anderen Zulassungen fast im Tagesrythmus.
Und seit März 2021 wurden die ersten gesunden Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren als Probanden in einer klinischen Phase-1/2/3-Studie geimpft
Was sich bestimm noch positiv auf die bereits jetzt bestellten Impfdosen von in Summe 1,4 Mrd Stück (erwartete Umsätze daraus für BioNTech rund 9,8 Mrd EUR) auswirken könnte. Wichtige Kunden sind die USA mit insgesamt 300 Mio Impfdosen bis jetzt, die EU mit 500 Mio Impfdosen plus eine Option auf weitere 100 Mio Impfdosen.
Bleibt noch etwas Luft zu den auf 2,5 Mrd erhöhten Impfdosen Kapazität: Kapazitätserhöhung war möglich durch verbesserte Herstellungsprozesse, die Inbetriebnahme von BioNTechs Produktionsstätte in Marburg, die Zulassung der Entnahme einer sechsten Impfdosis sowie durch die Erweiterung unseres Hersteller- und Lieferantennetzwerks ( Beispielsweise Dermapharm, die ebenfalls heute Zahlen vorlegten). Weitere Maßnahmen sowie Gespräche mit potenziellen Partnern zum weiteren Ausbau der Fertigungskapazität und -netzwerks laufen aktuell.
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Die Zahlen 2020
Und die gestern veröffentlcihten Zahlen für 2020 mit nur geringen Auslieferzalen des Impfstoffs im Dezember 2020 plus Milestonezahlungen von Pfizer und Fosun Pharma brachten BioNTech bereits in 2020 einen – wenn auch kleinen – Gewinn von 15 Mio EUR. Viele Jahre früher als vor Corona auch nur denkbar.
Der Gesamtumsatz in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal wurde auf 345,4 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 28,0 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr wird der Gesamtumsatz auf 482,3 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 108,6 Millionen Euro für den Vorjahresvergleichszeitraum.
Und die Gesamtumsätze stiegen hauptsächlich dadurch, dass erstmals die Erlöse aus zwei neuen Kollaborationsvereinbarungen erfasst wurden, die BioNTech für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen hat, und schließlich zur Erfassung von kommerziellen COVID-19-Impfstoffumsätzen geführt haben. Im Rahmen der Pfizer-Kollaboration wurden Pfizer und uns auf der Grundlage von Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen.
188,5 Mio EUR Umsatzbeteiligung an Pfizer Impfstoffverkäufen – Umsatz gleich EBITDA
Unsere kommerziellen Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in Höhe von 188,5 Millionen Euro, der den Anteil am Bruttogewinn aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen im Gebiet des Kollaborationspartners, also einen Nettobetrag, darstellt. Darüber hinaus wurden 61,4 Millionen Euro Umsatzerlöse aus Verkäufen der von uns hergestellten Produkte an unseren Kollaborationspartner erzielt und 20,6 Millionen Euro direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe an Kunden in unserem Territorium Deutschland erfasst.
Und Umsatzkosten im Q4 bei 41,0 Millionen Euro,
verglichen mit 4,4 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr beliefen sich die geschätzten Umsatzkosten auf 59,3 Millionen Euro, verglichen mit 17,4 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum. Die geschätzten Umsatzkosten in Höhe von 35,6 Millionen Euro wurden erstmalig im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst. Dazu gehört auch der Anteil von Pfizer an den Bruttogewinnen. Die Umsatzkosten enthalten keine Kosten im Zusammenhang mit der Produktion von Produkten vor der Markteinführung, da diese in der Periode, in der sie anfallen, als Forschungs- und Entwicklungskosten ausgewiesen werden.
Für das zum 31. Dezember 2020 endende Quartal betrugen die Kosten für Forschung und Entwicklung 257,0 Millionen Euro gegenüber 65,4 Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Kosten für Forschung und Entwicklung auf 645,0 Millionen Euro, verglichen mit 226,5 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum.
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Kosten stiegen – und trotzdem blieben am Ende 15 Mio EUR übrig
Dieser Anstieg war im Wesentlichen auf höhere Entwicklungsaufwendungen für unser COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beinhalten den BioNTech Anteil der Kosten, welcher anhand der Pfizer Kollaborationsvereinbarung auf die Mainzer entfällt. Die Forschungs- und Entwicklungskosten werden zu gleichen Teilen von Pfizer und BioNTech getragen. Weitere Gründe für den Anstieg waren die gestiegenen Ausgaben für Laborbedarf sowie die gestiegene Mitarbeiterzahl, die höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeträge zur Folge hatte. Zusätzlich trug ab dem 6. Mai 2020 das zu diesem Zeitpunkt erworbene neue U.S.-Tochterunternehmen BioNTech US Inc. zu den Forschungs- und Entwicklungskosten bei.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal auf 36,1 Millionen Euro, verglichen mit 11,1 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr, beliefen sich die allgemeinen und Verwaltungskosten auf 94,0 Millionen Euro, verglichen mit 45,5 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum.
Nettogewinn in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal betrug 366,9 Millionen Euro,
verglichen mit einem Nettoverlust von 58,2 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 15,2 Millionen Euro, verglichen mit 179,2 Millionen Euro Nettoverlust in der gleichen Periode im Vorjahreszeitraum.
mRNA-Plattform ist Basis für viele Entwicklungen und Anwendungen
Und: „Diese erste Anwendung von BioNTechs mRNA-Technologie bei MS stellt eine neue Modalität in dieser Indikation dar und unterstreicht das Potenzial und die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Plattform.“ heisst es in einer aktuellen Unternehmensmitteilung. Und dem ist wenig hinzuzufügen. Natürlich laufen die Krebsforshcungsprojekte mit dem Schmiermnittel hoher Liquidität weiter. Und da schlummert noch sehr viel Zukunft für das Mainzer Unternehmen.
Steinhoff erreicht bis jetzt die Zustimmung von 4 der 6 Sammelklagenvertreter. Fehlt noch einer von zwei, um die Bedingung für die Deloitte und D&O Versicherer Zahlungen „on top“ zu erfüllen.
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