MorphoSys – Schlag auf Schlag. Samstag Monjuvi, Sonntag Pelabresib,neue Studienergebnisse für die Hoffnungsträger. Countdown bis 2025 läuft.

MorphoSys  – Klare Aussagen auf dem EKF2022 in Frankfurt.Klare Worte von Herrn Sung Lee, CFO der MorphoSys, auf dem EKF2022 in Frankfurt könnten einen Hoffnungsschimmer für die Aktionäre dieses Biotech-Wertes sein. Für die Aktionäre, die auf eine desaströse Kursentwicklung seit der „grossen US-Übernahme“ zurückblicken können. Zuletzt nochmals mit einem 25% Rückschlag nachdem Roche das Scheitern eines in Kooperation mit MorphoSys entwickelten Alzheimer-Mittels berichten musste. Und gestern Nacht meldete MorphoSys einen weiteren Schritt auf dem Weg zur Konzentration auf die möglichen „Big Points“, die auf absehbare Zeit erreichbar und vor allen Dingen auch finanzierbar sind. So machte man es vor einiger Zeit mit Auslizensierungen an Hibios und vor kurzem mit dem 23 Mio USD-Novartis-Deal.

Und am Samstag meldete MorphoSys nun finale Analyseergebnisse einer Studie, die letztendlich die Zulassung von Tafasitamap (vom Kooperationspartner  Incyte vertrieben unter dem Markennamen „Monjuvi“) für andere Indikationen ermöglichen soll. Für Indikationen, die  ein wesentlich höheres Umsatzpotential bieten als die bisher erteilte Zulassung des Wirkstoffs für nur sehr eingeschränkte Tumor-Patientengruppen( „bei denen die Erkrankung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben (refraktär) und die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.“).

Und als ob das noch nicht genug ist, folgten am Sonntag um 23:31 Uhr hoffnungsvolle Studienergebnisse einer Pelabresib-Phase II Studie.

Mit Pelabresib versucht man einen Wirkstoff zur Zulassung zu bringen, der beinahe konkurrenzlos bei Myelofibrose einegsetzt werden soll – mit hohem Marktpotential für MorphoSys: „Daten aus der Phase 2 MANIFEST-Studie zeigen dauerhafte Verbesserungen bei Milzvolumen und Symptomwerten über mehr als 24 Wochen hinaus mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten„. So wurden die Ergebnisse aus mehreren Analysen der laufenden MANIFEST-Phase II Studie,mit dem sich in klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer Form von Knochenmarkkrebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten., bekannt gegeben. Die neuesten Analysen umfassen längerfristige Daten, die eine dauerhafte Verbesserung sowohl des Milzvolumens als auch der Symptomwerte über 24 Wochen hinaus (Datenstichtag 29. Juli 2022) mit Pelabresib plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten zeigen. Außerdem wurden translationale Daten aus der MANIFEST-Studie vorgestellt, die einen Zusammenhang zwischen Biomarkern und der potenziell krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib zeigen.

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„Patienten mit Myelofibrose sprechen auf die aktuelle Erstlinientherapie nicht ausreichend und nur zeitlich begrenzt an. Die neuen Analysen aus der MANIFEST-Studie, die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass Pelabresib das Potenzial hat, die derzeitige Standardtherapie zu verbessern“, sagte Dr. John Mascarenhas, Professor für Medizin und Direktor des Leukämieprogramms für Erwachsene am The Tisch Cancer Institute des Mount Sinai Krankenhauses in New York. „Die MANIFEST-Daten deuten außerdem darauf hin, dass Pelabresib sowohl die Symptome lindern als auch möglicherweise die Krankheit modifizieren könnte und so dazu beiträgt, die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Myelofibrose zu erfüllen.“

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—-bei Interesse — Ergebnisse im einzelnen —

„Nach 24, 48 und 60 Wochen erreichten 68 % (57/84), 61 % (51/84) und 54 % (45/84) der JAK-Inhibitor-naiven Patienten, die mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib behandelt wurden, eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert. 80 % der Patienten erreichten SVR35 zu jedem Zeitpunkt während der Studie.Ebenfalls nach 24 Wochen hatten 56 % (46/82) der Patienten eine mindestens 50%ige Verringerung ihres Total Symptom Scores (TSS50) gegenüber dem Ausgangswert, was auf eine Verringerung der Symptombelastung hindeutet. Nach 48 und 60 Wochen erreichten 44 % (36/82) bzw. 43 % (35/82) der Patienten den TSS50.

Eine explorative Analyse zeigte, dass sich die Fibrose im Knochenmark bei 27 % (17/63) der auswertbaren Patienten in Woche 24 um einen Grad oder mehr verbesserte. 59 % dieser Patienten behielten diese Verbesserung in Woche 48 oder später bei. Eine Verbesserung um einen Grad oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt wurde bei 40 % der Patienten erreicht.“

Passt genau zu dme Bild das der MorphoSys CFO auf dem EKF22 präsentierte

Wasser auf die Mühlen der vom CFO auf dem EKF22 dargestellten Strategie, sich bis 2025 nur auf die weit fortgeschrittenen Studien für wirtschaftlich interessante Zulassungsfelder für Tafasitamap und einen weiteren Wirkstoff, nämlich Pelabresib, zu konzentrieren. Bevor diese Strategie nochmals dargestellt wird, die Ergebnisse der zweiten Studie aus der Samstag Abend News:

