MorphoSys – seit der „zu grossen“ oder besser gesagt für MorphoSys mit 1,7 Mrd USD zu teuren Übernahme des amerikanischen Biotech-Unternehmens Constellation Pharmaceuticals nur noch ein Schatten der alten Börsenbewertung, könnte die ersten Früchte der damaligen Übernahme zum Greifen nah haben.
Ob die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) wieder in Richtung der vor der Übernahme gesehenen Kapitalisierung von 2,2 Mrd EUR kommen könnte? Zuletzt fokussierte man sich nur noch auf fortgeschrittene, hoffnungsvolle Ansätze: Tulmimetostat, das im September den Tast track-Status der FDA erhielt, die Zulassung für zwei weitere, lukrativere Indikationen des bereits Umsatz generierenden Monjuvi zweimal für „lukrativere“ Indikationen und Pelabresib bei Myelofibrose. Und bei Pelebresib, bei Zulassung möglicherweise mehr oder weniger konkurrenzlos zur Behandlung von Myelofibrose – Blockbusterpotential beim Wirkstoff, der von Constellation übernommen wurde.
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Studienergebnisse sind so gut, dass MorphSys jetzt den Zulassungsantrag stellen kann! Aber einige finden Haar in der Suppe – wer hat recht? Wird spannend bleiben…
Die Constellation-Übernahme könnte sich doch noch als guter Griff erweisen, wenn man den Worten des MorphosSys CEO, Paul Kress, folgen will: „Wir sind mit diesem positiven Ergebnis sehr zufrieden. Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib zeigte eine starke Verringerung des Milzvolumens und der Symptome im Vergleich zur Ruxolitinib-Monotherapie – dies sind die eindrucksvollsten Verbesserungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Myelofibrose bisher beobachtet wurden“. Und entscheidend für einen Zulassungserfolg: „Wichtig ist, dass wir bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten in der Studie eine signifikante Verbesserung der Symptome feststellen konnten. Wir freuen uns auf unsere weiteren Gespräche mit den Zulassungsbehörden und beabsichtigen, die Zulassung in den USA und Europa zu beantragen.“
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Mitte 2024 könnte FDA Anträge zur Entscheidung vorliegen haben – Hoffnung für die Aktie bestätigt.
Spannend könnte werden, wie die Aktienmärkte und vielmehr noch die Analysten auf diese Entwicklung reagieren. MorphoSys hat das geliefert, was von vielen Analysten als möglich eingestuft wurde und zu Kurszielen weit über den aktuellen veranlasst hatte. Und diese Kursziele könnten jetzt näher kommen. Auch wenn auf dem Weg zur Zulassung natürlich noch Stolpersteine lauern, aber das Wesentliche scheint ab heute sicher:
Phase 3-Studie MANIFEST-2 bestätigt Pelabresib hilft gegen Myelefibrose. Signifikante Wirkung.
Oder wie es schön im Wissenschaftsdeutsch heisst: MANIFEST-2 habe den primären Endpunkt erreicht, da die Kombinationstherapie eine „statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten zeigte, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Die wichtigsten sekundären Endpunkte zur Bewertung der Symptomverbesserung – der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Total Symptom Scores (TSS50) um mindestens 50 % erreichen, und die absolute Veränderung des Total Symptom Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – zeigten einen starken positiven Trend zugunsten der Kombination aus Pelabresib und Ruxolitinib. In einer Analyse von Patienten, die mit intermediärem Risiko eingestuft wurden (Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] Int-1 und Int-2) – also bei mehr als 90 % der Patienten in MANIFEST-2 – zeigte die Kombinationstherapie signifikante Verbesserungen bei beiden wichtigen sekundären Endpunkten.“
Im Hinterkopf: Bei 90% der Patienten signifikante Verbesserungen in den primären Endpunkten – das ist gut.
Und deshalb geht es nun weiter: Auf Basis der „starken und umfassenden Daten aus der MANIFEST-2-Studie“ werde MorphoSys weitere Gespräche mit den Zulassungsbehörden führen und beabsichtige, Mitte 2024 für Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose bei der FDA einen Zulassungsantrag und bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung einzureichen. Für diese Erkrankung erhielt die Kombinationstherapie bereits 2018 den Fast Track-Status von der FDA.
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Aber sekundäre Eckpunkte sollen Schwächen zeigen…
Besonders kritisiert wird hierbei folgendes – nicht überzeugendes? – sekundäres Ergebnis: „TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216). Bei Patienten mit intermediärem Risiko wurde TSS50 in Woche 24 von 55 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 45 % in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib (95 % KI [0,35; 19,76], p < 0,05).“ Für den medizinischen Laien erscheinen die prozentualen Veränderungen nicht riesig – aber wie wichtig diese Angaben sind werden jetzt wohl erstmal die Wissenschaftler ausdiskutieren müssen.
Biotechnologie ist kein Kurzfristgeschäft – aber MorphoSys ist auf der Zielgeraden bei Pelabresib.
Eine Aktie im Blick der Märkte – wobei bis zur Ernte für MorphoSys noch einige Zeit vergehen wird – halt Biotechnologie. Ob es für die Aktionäre schneller geht? Mal schauen… Dazu sollte man sich auch die Aussagen zu den laufenden Studien aus Mitte Oktober nochmals ansehen: „Die Umsätze mit Monjuvi liegen weiterhin auf Kurs für die zugelassene Indikation des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms und wir sind zuversichtlich, unser prognostiziertes Ziel zu erreichen“, sagte am 25.10. Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Wir befinden uns in einer soliden finanziellen Position und werden weiter sehr bedacht mit unseren Ausgaben umgehen, während wir gleichzeitig unsere Phase-3-Studien vorantreiben, einschließlich der Vorbereitungen für die zulassungsrelevante MANIFEST-2-Studie, deren Ergebnisse wir vor Jahresende bekannt geben werden.“
Bleibt spannend bei MorphoSys – jetzt passen auch noch die Studienergebnisse für Pelabresib. Und dazu die anderen fortgeschrittenen Programme nicht zu vergessen. Auf jeden Fall bleibt die MorphoSys Aktie eine Wette auf den Erfolg der anderen laufenden Phase III Studien und die nun anstehende Zulassungsentscheidung über Pelabresib. Hopp oder Top liegen gerade bei forschenden Biotechs sehr eng beieinander. Und MorphoSys sollte zumidnest heute erfahren, was Top bedeutet – so könnte man meinen, aber es geht runter. Kräftig. Zweifel an der Zulassung durch FDA werden geäussert – andere Sicht als bei MorphoSys. Medizinische Laien müssen letztendlich auf FDA-Entscheid warten.
Chart: MorphoSys AG | Powered by GOYAX.de