Monjuvi-Studie „firstmind“ zeigt positive Ergebnisse und eröffnet weitere Möglichkeiten in der Diagnostik

Die „abschließende Analyse der Phase 1b-Studie firstMIND zeigt keine neuen Sicherheitssignale und liefert zusätzliche Informationen zum progressionsfreien Überleben nach 24 Monaten bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP behandelt wurden“. Also keine neuen Nebenwirkungen festgestellt, positive Wirkung der Behandlungsmethode:

Bei der Studie wurde Tafasitamab oder Tafasitamab plus Lenalidomid mit derzugelassenen Standardtherapie R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) kombiniert. „Die abschließende Analyse von firstMIND unterstreicht das therapeutische Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Ergänzung zur Standardtherapie R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL“, sagte Dr. Greg S. Nowakowski, Professor für Medizin und Onkologie an der Mayo Clinic und leitender Prüfarzt der firstMIND-Studie.

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Und weiter meinte er„Dieses Behandlungsschema, das auch in der Phase 3-Studie frontMIND untersucht wird, ist Teil unserer kontinuierlichen Bemühungen die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Hochrisiko-DLBCL besser zu erfüllen, denn viele erleiden nach der derzeitigen Erstlinientherapie einen Rückfall. Ich bin ermutigt durch die Ergebnisse von firstMIND und bin gespannt auf die Phase-3-Daten zur kombinierten Wirksamkeit von Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostizierten Patienten mit DLBCL.“

—-bei Interesse — Ergebnisse im einzelnen —

„Die abschließende Analyse der firstMIND-Studie zeigte eine Gesamtansprechrate am Ende der Behandlung von 75,8 % für Patienten, die mit Tafasitamab plus R-CHOP (n=33) behandelt wurden, und 81,8 % für Patienten, die mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP (n=33) behandelt wurden. In der Gruppe mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP lagen die Raten für das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 24 Monaten bei 76,8 % bzw. 93,8 %. Die PFS- und OS-Raten betrugen 73,6 % bzw. 95,2 % bei Patienten mit DLBCL mit hohem mittlerem bis hohem Risiko (International Prognostic Index [IPI] 3-5), die mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP behandelt wurden (n=22). Bei MRD-negativen Patienten wurde ein verbessertes progressionsfreie Überleben im Vergleich zu MRD-positiven Patienten beobachtet.“ (Unternehmensmeldung MorphoSys, 10.12.2022)

MorphoSys CFO fokussiert sich auf die eigenen „Wirkstoffentwicklungen und Zulassungsverfahren – alle Erfolge mit verpartnerten Wirkstoffe wären „nur die Sahne“, seien aber in keinem Forecast eingerechnet

In einer halbstündigen Präsentation inclusive Fragerunde auf dem EKF22 versuchte der CFO der MorphoSys die Meldungen und Entwicklungen der letzten Monate einzuordnen und einen Fokus zu legen. Dabei ging es natürlich auch um die Ergebnisse der Alzheimerstudie von Roche, eine wohl ähnliche Vertragsstruktur wie jetzt mit Novartis. Gefragt nach der Bedeutung dieses Misserfogls für MorphoSys positionierte er sich folgendermassen:

Das Scheitern des Roche-Wirkstoffs sei natürlich schade sei, habe aber keinen Einfluss auf die Prognosen oder Planungen der MorphoSys. Relevant für das Geschäft und die Entwicklung der MorphoSys sei Tafasitamab (Markenname Monjuvi in USA, Monj, das bereits für eine Indikation zugelassen ist und in 2022 zu voraussichtlich rund 90 Mio USD Umsatz führen wird. Während die Zulassung für eine sehr wettbewerbsintensive Indikation erteilt worden sei, sind die wirklich grossen Umsätze mit Tafasitamab erst dann zu erwarten, wenn die laufenden Phase III Studien zu Zulassungen in anderen Anwendungsbereichen führen werden. In Bereichen, wo ein wesentlich grösserer potentieller Abnahmemarkt bestehe und weniger Konkurrenzdruck. Bis 2025 könnte hier eine erkennbare Umsatzentwicklung feststellbar sein – bei entsprechenden Studienergebnissen und Zulassungen.

Dazu komme der Hoffnungsträger Pelabresip, der ebenfalls in Phase III Studien getestet wird. Für eine Krankheit(Myelefibrosis), bei der es derzeit nur eine Medikation gebe – und diese sei nur bei 50% der Fälle einsetzbar. Hier bestehe Blockbuster-Potential, was Dr. Lee durch die bisherigen Studienergebnisse zu grosser Zuversicht kommen liess. Dazu betonte er,d ass die relevanten Phase III Studien, die zu einer beträchtlichen Umsatzsteigerung führen könnten, vollständig durchfinanziert seien durch die hohe Liquidität, die sich zum 30.09.2022 auf rund 1 Mrd EUR belief. Also kein Druck von der Liquiditätsseite bis zu einem möglichen „Erfolg“im Kerngeschäft. Dazu kommen natürlich neben den Auslizensierungen an Hibios noch die anderen Wirkstoff-Kooperationen, die natürlich „klappen“ könnten, aber wie der CFO nur „zusätzliche“, nicht in der Prognose berücksichtigte, Freude bereiten würden.

HIER EINZELHEITEN ZU DEN Q3-ZAHLEN INCLUSIVE FORECAST UND DEM ROCHE SCHEITERN